Véletlenszerű, vak, pozitív-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az adszorbeált tetanusz vakcina egyszeri dózisának biztonságosságát és immunogenitását értékeli 18 éves vagy annál idősebb populációban

Bevételi kritériumok:

• 18. életévüket betöltött, érvényes személyazonosságát igazolni tudja.
• Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és folyamatát, beleegyezni a klinikai vizsgálatban való részvételbe és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• Képes betartani a klinikai vizsgálati protokoll követelményeit és elvégezni az összes nyomon követési vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• Korábban diagnosztizált tetanusz fertőzés.
• Tetanusz elleni védőoltás vagy tetanusz toxoid antigén komponenseket tartalmazó vakcinák (pl. DPT, DPT, RCV stb.) 5 éven belül.
• A hónalj hőmérséklete >37,0°C a beiratkozás napján.
• Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők, illetve terhesség vagy szoptatás alatt.
• A fogamzóképes korú nők, a férfi önkéntesek és az önkéntes férfiak, akiknek partnere fogamzóképes korú nő, terhességi tervvel vagy születési tervvel rendelkeznek a vizsgálati időszak alatt.
• Thrombocytopeniában, bármilyen véralvadási zavarban szenvedő vagy olyan véralvadásgátló kezelésben részesülő személyek, akik ellenjavallhatják az intramuszkuláris injekció beadását.
• Súlyos légúti betegségben, súlyos szív- és érrendszeri betegségben, máj- és vesebetegségben, rosszindulatú daganatban, súlyos fertőző vagy allergiás bőrbetegségben, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható magas vérnyomásban szenved (helyszíni méréskor: szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vér nyomás ≥100 Hgmm), és 7 napon belül akut betegség vagy krónikus betegségaktivitás időszakában van.
• Súlyos neurológiai rendellenességek, például epilepszia, görcsök, encephalopathia vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
• Korábbi oltással vagy gyógyszeres kezeléssel szembeni súlyos allergia (anafilaxia, anafilaxiás gégeödéma, anafilaxiás purpura, thrombocytopeniás purpura, lokalizált anafilaxiás nekrotikus reakció (Arthus-reakció) stb.).
• Allergia a jelen klinikai vizsgálatban használt vakcina egyes összetevőire (főleg tetanusz toxoid, alumínium-hidroxid, nátrium-klorid stb.), vagy allergia a fenti összetevőkre a korábbi oltásból.
• Ismert vagy feltételezett immunológiai rendellenességek (pl. HIV-fertőzés, anamnézisben szereplő pajzsmirigy-, hasnyálmirigy-, máj-, lép-, vesebetegség vagy reszekció), immunszuppresszív kezelés, citotoxikus terápia, szisztémás glükokortikoszteroid gyógyszeres kezelés (≥14 nap) a felvételt megelőző 6 hónapon belül (kivéve a permetet) kortikoszteroid terápia allergiás nátha esetén, felszíni kortikoszteroid terápia akut szövődménymentes dermatitis esetén stb.) helyi gyógyszerek).
• Vérkészítményt (teljes vér, vérkomponens, immunglobulin stb.) kapott az elmúlt 3 hónapban, vagy az oltást követő 1 hónapon belül tervezi ilyen termékek felhasználását.
• Vakcinázás élő attenuált vakcinával 14 napon belül, alegység vakcinával vagy inaktivált vakcinával 7 napon belül.
• Bármilyen más gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatban való részvételt tervez vagy vesz részt.
• Minden olyan körülmény, amely a kutató megítélése szerint valószínűleg befolyásolja az értékelést.