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Eine Studie zu CM310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

19. August 2026 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CM310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CM310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  • Mit atopischer Dermatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht genügend Auswaschzeit für die vorherige Therapie.
  • Gleichzeitige Erkrankung/Status, die möglicherweise die Wirksamkeits-/Sicherheitsbeurteilung beeinflussen kann.
  • Während des Studienzeitraums sind größere Operationen geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM310
Biologisch: CM310
CM310, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis Woche 60
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE).
bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Zeitfenster: up to Week 60
up to Week 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-101116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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