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瑞士瘙痒登记处 (SWITCHR)

2024年12月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

瑞士瘙痒登记处 (SWITCHR) - 收集慢性瘙痒症患者数据的前瞻性登记处

该项目旨在为脑瘫患者建立国家登记处。 进入该登记处的患者将接受 PRO、基于医生的评估、血液测试、3D 照片记录的检查和记录，如果有需要，还将在规定的时间点进行皮肤活检、神经生理学测试和放射成像。 数据收集将有助于深入了解患者需求、瘙痒症状的不同机制和病程、治疗结果以及与治疗相关的安全问题。 此外，临床、生物和基于图像的数据的收集可用于回顾性分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

瘙痒（同义“痒”）是由多种皮肤病和非皮肤病引起的最常见的皮肤相关症状。 慢性瘙痒症 (CP) 的定义是持续时间 > 6 周，与生活质量显着受损和较高的社会经济负担相关。 目前，瑞士缺乏监测和比较这些患者的临床表现、治疗结果和安全问题的数据登记系统。 SWITCHR 的实施有助于 i.) 改善 CP 患者的医疗护理，ii.) 允许对不同瘙痒情况以及国家数据与国际 CP 人群进行标准化比较，以及 iii.) 提高全科医生对 CP 的认识，瑞士境内的医疗保健机构、国家公共卫生当局和制药公司。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4055
        • 招聘中
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者将在 10 年内通过研究者临床实践中连续不断的招募来招募。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥14岁。
  • 患者的书面知情同意书。
  • CP 的诊断与国际瘙痒研究论坛 (IFSI) 组 (I-III) 和/或根本原因无关（根据研究者的判断）。
  • 数值评定量表 (NRS) 得分为最低。 过去7天内≥4次。
  • 足够的语言技能（以患者信息和同意书可用的语言）提供知情同意。

