Рандомизированное слепое клиническое исследование с положительным контролем по оценке безопасности и иммуногенности однократной дозы адсорбированной противостолбнячной вакцины у населения в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше, способный предоставить действительное удостоверение личности.
• Способность понимать требования и процесс исследования, дать согласие на участие в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия.
• Способность соблюдать требования протокола клинического исследования и выполнять все последующие исследования.

Критерий исключения:

• Ранее диагностированная столбнячная инфекция.
• Вакцинация против столбняка или вакцин, содержащих компоненты антигена столбнячного анатоксина (например, АКДС, АКДС, RCV и т. д.) в течение 5 лет.
• Подмышечная температура >37,0°С в день поступления.
• Женщины с положительным тестом на беременность в моче или во время беременности или кормления грудью.
• Женщины детородного возраста, мужчины-добровольцы и мужчины-добровольцы, партнером которых является женщина детородного возраста, имеют план беременности или план родов на период исследования.
• Лица, страдающие тромбоцитопенией, любыми нарушениями свертываемости крови или получающие антикоагулянтную терапию, которая может быть противопоказана для внутримышечных инъекций.
• Страдающие тяжелыми заболеваниями органов дыхания, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями, тяжелыми инфекционными или аллергическими заболеваниями кожи, гипертонической болезнью, не поддающейся медикаментозному контролю (на момент проведения выездного измерения: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление). давление ≥100 мм рт. ст.) и нахождение в периоде острого заболевания или активности хронического заболевания в течение 7 дней.
• Тяжелые неврологические расстройства в анамнезе, такие как эпилепсия, судороги, энцефалопатия или психические расстройства в анамнезе.
• Тяжелая аллергия на вакцинацию или лекарства в анамнезе (анафилаксия, анафилактический отек гортани, анафилактическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локализованная анафилактическая некротическая реакция (реакция Артюса) и т. д.).
• Аллергия на определенные компоненты вакцины, использованной в данном клиническом исследовании (в основном столбнячный анатоксин, гидроксид алюминия, хлорид натрия и т. д.) или аллергия на вышеуказанные компоненты в результате предыдущей вакцинации.
• Известные или подозреваемые иммунологические нарушения (например, ВИЧ-инфекция, заболевания щитовидной железы, поджелудочной железы, печени, селезенки, почек или резекция), иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, системный прием глюкокортикостероидов (≥14 дней) в течение 6 месяцев до включения в исследование (исключая спрей). кортикостероидная терапия при аллергическом рините, поверхностная кортикостероидная терапия при остром неосложненном дерматите и др. (препараты местного применения).
• Получали продукты крови (цельная кровь, компонент крови, иммуноглобулин и т. д.) в течение предыдущих 3 месяцев или планируете использовать такие продукты в течение 1 месяца после вакцинации.
• Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 14 дней, субъединичной вакциной или инактивированной вакциной в течение 7 дней.
• Планирует участвовать или участвует в клинических исследованиях любого другого препарата.
• Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку.