Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM310 vizsgálata közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon

2026. augusztus 19. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Többközpontú, nyílt elnevezésű, egykarú, 2. fázisú vizsgálat a CM310 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat a CM310 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból, a kezelési időszakból és a biztonsági követési időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes megérteni a tanulmányt, és önkéntesen aláírni egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év.
  • Atópiás dermatitisszel.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs elegendő kimosódási időszak az előző terápiához.
  • Egyidejű betegség/állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a hatékonysági/biztonsági megítélést.
  • A tanulmányi időszakban nagyobb műtéteket terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM310
Biológiai: CM310
CM310, szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: egészen a 60. hétig
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
egészen a 60. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 1 at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving ≥90% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI-90) at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥4-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Percentage of subjects achieving a ≥3-point reduction from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the weekly mean of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) scores
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Change and percentage change from baseline in the body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each scheduled assessment visit
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Trough concentration (Ctrough) of CM310
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60
Incidence of neutralizing antibodies (NAb)
Időkeret: up to Week 60
up to Week 60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM310-101116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel