Gerandomiseerde, geblindeerde, positief gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis geadsorbeerd tetanusvaccin bij een populatie van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder, in staat om een ​​geldig identiteitsbewijs voor zichzelf te overleggen.
• Vermogen om de vereisten en het proces van de studie te begrijpen en in te stemmen met deelname aan de klinische proef en om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Vermogen om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol en alle vervolgstudies te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder gediagnosticeerde tetanusinfectie.
• Vaccinatie tegen tetanus of vaccins die tetanustoxoïde antigeencomponenten bevatten (bijv. DPT, DPT, RCV, enz.) binnen 5 jaar.
• Okseltemperatuur >37,0°C op de dag van registratie.
• Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest of tijdens zwangerschap of borstvoeding.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, mannelijke vrijwilligers en mannelijke vrijwilligers wier partner een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, hebben tijdens de onderzoeksperiode een zwangerschapsplan of geboorteplan.
• Personen die lijden aan trombocytopenie, een stollingsstoornis of een antistollingstherapie krijgen die een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire injectie.
• Lijdend aan ernstige luchtwegaandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, ernstige infectieuze of allergische huidziekten, hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (op het moment van meting ter plaatse: systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolisch bloed druk ≥100 mmHg), en zich binnen 7 dagen in de periode bevinden van acute ziekte of chronische ziekteactiviteit.
• Voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen zoals epilepsie, convulsies, encefalopathie of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor vaccinatie of medicatie (anafylaxie, anafylactisch larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura, gelokaliseerde anafylactische necrotische reactie (Arthus-reactie), enz.).
• Allergie voor bepaalde componenten van het vaccin dat in deze klinische proef wordt gebruikt (voornamelijk tetanustoxoïd, aluminiumhydroxide, natriumchloride, enz.) of allergie voor de bovengenoemde componenten van eerdere vaccinatie.
• Bekende of vermoede immunologische afwijkingen (bijv. HIV-infectie, voorgeschiedenis van schildklier-, pancreas-, lever-, milt-, nierziekte of resectie), immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, systemische glucocorticosteroïden (≥14 dagen) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname (exclusief spray behandeling met corticosteroïden voor allergische rhinitis, behandeling met oppervlaktecorticosteroïden voor acute ongecompliceerde dermatitis, enz.) plaatselijke medicatie).
• U heeft in de voorgaande 3 maanden bloedproducten (volbloed, bloedbestanddeel, immuunglobuline, enz.) ontvangen of bent van plan dergelijke producten binnen 1 maand na vaccinatie te gebruiken.
• Vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen, subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen.
• Plannen om deel te nemen of nemen deel aan klinische onderzoeken naar een ander geneesmiddel.
• Alle omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de beoordeling.