评估单剂吸附破伤风疫苗在 18 岁及以上人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照临床试验

纳入标准：

• 年满18周岁，能提供本人有效身份证明。
• 能够了解研究的要求和过程并同意参加临床试验并签署知情同意书。
• 能够遵守临床试验方案的要求并完成所有后续研究。

排除标准：

• 先前诊断出破伤风感染。
• 5年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分（如DPT、DPT、RCV等）的疫苗。
• 入组当天腋窝温度>37.0°C。
• 尿妊娠试验呈阳性或怀孕或哺乳期间的女性。
• 育龄妇女、男性志愿者以及其伴侣为育龄妇女的男性志愿者在研究期间有怀孕计划或生育计划。
• 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受可能不适合肌肉注射的抗凝治疗的人。
• 患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重感染性或过敏性皮肤病、药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg、舒张压血压≥100mmHg），且7天内处于急性疾病期或慢性疾病活动期。
• 有严重神经系统疾病史，如癫痫、惊厥、脑病或精神疾病史。
• 既往有疫苗或药物严重过敏史（过敏反应、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（阿蒂斯反应）等）。
• 对本临床试验所用疫苗的某些成分（主要是破伤风类毒素、氢氧化铝、氯化钠等）过敏或对既往接种过的上述成分过敏。
• 入组前6个月内已知或疑似免疫学异常（如HIV感染、甲状腺、胰腺、肝脏、脾脏、肾脏疾病或切除病史）、免疫抑制治疗、细胞毒治疗、全身性糖皮质激素治疗（≥14天）（不包括喷雾剂）过敏性鼻炎的皮质类固醇治疗、急性单纯性皮炎的表面皮质类固醇治疗等）外用药物）。
• 过去3个月内接受过血液制品（全血、成分血、免疫球蛋白等）或计划在疫苗接种后1个月内使用此类制品。
• 14天内接种减毒活疫苗，7天内接种亚单位疫苗或灭活疫苗。
• 计划参加或正在参加任何其他药物的临床研究。
• 研究人员判断可能影响评估的任何情况。