스위스 가려움증 등록소 (SWITCHR)
2024년 12월 12일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss Itch Registry(SWITCHR) - 만성 소양증 환자의 데이터를 수집하기 위한 전향적 레지스트리
이 프로젝트는 CP 환자에 대한 국가 등록을 개발하는 것입니다.
이 등록부에 등록된 환자는 PRO, 의사 기반 평가, 혈액 검사, 3D 사진 문서화 및 필요한 경우 정의된 시점에 피부 생검, 신경생리학적 검사 및 방사선 영상을 통해 검사를 받고 문서화됩니다.
데이터 수집을 통해 환자 요구, 소양증 상태의 다양한 메커니즘 및 과정, 치료 결과 및 치료 관련 안전 문제에 대한 심층적인 통찰력을 얻을 수 있습니다.
또한 수집된 임상, 생물학, 영상 기반 데이터는 후향적 분석에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소양증(동의어 "가려움증")은 수많은 피부과적 및 비피부과적 질환으로 인해 발생하는 가장 흔한 피부 관련 증상입니다.
6주 이상의 지속 기간으로 정의되는 만성 소양증(CP)은 삶의 질이 크게 저하되고 사회 경제적 부담이 높아지는 것과 관련이 있습니다.
현재 스위스에는 이들 환자의 임상 증상, 치료 결과 및 안전 문제를 모니터링하고 비교하기 위한 데이터 레지스트리가 부족합니다.
SWITCHR의 구현은 i.) CP 환자의 의료 서비스를 개선하고, ii.) 국제 CP 인구와 함께 다양한 소양증 상태 및 국가 데이터의 표준화된 비교를 허용하고, iii.) 일반의의 CP에 대한 인식을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 스위스 내 의료 기관, 국가 공중 보건 당국 및 제약 회사.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Mueller, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 69 64
- 이메일: simon.mueller@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4055
- 모병
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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연락하다:
- Simon Mueller, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 69 64
- 이메일: simon.mueller@usb.ch
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수석 연구원:
- Simon Mueller, PD Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 10년 동안 연구자의 임상 실습에서 연속적으로 진행되는 모집을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 14세.
- 환자의 서면 동의서.
- 국제 가려움증 연구 포럼(IFSI) 그룹(I-III) 및/또는 근본 원인(시험자의 판단에 따라)과 관계없이 CP의 진단.
- NRS(Numerical Rating Scale) 점수는 최소입니다. 지난 7일 동안 ≥ 4회.
- 사전 동의를 제공하기에 충분한 언어 능력(환자 정보 및 동의서 양식이 제공되는 언어).
제외 기준:
- 환자의 등록 참여를 방해할 수 있다고 담당 의사가 판단하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 레지스트리 참여에 대한 사전 동의가 부족합니다.
- 환자 보고 결과(PRO) 작성 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 최대 60개월
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 QoL의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다.
DLQI는 환자의 피부 질환이 일상 활동, 여가, 업무 및 대인 관계에 미치는 영향을 평가합니다.
DLQI 점수 0~1 = 환자의 삶에 전혀 영향 없음 DLQI 점수 2~5 = 환자의 삶에 작은 영향, DLQI 점수 6~10 = 환자의 삶에 보통 영향, DLQI 점수 11~20 = 환자의 삶에 매우 큰 영향 환자의 생명, DLQI 점수 21-30 = 환자의 생명에 매우 큰 영향을 미칩니다.
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최대 60개월
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ItchyQoL 설문지의 변화
기간: 최대 60개월
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ItchyQoL은 CP 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 설문지입니다.
증상, 기능, 감정, 자기인식 등에 관한 22개 항목으로 구성되어 있다.
각 질문은 1~5점(1:전혀 없음, 2:드물게, 3:가끔; 4:자주; 5:항상)으로 점수가 매겨지며, 총합이 22~110 범위의 원시 ItchyQol 점수를 구성합니다.
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최대 60개월
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NeuroDerm 설문지의 변경
기간: 최대 60개월
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본 설문지는 만성 소양증과 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 질문과 설명으로 구성됩니다. 시작 및 과정, 지형학적 분포, 영향 요인, 강도, CP의 질 등 일반 부분과 특수 모듈로 구성됩니다.
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최대 60개월
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가려움증 조절 일수(ICD) 설문지의 변화
기간: 최대 60개월
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이 설문지는 가려움증 강도, 긁는 행동, 가려움증 관련 수면 장애 및 가려움증의 일시적인 측면을 다루는 8개 항목으로 구성됩니다.
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최대 60개월
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동적 소양증 점수(DPS)의 변화
기간: 최대 60개월
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이 점수는 현재 소양증 수준의 감소를 이전에 정의된 시점과 비교합니다.
이는 가려움증 개선을 측정하는 11개의 척도를 통해 수평선으로 구성되며, 각각에는 숫자와 언어 설명이 표시됩니다.
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최대 60개월
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레겐스부르크 불면증 척도(RIS)의 변화
기간: 최대 60개월
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이 10개 항목 평가 척도는 정신생리학적 불면증을 평가하기 위해 고안되었으며 잠복기, 기간, 지속성, 수면 깊이, 잠 못 이루는 밤의 경험, 수면 관련 생각이나 두려움, 수면제 사용을 다루는 10개의 서로 다른 섹션으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 정신생리학적 불면증과 일치하는 인지적, 행동적, 정서적 어려움이 더 심함을 나타냅니다.
0~12점의 점수는 정상으로 간주되며 컷오프(13+) 이상의 점수는 추가 조사가 필요한 정신생리학적 불면증과 일치하는 증상을 나타냅니다.
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최대 60개월
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가려움증 환자의 그림 변화
기간: 최대 60개월
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환자는 (자발적으로) 10분 동안 가려움증과 관련된 인식, 감정, 우려 사항, 소망 및 욕구를 그립니다.
CP 환자의 그림에는 일반적으로 일반적인 병력 조사에서는 포착되지 않는 추가 진단 정보가 포함되어 있으며 "이미지 기반" 방식으로 치료 전략을 논의하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
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최대 60개월
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8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8) 변경
기간: 최대 60개월
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8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)는 우울증 검사(존재 및 심각도)를 위한 도구입니다.
PHQ-8 질문은 지난 2주 동안의 일에 대한 관심 수준, 기분이 가라앉거나 우울함, 수면 장애, 에너지 수준, 식습관, 자기 인식, 집중력, 기능 속도 및 자살 생각을 다루는 질문입니다. .
점수 범위는 0~27입니다(0~4 = 없음-최소, 5~9 = 경증, 10~14 = 중등도, 15~19 = 중등도 심함, 20~27 = 심함)
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최대 60개월
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신체 증상 척도-8의 변화(SSS-8)
기간: 최대 60개월
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신체 증상 척도-8(SSS-8)은 지난 2주 동안 신체 증상 부담을 평가하는 데 사용된 환자 건강 설문지-15(PHQ-15)의 간략한 버전입니다.
이는 일반적인 신체 증상의 인지된 부담을 측정합니다.
(점수 0-3 = 심각도: 아니요~최소.
점수: 16 - 32 = 심각도: 매우 높음)
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최대 60개월
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신체 증상 장애의 변화 - B 기준 척도(SSD-12)
기간: 최대 60개월
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신체 증상 장애 - B 기준 척도(SSD-12)는 지난 30일 동안 증상과 관련된 생각, 감정 및 행동에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지입니다.
SSD-12는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 세 가지 심리적 하위 기준(인지, 정서적, 행동)을 0~4점(0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주)으로 측정합니다. )
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최대 60개월
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) 변경
기간: 최대 60개월
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 12개의 질문으로 구성되어 있으며 6가지 기능 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동, 참여)을 다루며 지난 30일 동안 질병 또는 질병으로 인한 어려움에 대해 질문합니다. 다른 건강 문제.
