Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM310 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu CM310 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CM310 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć możliwość zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Z atopowym zapaleniem skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Za mało czasu na wypłukiwanie poprzedniej terapii.
  • Współistniejąca choroba/stan, który może potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności/bezpieczeństwa.
  • W okresie objętym badaniem planowane są poważne operacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM310
Biologiczny: CM310
CM310, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 60. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
do 60. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Ramy czasowe: up to Week 60
up to Week 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310-101116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj