Ensaio clínico randomizado, cego e controlado positivamente que avalia a segurança e a imunogenicidade de uma dose única de vacina contra o tétano adsorvida em uma população com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais, capaz de fornecer prova de identidade válida para si mesmo.
• Capacidade de compreender os requisitos e o processo do estudo e concordar em participar do ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado.
• Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo de ensaio clínico e concluir todos os estudos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Infecção tetânica previamente diagnosticada.
• Vacinação contra o tétano ou vacinas contendo componentes do antígeno toxóide tetânico (por exemplo, DPT, DPT, RCV, etc.) dentro de 5 anos.
• Temperatura axilar >37,0°C no dia da inscrição.
• Mulheres com teste de gravidez de urina positivo ou durante a gravidez ou amamentação.
• Mulheres em idade fértil, voluntários do sexo masculino e voluntários do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher em idade fértil possuem plano de gravidez ou plano de parto durante o período do estudo.
• Pessoas que sofrem de trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante que possa contraindicar a injeção intramuscular.
• Sofrer de doenças respiratórias graves, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, doenças cutâneas infecciosas ou alérgicas graves, hipertensão que não pode ser controlada com medicação (no momento da medição no local: pressão arterial sistólica ≥160mmHg, sangue diastólico pressão ≥100mmHg), e estar em período de doença aguda ou atividade de doença crônica há 7 dias.
• História de distúrbios neurológicos graves, como epilepsia, convulsões, encefalopatia ou história de distúrbios psiquiátricos.
• História prévia de alergia grave a vacinação ou medicação (anafilaxia, edema anafilático de laringe, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica, reação necrótica anafilática localizada (reação de Arthus), etc.).
• Alergia a certos componentes da vacina utilizada neste ensaio clínico (principalmente toxóide tetânico, hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, etc.) ou alergia aos componentes acima de vacinação anterior.
• Anormalidades imunológicas conhecidas ou suspeitas (por exemplo, infecção por HIV, história de tireoide, pâncreas, fígado, baço, doença renal ou ressecção), terapia imunossupressora, terapia citotóxica, medicação sistêmica com glicocorticosteroides (≥14 dias) nos 6 meses anteriores à inscrição (excluindo spray terapia com corticosteróides para rinite alérgica, terapia com corticosteróides de superfície para dermatite aguda não complicada, etc.) medicamentos tópicos).
• Recebeu hemoderivados (sangue total, sangue componente, imunoglobulina, etc.) nos 3 meses anteriores ou planeja usar tais produtos dentro de 1 mês após a vacinação.
• Vacinação com vacina viva atenuada em 14 dias, vacina de subunidade ou vacina inativada em 7 dias.
• Planeja participar ou está participando de estudos clínicos de qualquer outro medicamento.
• Quaisquer circunstâncias que, no julgamento do pesquisador, possam influenciar a avaliação.