Satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin adsorboidun tetanusrokotteen kerta-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta yli 18-vuotiailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttänyt, joka pystyy todistamaan henkilöllisyytensä.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja prosessi sekä suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Kyky noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suorittaa kaikki seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin diagnosoitu tetanusinfektio.
• Rokotus tetanusta vastaan ​​tai rokotteita, jotka sisältävät tetanustoksoidiantigeenikomponentteja (esim. DPT, DPT, RCV jne.) vastaan ​​5 vuoden sisällä.
• Kainalon lämpötila >37,0°C ilmoittautumispäivänä.
• Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai raskauden tai imetyksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, miehillä vapaaehtoisilla ja miehillä, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on raskaussuunnitelma tai synnytyssuunnitelma opiskeluaikana.
• Henkilöt, jotka kärsivät trombosytopeniasta, mistä tahansa hyytymishäiriöstä tai saavat antikoagulanttihoitoa, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamisen suhteen.
• Vakavia hengityselinsairauksia, vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia tarttuvia tai allergisia ihosairauksia, kohonnutta verenpainetta, jota ei voida hallita lääkityksellä (paikan päällä mittaushetkellä: systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen veri paine ≥ 100 mmHg) ja akuutin sairauden tai kroonisen sairauden jakso 7 päivän sisällä.
• Aiemmin vaikeita neurologisia häiriöitä, kuten epilepsiaa, kouristuksia, enkefalopatiaa tai psykiatrisia häiriöitä.
• Aiempi vakava allergia rokotukselle tai lääkkeelle (anafylaksia, anafylaktinen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen anafylaktinen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio) jne.).
• Allergia tietyille tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn rokotteen aineosille (pääasiassa tetanustoksoidille, alumiinihydroksidille, natriumkloridille jne.) tai allergia edellä mainituille aineosille aiemmasta rokotuksesta.
• Tunnetut tai epäillyt immunologiset poikkeavuudet (esim. HIV-infektio, kilpirauhasen, haiman, maksan, pernan, munuaissairaus tai resektio), immuunivastetta heikentävä hoito, sytotoksinen hoito, systeeminen glukokortikosteroidilääkitys (≥ 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta ruiskutusta) kortikosteroidihoito allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidihoito akuuttiin komplisoitumattomaan dermatiittiin jne.) paikalliset lääkkeet).
• Saatu verivalmisteita (kokoveri, komponenttiveri, immuuniglobuliini jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää tällaisia ​​tuotteita 1 kuukauden sisällä rokotuksesta.
• Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän kuluessa, alayksikkörokotteella tai inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä.
• Aikoo osallistua tai osallistuu minkä tahansa muun lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti vaikuttavat arviointiin.