- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06120751
Randomisert, blindet, positivt kontrollert klinisk forsøk som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose adsorbert tetanusvaksine i en populasjon på 18 år og over
29. mars 2024 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.
Dette er en randomisert, observatørblind, positivt kontrollert studie.
Det vil være 2 behandlingsgrupper. Forsøkspersoner som ga informert samtykke og bestod avhørsskjermen ble tilfeldig tildelt 1:1 for å bli immunisert med 1 dose tetanusvaksine, adsorbert (TTVA) eller kontrollvaksine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stivkrampe kan forebygges med vaksiner som inneholder tetanustoksoid (TT-holdige vaksiner, TTCV), som er inkludert globalt i rutinemessige vaksinasjonsprogrammer for barn, og i mange land på tidspunktet for svangerskapsomsorg.
Kina eliminerte neonatal stivkrampe i 2012, men ikke-neonatal tetanus er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem.
TT-vaksine ble først produsert i 1924 og brukes som en enkelt antigen-vaksine- og kombinasjonsvaksinekomponent for å forhindre andre vaksine-forebyggbare sykdommer, inkludert difteri, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b (Hib) og andre vaksine-forebyggende. sykdommer.
Haemophilus influenzae type b (Hib).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shunda Zhang
- Telefonnummer: 022-58213600-6051
- E-post: shunda.zhang@cansinotech.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City
-
Ta kontakt med:
- Chenglin Wang
- E-post: 709600559@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre, i stand til å fremlegge gyldig identitetsbevis for seg selv.
- Evne til å forstå kravene og prosessen til studien og godta å delta i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.
- Evne til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og fullføre alle oppfølgingsstudier.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert tetanusinfeksjon.
- Vaksinasjon mot stivkrampe eller vaksiner som inneholder tetanustoksoidantigenkomponenter (f.eks. DPT, DPT, RCV, etc.) innen 5 år.
- Akseltemperatur >37,0°C på registreringsdagen.
- Kvinner med positiv uringraviditetstest eller under graviditet eller amming.
- Kvinner i fertil alder, mannlige frivillige og mannlige frivillige hvis partner er en kvinne i fertil alder har en graviditetsplan eller fødselsplan i løpet av studieperioden.
- Personer som lider av trombocytopeni, en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse, eller som mottar antikoagulasjonsbehandling som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Lider av alvorlige luftveissykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, alvorlige smittsomme eller allergiske hudsykdommer, hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (på tidspunktet for måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blod trykk ≥100 mmHg), og være i perioden med akutt sykdom eller kronisk sykdomsaktivitet innen 7 dager.
- Anamnese med alvorlige nevrologiske lidelser som epilepsi, kramper, encefalopati eller historie med psykiatriske lidelser.
- Tidligere alvorlig allergi mot vaksinasjon eller medisiner (anafylaksi, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokalisert anafylaktisk nekrotisk reaksjon (Arthus-reaksjon), etc.).
- Allergi mot visse komponenter av vaksinen brukt i denne kliniske studien (hovedsakelig tetanustoksoid, aluminiumhydroksid, natriumklorid, etc.) eller allergi mot komponentene ovenfor fra tidligere vaksinasjon.
- Kjente eller mistenkte immunologiske abnormiteter (f.eks. HIV-infeksjon, historie med skjoldbruskkjertelen, bukspyttkjertelen, lever, milt, nyresykdom eller reseksjon), immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, systemisk glukokortikosteroidmedisin (≥14 dager) innen 6 måneder før påmelding (unntatt spray) kortikosteroidbehandling for allergisk rhinitt, overflatekortikosteroidbehandling for akutt ukomplisert dermatitt, etc.) aktuelle medisiner).
- Mottatt blodprodukter (fullblod, komponentblod, immunglobulin, etc.) de siste 3 månedene eller planlegger å bruke slike produkter innen 1 måned etter vaksinasjon.
- Vaksinasjon med levende svekket vaksine innen 14 dager, underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager.
- Planlegger å delta eller deltar i kliniske studier av andre legemidler.
- Eventuelle forhold som etter forskerens vurdering er egnet til å påvirke vurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tetanusvaksine, adsorbert (TTVA)
1 dose (TTVA) (0,5 ml)
|
Intramuskulær injeksjon, 1 dose på 0,5 ml inokulert på dag 0
|
Aktiv komparator: Tetanusvaksine, adsorbert (TT)
1 dose (TT) (0,5 ml)
|
Intramuskulær injeksjon, 1 dose på 0,5 ml inokulert på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positive serumkonverteringer av anti-tetanustoksoid IgG-antistoffer.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger (AR).
Tidsramme: 0-30 dager etter immunisering
|
0-30 dager etter immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Geometrisk gjennomsnittlig multiplisitet av økning (GMI) av anti-tetanustoksoid IgG-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Positivitetshastighet av anti-tetanustoksoid IgG-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-tetanustoksoid IgG-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Andel serum med anti-tetanustoksoid IgG antistoffkonsentrasjon ≥1,0 IE/ml
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av AR.
Tidsramme: 30 minutter etter immunisering
|
30 minutter etter immunisering
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 0-30 dager etter immunisering
|
0-30 dager etter immunisering
|
Forekomst av AE/AR.
Tidsramme: 0-7 dager etter immunisering
|
0-7 dager etter immunisering
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 6 måneder etter immunisering
|
6 måneder etter immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiguang Lei, Guizhou center for disease control and prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Tetanus
- Tetany
Andre studie-ID-numre
- CTP-TTVA-001-III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetanus
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ABO Holdings, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVaksinasjon mot tetanus, difteri og acellulær kikhosteForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteDen russiske føderasjonen
-
CanSino Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDifteri, tetanus og acellulær kikhosteKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteKorea, Republikken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDifteri, Tetanus og PertussisSpania
-
GlaxoSmithKlineFullførtDifteri, Tetanus og Pertussis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtPertussis | Tetanus | Difteri | Vaksinasjon mot difteri | Vaksinasjon mot tetanus | Clostridium Difficile-vaksineringMali
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteAustralia
Kliniske studier på TTVA
-
CanSino Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende