18세 이상 인구를 대상으로 단일 용량의 흡착 파상풍 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 무작위, 맹검, 양성 대조 임상 시험

포함 기준:

• 18세 이상, 본인의 유효한 신분증을 제시할 수 있습니다.
• 연구의 요구 사항과 과정을 이해하고 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의할 수 있는 능력.
• 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 모든 후속 연구를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 이전에 진단된 파상풍 감염.
• 5년 이내에 파상풍 예방접종 또는 파상풍 독소 항원 성분(예: DPT, DPT, RCV 등)이 포함된 백신을 접종해야 합니다.
• 등록 당일 겨드랑이 온도 >37.0°C.
• 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 가임기 여성, 남성 지원자 및 파트너가 가임기 여성인 남성 지원자는 연구 기간 동안 임신 계획 또는 출산 계획을 가지고 있습니다.
• 혈소판 감소증, 응고 장애가 있거나 근육 주사가 금기될 수 있는 항응고제 치료를 받고 있는 사람.
• 심각한 호흡기 질환, 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 악성 종양, 심각한 감염성 또는 알레르기성 피부 질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압(현장 측정 시: 수축기 혈압 ≥160mmHg, 확장기 혈액) 혈압 ≥100mmHg), 7일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환 활동 기간에 있는 경우.
• 간질, 경련, 뇌병증과 같은 심각한 신경 장애 병력 또는 정신 장애 병력.
• 예방접종 또는 약물에 대한 심한 알레르기 병력(아나필락시스, 아나필락시스성 후두부종, 아나필락시스 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 아나필락시스 괴사 반응(Arthus 반응) 등).
• 본 임상시험에 사용된 백신의 특정 성분(주로 파상풍톡소이드, 수산화알루미늄, 염화나트륨 등)에 대한 알레르기 또는 이전 예방접종으로 인한 위 성분에 대한 알레르기.
• 등록 전 6개월 이내에 알려져 있거나 의심되는 면역학적 이상(예: HIV 감염, 갑상선, 췌장, 간, 비장, 신장 질환 또는 절제술의 병력), 면역억제 요법, 세포독성 요법, 전신 글루코코르티코스테로이드 약물(≥14일)(스프레이 제외) 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 치료, 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 등) 국소 약물).
• 지난 3개월 이내에 혈액제제(전혈, 성분혈, 면역글로불린 등)를 투여받았거나, 예방접종 후 1개월 이내에 해당제제를 사용할 예정인 자.
• 약독화 생백신은 14일 이내에 접종하고, 서브유닛 백신이나 불활성화 백신은 7일 이내에 접종합니다.
• 다른 약물의 임상 연구에 참여할 계획이거나 참여하고 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황.