Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CM310 на субъектах с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

19 августа 2026 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Многоцентровое открытое индивидуальное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности CM310 у субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности CM310 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь способность понимать суть исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия (ICF).
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  • При атопическом дерматите.

Критерий исключения:

  • Недостаточный период вымывания для предыдущей терапии.
  • Сопутствующее заболевание/статус, которое потенциально может повлиять на оценку эффективности/безопасности.
  • В период исследования планируются серьезные операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМ310
Биологический: СМ310
CM310, подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 60 недели
Частота нежелательных явлений (НЯ).
до 60 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Временное ограничение: up to Week 60
up to Week 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM310-101116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться