Randomisierte, verblindete, positiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines adsorbierten Tetanus-Impfstoffs in einer Bevölkerung ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre und älter, in der Lage, einen gültigen Identitätsnachweis vorzulegen.
• Fähigkeit, die Anforderungen und den Ablauf der Studie zu verstehen und der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Fähigkeit, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und alle Folgestudien abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor diagnostizierte Tetanusinfektion.
• Impfung gegen Tetanus oder Impfstoffe, die Tetanustoxoid-Antigenkomponenten enthalten (z. B. DPT, DPT, RCV usw.) innerhalb von 5 Jahren.
• Achseltemperatur >37,0 °C am Tag der Einschreibung.
• Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, männliche Freiwillige und männliche Freiwillige, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, haben während des Studienzeitraums einen Schwangerschaftsplan oder einen Geburtsplan.
• Personen, die an Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung leiden oder eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren kann.
• Leiden an schweren Atemwegserkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, schweren infektiösen oder allergischen Hauterkrankungen, Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (zum Zeitpunkt der Vor-Ort-Messung: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg, diastolischer Bluthochdruck). Druck ≥ 100 mmHg) und sich innerhalb von 7 Tagen in der Phase akuter oder chronischer Krankheitsaktivität befinden.
• Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen wie Epilepsie, Krämpfe, Enzephalopathie oder Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
• Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Impfungen oder Medikamente (Anaphylaxie, anaphylaktisches Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokalisierte anaphylaktische nekrotische Reaktion (Arthus-Reaktion) usw.).
• Allergie gegen bestimmte Bestandteile des in dieser klinischen Studie verwendeten Impfstoffs (hauptsächlich Tetanustoxoid, Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid usw.) oder Allergie gegen die oben genannten Bestandteile einer früheren Impfung.
• Bekannte oder vermutete immunologische Anomalien (z. B. HIV-Infektion, Schilddrüsen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Milz-, Nierenerkrankung oder -resektion in der Vorgeschichte), immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, systemische Glukokortikosteroid-Medikation (≥ 14 Tage) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (ausgenommen Spray). Kortikosteroidtherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis usw. (topische Medikamente).
• Sie haben in den letzten 3 Monaten Blutprodukte (Vollblut, Blutbestandteile, Immunglobulin usw.) erhalten oder beabsichtigen, solche Produkte innerhalb eines Monats nach der Impfung zu verwenden.
• Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen, Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 7 Tagen.
• Plant die Teilnahme an klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel oder nimmt daran teil.
• Alle Umstände, die nach Einschätzung des Forschers geeignet sind, die Beurteilung zu beeinflussen.