18歳以上の集団における吸着破傷風ワクチンの単回投与の安全性と免疫原性を評価する無作為化盲検陽性対照臨床試験

包含基準:

• 18 歳以上で、有効な身分証明書を提示できる方。
• 研究の要件とプロセスを理解し、臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
• 臨床試験プロトコルの要件を遵守し、すべての追跡調査を完了する能力。

除外基準:

• 以前に破傷風感染症と診断されたことがある。
• 5年以内の破傷風に対するワクチン接種、または破傷風トキソイド抗原成分（例：DPT、DPT、RCVなど）を含むワクチン。
• 登録日の腋窩温 > 37.0°C。
• 尿妊娠検査陽性の女性、または妊娠中または授乳中の女性。
• 出産適齢期の女性、男性ボランティア、およびパートナーが出産適齢期の女性である男性ボランティアは、研究期間中に妊娠計画または出産計画を立てています。
• 血小板減少症、何らかの凝固障害に苦しんでいる人、または筋肉内注射が禁忌となる可能性のある抗凝固療法を受けている人。
• 重篤な呼吸器疾患、重篤な心血管疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍、重篤な感染症またはアレルギー性皮膚疾患を患っている方、薬でコントロールできない高血圧症（現場測定時：最高血圧160mmHg以上、最低血圧）血圧 ≥100mmHg)、7 日以内に急性疾患または慢性疾患の活動期にある。
• -てんかん、けいれん、脳症などの重度の神経障害の病歴、または精神疾患の病歴。
• ワクチン接種または薬剤に対する重度のアレルギーの既往歴（アナフィラキシー、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所性アナフィラキシー壊死反応（アルサス反応）など）。
• この臨床試験で使用されたワクチンの特定の成分（主に破傷風トキソイド、水酸化アルミニウム、塩化ナトリウムなど）に対するアレルギー、または以前のワクチン接種による上記の成分に対するアレルギー。
• -既知または疑いのある免疫学的異常（例、HIV感染、甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓、腎臓疾患または切除の病歴）、免疫抑制療法、細胞毒性療法、登録前6か月以内の全身性グルココルチコステロイド薬投与（14日以上）（スプレーを除く）アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド療法、急性単純性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法など）局所薬）。
• 過去3か月以内に血液製剤（全血、成分血液、免疫グロブリンなど）を受け取った、またはワクチン接種後1か月以内にそのような血液製剤を使用する予定がある。
• 14日以内に弱毒生ワクチン、7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを接種します。
• 他の薬剤の臨床研究に参加する予定がある、または参加中。
• 研究者の判断において、評価に影響を与える可能性がある状況。