Randomiserad, blindad, positivt kontrollerad klinisk prövning som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av adsorberat stelkrampsvaccin i en befolkning som är 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre, kan uppvisa giltig identitetsbevis för sig själv.
• Förmåga att förstå kraven och processen för studien och att acceptera att delta i den kliniska prövningen och att underteckna ett informerat samtycke.
• Förmåga att uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet och slutföra alla uppföljningsstudier.

Exklusions kriterier:

• Tidigare diagnostiserad stelkrampsinfektion.
• Vaccination mot stelkramp eller vaccin som innehåller stelkrampstoxoidantigenkomponenter (t.ex. DPT, DPT, RCV, etc.) inom 5 år.
• Axeltemperatur >37,0°C på inskrivningsdagen.
• Kvinnor med positivt uringraviditetstest eller under graviditet eller amning.
• Kvinnor i fertil ålder, manliga volontärer och manliga frivilliga vars partner är en kvinna i fertil ålder har en graviditetsplan eller födelseplan under studieperioden.
• Personer som lider av trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller som får antikoagulantia som kan kontraindicera intramuskulär injektion.
• Lider av allvarliga luftvägssjukdomar, allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, allvarliga infektions- eller allergiska hudsjukdomar, hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin (vid tidpunkten för mätning på plats: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blod tryck ≥100 mmHg), och att vara i perioden med akut sjukdom eller kronisk sjukdomsaktivitet inom 7 dagar.
• Anamnes med allvarliga neurologiska störningar såsom epilepsi, kramper, encefalopati eller tidigare psykiatriska störningar.
• Tidigare anamnes på allvarlig allergi mot vaccination eller medicinering (anafylaxi, anafylaktiskt larynxödem, anafylaktisk purpura, trombocytopen purpura, lokaliserad anafylaktisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion), etc.).
• Allergi mot vissa komponenter i vaccinet som används i denna kliniska prövning (främst stelkrampstoxoid, aluminiumhydroxid, natriumklorid, etc.) eller allergi mot ovanstående komponenter från tidigare vaccination.
• Kända eller misstänkta immunologiska abnormiteter (t.ex. HIV-infektion, historia av sköldkörtel, bukspottkörtel, lever, mjälte, njursjukdom eller resektion), immunsuppressiv terapi, cytotoxisk behandling, systemisk glukokortikosteroidmedicin (≥14 dagar) inom 6 månader före inskrivning (exklusive spray) kortikosteroidbehandling för allergisk rinit, ytkortikosteroidbehandling för akut okomplicerad dermatit, etc.) topikala läkemedel).
• Fick blodprodukter (helblod, komponentblod, immunglobulin etc.) under de senaste 3 månaderna eller planerar att använda sådana produkter inom 1 månad efter vaccination.
• Vaccination med levande försvagat vaccin inom 14 dagar, subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar.
• Planerar att delta eller deltar i kliniska studier av något annat läkemedel.
• Eventuella omständigheter som enligt forskarens bedömning är ägnade att påverka bedömningen.