각 항목("없음"(1), "약함"(2), "보통"(3), "심함"(4) 및 "극심함")))에 할당된 점수를 합산합니다.
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최대 60개월
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범불안장애 7(GAD-7)의 변화
기간: 최대 60개월
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범불안장애 7(GAD-7)은 범불안장애(GAD)의 중증도를 선별하고 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
초조함, 걱정을 멈출 수 없음, 과도한 걱정, 안절부절함, 긴장을 풀기 어려움, 쉽게 짜증나고 끔찍한 일이 일어날 것에 대한 두려움 등 7개 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 등급은 0~15+((0~4 = 위험 없음~낮음, 5~9 = 경미함, 10~14 = 보통, 15+ = 심각)
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최대 60개월
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아토피성 피부염 점수의 변화(SCORAD)
기간: 최대 60개월
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SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis)는 정도(A: 9의 법칙에 따름; 점수의 20%), 강도(B: 홍반, 부종/구진, 긁힘 효과, 진물/딱지 형성, 태선화 및 건조; 점수의 60%; 각 항목에는 4개 등급: 0, 1, 2, 3)과 주관적 증상(C: 가려움증, 불면증, 점수의 20%)이 있습니다. 0-10 VAS.
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최대 60개월
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 변화
기간: 최대 60개월
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EASI(습진 면적 및 중증도 지수)는 아토피성 습진의 정도(면적)와 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
신체 4개 부위(머리와 목, 몸통, 상지, 하지)의 염증 부위를 평가합니다.
0~6 범위의 면적 점수는 각 신체 부위에 대해 습진이 발생한 피부의 비율입니다(0 = 이 부위에 활성 습진 없음, 1= 1~9%, 2 = 10~29%, 3 = 30~49%). , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: 전체 부위가 습진의 영향을 받습니다.
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최대 60개월
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)의 변화
기간: 최대 60개월
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PASI(건선 면적 및 중증도 지수)는 건선의 중증도를 평가하는 데 사용되는 복합 변수입니다.
PASI는 4가지 주요 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)의 건선 침범 영역과 3가지 목표 증상(홍반, 침윤 및 표피 박리)과 관련하여 건선 병변의 중증도를 평가합니다. 0-4.
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최대 60개월
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의사 종합 평가(PGA)의 변화
기간: 최대 60개월
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PGA(의사 종합 평가)는 환자의 피부 상태에 대한 임상적 평가에 의존합니다.
조사자(또는 자격을 갖춘 현장 직원)는 모든 병변의 홍반, 농포 및 스케일링을 0에서 4까지의 등급으로 채점합니다. 각 구성 요소는 별도로 등급이 매겨지고 평균이 계산되며 최종 PGA는 이 종합 점수를 기준으로 결정됩니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타내며 0은 깨끗하고 1은 거의 깨끗합니다.
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최대 60개월
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연구자의 만성 소양증에 대한 종합적 평가(IGA-CPG)의 변화
기간: 최대 60개월
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조사자의 만성 소양감에 대한 전반적인 평가는 만성 소양증과 결절성 양진의 단계와 활동을 각각 0~4점으로 분류하도록 설계되었습니다.
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최대 60개월
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정량적 감각 테스트(QST)의 변화
기간: 최대 60개월
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QST는 정확하게 보정된 감각 자극(예:
접촉, 진동, 열감각, 통증).
직접적인 환자 피드백을 사용하여 개인의 감각 인식을 정량화합니다.
피험자 값을 일반 데이터와 비교하여 피험자가 어떤 양식에서든 결함이 있는지 여부를 결정합니다.
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최대 60개월
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3DSkin 이미징(Vectra®)을 통한 피부 표면의 변화
기간: 최대 60개월
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Vectra 전신 스캐너는 거의 전체 피부 표면을 캡처하는 3D 아바타를 생성하는 고화질 3D 시각적 문서입니다.
가려움증과 관련된 1차 및 2차 피부 병변, 긁는 패턴 및 치료 반응을 모니터링합니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로