Randomiseret, blindet, positivt kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis adsorberet stivkrampevaccine i en befolkning på 18 år og derover

Inklusionskriterier:

• 18 år og ældre, i stand til at fremvise gyldigt identitetsbevis for sig selv.
• Evne til at forstå kravene og processen for undersøgelsen og acceptere at deltage i det kliniske forsøg og at underskrive en informeret samtykkeformular.
• Evne til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og fuldføre alle opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere diagnosticeret stivkrampeinfektion.
• Vaccination mod stivkrampe eller vacciner indeholdende stivkrampetoksoidantigenkomponenter (f.eks. DPT, DPT, RCV osv.) inden for 5 år.
• Akseltemperatur >37,0°C på tilmeldingsdagen.
• Kvinder med en positiv uringraviditetstest eller under graviditet eller amning.
• Kvinder i den fødedygtige alder, mandlige frivillige og mandlige frivillige, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, har en graviditetsplan eller fødselsplan i studieperioden.
• Personer, der lider af trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtager antikoagulantbehandling, der kan kontraindicere intramuskulær injektion.
• Lider af alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, alvorlige smitsomme eller allergiske hudsygdomme, hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (på tidspunktet for måling på stedet: systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blod tryk ≥100 mmHg), og er i perioden med akut sygdom eller kronisk sygdomsaktivitet inden for 7 dage.
• Anamnese med alvorlige neurologiske lidelser såsom epilepsi, kramper, encefalopati eller historie med psykiatriske lidelser.
• Tidligere alvorlig allergi over for vaccination eller medicin (anafylaksi, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokaliseret anafylaktisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion) osv.).
• Allergi over for visse komponenter af vaccinen, der er brugt i dette kliniske forsøg (hovedsageligt stivkrampetoxoid, aluminiumhydroxid, natriumchlorid osv.) eller allergi over for ovennævnte komponenter fra tidligere vaccination.
• Kendte eller formodede immunologiske abnormiteter (f.eks. HIV-infektion, historie med skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, milt, nyresygdom eller resektion), immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, systemisk glukokortikosteroidmedicin (≥14 dage) inden for 6 måneder før indskrivning (eksklusive spray) kortikosteroidbehandling til allergisk rhinitis, overfladekortikosteroidbehandling til akut ukompliceret dermatitis osv.) topisk medicin).
• Modtaget blodprodukter (fuldblod, komponentblod, immunglobulin osv.) inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at bruge sådanne produkter inden for 1 måned efter vaccination.
• Vaccination med levende svækket vaccine inden for 14 dage, underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage.
• Planlægger at deltage eller deltager i kliniske undersøgelser af ethvert andet lægemiddel.
• Eventuelle forhold, der efter forskerens vurdering kan forventes at påvirke vurderingen.