Essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé positivement évaluant l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin antitétanique adsorbé dans une population âgée de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

• 18 ans et plus, capable de fournir une preuve d'identité valide pour lui-même.
• Capacité à comprendre les exigences et le processus de l'étude et à accepter de participer à l'essai clinique et de signer un formulaire de consentement éclairé.
• Capacité à se conformer aux exigences du protocole d’essai clinique et à réaliser toutes les études de suivi.

Critère d'exclusion:

• Infection tétanique déjà diagnostiquée.
• Vaccination contre le tétanos ou vaccins contenant des composants de l'antigène de l'anatoxine tétanique (par exemple, DTC, DPT, RCV, etc.) dans les 5 ans.
• Température axillaire > 37,0°C le jour de l'inscription.
• Femmes avec un test de grossesse urinaire positif ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
• Les femmes en âge de procréer, les hommes volontaires et les hommes volontaires dont le partenaire est une femme en âge de procréer ont un plan de grossesse ou un plan de naissance pendant la période d'étude.
• Les personnes souffrant de thrombocytopénie, de tout trouble de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant pouvant contre-indiquer une injection intramusculaire.
• Souffrant de maladies respiratoires graves, de maladies cardiovasculaires graves, de maladies du foie et des reins, de tumeurs malignes, de maladies cutanées infectieuses ou allergiques graves, d'hypertension non contrôlable par des médicaments (au moment de la mesure sur place : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg, sang diastolique pression ≥100 mmHg) et être en période de maladie aiguë ou d'activité de maladie chronique dans les 7 jours.
• Antécédents de troubles neurologiques graves tels que l'épilepsie, les convulsions, l'encéphalopathie ou des antécédents de troubles psychiatriques.
• Antécédents d'allergie sévère à la vaccination ou aux médicaments (anaphylaxie, œdème laryngé anaphylactique, purpura anaphylactique, purpura thrombocytopénique, réaction nécrotique anaphylactique localisée (réaction d'Arthus), etc.).
• Allergie à certains composants du vaccin utilisé dans cet essai clinique (principalement anatoxine tétanique, hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium, etc.) ou allergie aux composants ci-dessus résultant d'une vaccination antérieure.
• Anomalies immunologiques connues ou suspectées (par exemple, infection par le VIH, antécédents de thyroïde, de pancréas, de foie, de rate, de maladie rénale ou de résection), traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, glucocorticostéroïdes systémiques (≥ 14 jours) dans les 6 mois précédant l'inscription (à l'exclusion du spray corticothérapie pour la rhinite allergique, corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée, etc.) médicaments topiques).
• Vous avez reçu des produits sanguins (sang total, sang composant, immunoglobulines, etc.) au cours des 3 mois précédents ou prévoyez d'utiliser de tels produits dans le mois suivant la vaccination.
• Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 14 jours, un vaccin sous-unitaire ou un vaccin inactivé dans les 7 jours.
• Prévoit de participer ou participe à des études cliniques sur tout autre médicament.
• Toute circonstance qui, de l’avis du chercheur, est susceptible d’influencer l’évaluation.