排除标准：

  • 主治医生认为任何可能妨碍患者参与登记的医疗或心理状况
  • 缺乏登记参与的知情同意。
  • 拒绝完成患者报告结果 (PRO)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：长达 60 个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 由 10 个问题组成，涉及患者对上周皮肤病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法。 DLQI评估患者皮肤病对日常活动、休闲、工作和人际关系的影响。 DLQI 评分 0-1 = 对患者的生活完全没有影响 DLQI 评分 2-5 = 对患者的生活影响很小，DLQI 评分 6-10 = 对患者的生活影响中等，DLQI 评分 11-20 = 对患者的生活影响非常大患者的生活，DLQI 评分为 21-30 = 对患者的生活影响极大。
长达 60 个月
ItchyQoL 问卷的变化
大体时间：长达 60 个月
ItchyQoL 是衡量脑瘫患者生活质量的问卷。 它由关于症状、功能、情绪和自我感知的22个项目组成。 每个问题的评分为 1-5（1：从不；2：很少；3：有时；4：经常；5：所有时间），总和形成原始的 ItchyQol 分数，范围为 22-110。
长达 60 个月
NeuroDerm 调查问卷的变化
大体时间：长达 60 个月
该问卷包括被认为与慢性瘙痒症临床相关的问题和描述：它由一般部分和特殊模块组成，例如CP的开始和过程、地形分布、影响因素、强度、质量。
长达 60 个月
止痒天数 (ICD) 问卷变化
大体时间：长达 60 个月
该问卷由八个项目组成，涉及瘙痒强度、抓挠行为、瘙痒相关的睡眠障碍和瘙痒感的时间方面。
长达 60 个月
动态瘙痒评分 (DPS) 的变化
大体时间：长达 60 个月
该分数将当前瘙痒程度的减轻程度与之前定义的点进行比较。 它由一条水平线组成，通过刻度上的 11 个标记来测量瘙痒改善情况，每个标记都标有数字和口头描述。
长达 60 个月
雷根斯堡失眠量表 (RIS) 的变化
大体时间：长达 60 个月
这个包含 10 项的评定量表专为评估心理生理性失眠而设计，由 10 个不同的部分组成，涉及潜伏期、持续时间、连续性、睡眠深度、不眠之夜的经历、与睡眠相关的想法或恐惧以及安眠药物的使用。 总分范围从 0 到 40 分，分数越高表明认知、行为和情感困难越多，与心理生理性失眠一致。 0-12 的分数被认为是正常的，高于截止值 (13+) 的分数表示与心理生理性失眠一致的症状，需要进一步调查。
长达 60 个月
与瘙痒相关的患者绘图的变化
大体时间：长达 60 个月
患者（自愿）在 10 分钟的草图中画出与瘙痒相关的感知、情绪、担忧、愿望和愿望。 脑瘫患者的绘图通常包含常规病史采集中未捕获的额外诊断信息，并且也可能有助于以“基于图像”的方式讨论治疗策略。
长达 60 个月
八项患者健康调查问卷 (PHQ-8) 的变化
大体时间：长达 60 个月
八项患者健康问卷 (PHQ-8) 是筛查抑郁症（是否存在和严重程度）的工具。 PHQ-8 问题涉及过去两周，涉及做事的兴趣程度、情绪低落或抑郁、睡眠困难、精力水平、饮食习惯、自我认知、专注能力、运作速度和自杀想法。 评分范围为 0 至 27（0-4 = 非极小，5-9 = 轻度，10-14 = 中度，15-19 = 中度严重，20-27 = 严重）
长达 60 个月
躯体症状量表 8 (SSS-8) 的变化
大体时间：长达 60 个月
躯体症状量表 8 (SSS-8) 是患者健康问卷 15 (PHQ-15) 的简短版本，用于评估过去两周的躯体症状负担。 它测量常见躯体症状的感知负担。 （分数 0-3 = 严重性：否至最低。 分数：16 - 32 = 严重性：非常高）
长达 60 个月
躯体症状障碍的变化 - B 标准量表 (SSD-12)
大体时间：长达 60 个月
躯体症状障碍 - B 标准量表 (SSD-12) 是一份简短的自我报告问卷，用于评估患者在过去 30 天内对症状相关的想法、感受和行为的感知。 SSD-12 包含 12 个问题，测量三个心理子标准（认知、情感和行为），分数介于 0 到 4 之间（0 = 从不、1 = 很少、2 = 有时、3 = 经常、4 = 经常） ）
长达 60 个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 的变更
大体时间：长达 60 个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0（WHODAS 2.0）由 12 个问题组成，涵盖 6 个功能领域（认知、活动、自我护理、相处、生活活动、参与），并询问过去 30 天内因疾病或原因造成的困难其他健康问题。 将分配给每个项目的分数“无”(1)、“轻度”(2)、“中度”(3)、“严重”(4) 和“极端”(5) 相加。
长达 60 个月
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：长达 60 个月
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一份自我报告的问卷，用于筛查和评估广泛性焦虑症 (GAD) 的严重程度。 它由7个问题组成，包括紧张、无法停止担忧、过度担忧、焦躁不安、难以放松、容易烦躁和害怕发生可怕的事情。 每个项目的评级范围为 0-15+（（0-4 = 无风险至低风险，5-9 = 轻度，10-14 = 中度，15+ = 严重）
长达 60 个月
特应性皮炎评分 (SCORAD) 的变化
大体时间：长达 60 个月
SCORing 特应性皮炎 (SCORAD) 是一种临床工具，用于评估程度（A：根据九分法则；得分的 20%）、强度由六个项目组成（B：红斑、水肿/丘疹、抓挠效果、渗出/结痂、苔藓化和干燥；占分值的60%；每个项目有四个等级：0、1、2、3）和主观症状（C：瘙痒、失眠；占分值的20%），按0-10 VAS。
长达 60 个月
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的变化
大体时间：长达 60 个月
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是用于测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度的工具。 评估四个身体区域（头颈、躯干、上肢和下肢）的发炎区域。 面积分数范围为 0-6，是每个身体区域受湿疹影响的皮肤百分比（0 = 该区域没有活动性湿疹，1 = 1-9%，2 = 10-29%，3 = 30-49% ，4 = 50-69%，5 = 70-89%，6 = 90-100%：整个区域都受到湿疹的影响）。
长达 60 个月
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的变化
大体时间：长达 60 个月
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是用于评估银屑病严重程度的复合变量。 PASI 评估 4 个主要区域（头部、躯干、上肢和下肢）的银屑病受累面积以及银屑病皮损相对于三种目标症状的严重程度：红斑、浸润和脱屑，每种症状均按照以下等级进行评分： 0-4。
长达 60 个月
医师总体评估 (PGA) 的变化
大体时间：长达 60 个月
医师整体评估 (PGA) 依赖于对患者皮肤表现的临床评估。 研究者（或合格的现场人员）对所有病变的红斑、脓疱和鳞屑进行评分，评分范围为 0 到 4。每个组成部分单独评分，计算平均值，并根据该综合评分确定最终的 PGA。 分数越低表示严重程度越低，0 表示清除，1 表示几乎清除。
长达 60 个月
研究者对慢性痒疹的总体评估 (IGA-CPG) 的变化
大体时间：长达 60 个月
研究者对慢性痒疹的总体评估旨在对慢性痒疹和结节性痒疹的阶段和活动进行分类，评分分别为 0-4。
长达 60 个月
定量感官测试 (QST) 的变化
大体时间：长达 60 个月
QST 测量精确校准的感官刺激的检测阈值（即 触摸、振动、热觉、疼痛）。 它利用患者的直接反馈来量化个人的感官知觉。 将受试者值与正常数据进行比较，以确定受试者是否在任何模式上存在缺陷。
长达 60 个月
通过 3DSkin 成像 (Vectra®) 观察皮肤表面的变化
大体时间：长达 60 个月
Vectra 全身扫描仪是一种高清 3D 视觉文档，可创建 3D 化身，捕获几乎整个皮肤表面。 它监测与瘙痒相关的原发性和继发性皮肤病变、抓挠模式和治疗反应。
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Simon Mueller, PD Dr. med.、Department of Dermatology, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2033年10月1日

研究完成 (估计的)

2033年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-00310; th21Mueller

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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