Registre suisse des démangeaisons (SWITCHR)
12 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Registre suisse des démangeaisons (SWITCHR) - Un registre prospectif pour collecter des données sur les patients souffrant de prurit chronique
Ce projet consiste à développer un registre national des patients atteints de CP.
Les patients admis dans ce registre seront examinés et documentés avec des PRO, des évaluations médicales, des analyses de sang, une photodocumentation 3D et, si indiqué, par des biopsies cutanées, des tests neurophysiologiques et une imagerie radiologique à des moments définis.
La collecte de données permettra de mieux comprendre les besoins des patients, les différents mécanismes et évolutions des affections prurigineuses, les résultats du traitement et les problèmes de sécurité liés au traitement.
De plus, la collecte de données cliniques, biologiques et basées sur des images peut être utilisée pour des analyses rétrospectives.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le prurit (synonyme « démangeaisons ») est le symptôme cutané le plus courant provoqué par de nombreuses affections dermatologiques et non dermatologiques.
Le prurit chronique (CP) défini par une durée > 6 semaines est associé à une qualité de vie considérablement altérée et à un fardeau socio-économique élevé.
À l'heure actuelle, il manque en Suisse un registre de données permettant de surveiller et de comparer la présentation clinique, les résultats du traitement et les problèmes de sécurité de ces patients.
La mise en œuvre du SWITCHR pourrait aider à i.) améliorer la prise en charge médicale des patients atteints de PC, ii.) permettre une comparaison standardisée des différentes affections prurigineuses ainsi que des données nationales avec les populations internationales de PC et iii.) sensibiliser les médecins généralistes à la PC, établissements de santé, autorités nationales de santé publique et entreprises pharmaceutiques en Suisse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Mueller, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 69 64
- E-mail: simon.mueller@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4055
- Recrutement
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
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Contact:
- Simon Mueller, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 69 64
- E-mail: simon.mueller@usb.ch
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Chercheur principal:
- Simon Mueller, PD Dr. med.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront recrutés par recrutement consécutif et continu dans la pratique clinique des enquêteurs pendant 10 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 14 ans.
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Diagnostic de CP quel que soit le groupe (I-III) du Forum international pour l'étude des démangeaisons (IFSI) et/ou la cause sous-jacente (selon le jugement de l'investigateur).
- Un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de min. ≥ 4 au cours des 7 derniers jours.
- Compétences linguistiques suffisantes (dans les langues dans lesquelles les informations sur le patient et le formulaire de consentement sont disponibles) pour fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant, qui peut empêcher le patient de participer au registre
- Manque de consentement éclairé pour la participation au registre.
- Refus de compléter les résultats rapportés par le patient (PRO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: jusqu'à 60 mois
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) comprend 10 questions concernant la perception par les patients de l'impact des maladies de peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine dernière.
Le DLQI évalue l'impact de la maladie de peau du patient sur ses activités quotidiennes, ses loisirs, son travail et ses relations personnelles.
Score DLQI 0-1 = aucun effet sur la vie du patient Score DLQI de 2-5 = faible effet sur la vie du patient, score DLQI de 6-10 = effet modéré sur la vie du patient, score DLQI de 11-20 = effet très important sur la vie du patient, score DLQI de 21 à 30 = effet extrêmement important sur la vie du patient.
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jusqu'à 60 mois
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Changement dans le questionnaire ItchyQoL
Délai: jusqu'à 60 mois
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L'ItchyQoL est un questionnaire permettant de mesurer la qualité de vie des patients atteints de CP.
Il est composé de 22 items concernant les symptômes, les fonctions, les émotions et la perception de soi.
Chacune des questions est notée de 1 à 5 (1 : jamais ; 2 : rarement ; 3 : parfois ; 4 : souvent ; 5 : tout le temps), la somme formant le score brut ItchyQol avec une plage de 22 à 110.
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jusqu'à 60 mois
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Changement du questionnaire NeuroDerm
Délai: jusqu'à 60 mois
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Ce questionnaire comprend des questions et des descriptions jugées cliniquement pertinentes pour le prurit chronique : il se compose d'une partie générale et de modules spéciaux tels que le début et l'évolution, la répartition topographique, les facteurs d'influence, l'intensité, la qualité de la CP.
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jusqu'à 60 mois
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Questionnaire sur les changements dans les jours contrôlés contre les démangeaisons (ICD)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Ce questionnaire comprend huit éléments portant sur l'intensité des démangeaisons, le comportement de grattage, les troubles du sommeil liés aux démangeaisons et les aspects temporels de la sensation de démangeaisons.
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jusqu'à 60 mois
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Modification du score de prurit dynamique (DPS)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Ce score compare la réduction du niveau actuel de prurit avec un point défini plus tôt dans le temps.
Il se compose d'une ligne horizontale mesurant l'amélioration des démangeaisons via 11 marques sur une échelle, chacune étiquetée avec une description numérique et verbale.
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jusqu'à 60 mois
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Modification de l'échelle d'insomnie de Ratisbonne (RIS)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Cette échelle d'évaluation de 10 éléments est conçue pour l'évaluation de l'insomnie psychophysiologique et est composée de 10 sections différentes traitant de la latence, de la durée, de la continuité, de la profondeur du sommeil, de l'expérience des nuits blanches, des pensées ou de la peur liées au sommeil et de l'utilisation de somnifères.
Les scores totaux varient de 0 à 40 points, les scores plus élevés indiquant davantage de difficultés cognitives, comportementales et émotionnelles compatibles avec l'insomnie psychophysiologique.
Les scores de 0 à 12 sont considérés comme normaux et les scores supérieurs au seuil (13+) indiquent des symptômes correspondant à une insomnie psychophysiologique qui justifient une enquête plus approfondie.
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jusqu'à 60 mois
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Modification du dessin du patient lié aux démangeaisons
Délai: jusqu'à 60 mois
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Les patients (sur une base volontaire) dessinent leur perception, leurs émotions, leurs préoccupations, leurs souhaits et leurs désirs liés aux démangeaisons dans un croquis de 10 minutes.
Les dessins de patients atteints de CP contiennent généralement des informations diagnostiques supplémentaires non capturées dans les anamnèses habituelles et peuvent également être utiles pour discuter des stratégies de traitement d'une manière « basée sur l'imagerie ».
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jusqu'à 60 mois
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Modification du questionnaire sur la santé des patients en huit éléments (PHQ-8)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le questionnaire sur la santé des patients en huit points (PHQ-8) est un outil de dépistage de la dépression (présence et gravité).
Les questions PHQ-8 font référence aux deux dernières semaines et traitent du niveau d'intérêt pour faire des choses, du sentiment de déprime ou de dépression, des difficultés à dormir, des niveaux d'énergie, des habitudes alimentaires, de la perception de soi, de la capacité de concentration, de la rapidité de fonctionnement et des pensées suicidaires. .
La plage de scores va de 0 à 27 (0-4 = aucun-minimal, 5-9 = léger, 10-14 = modéré, 15-19 = modérément sévère, 20-27 = sévère)
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jusqu'à 60 mois
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Modification de l'échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8)
Délai: jusqu'à 60 mois
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L'échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8) est une version brève du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) utilisé pour évaluer la charge des symptômes somatiques au cours des deux dernières semaines.
Il mesure le fardeau perçu des symptômes somatiques courants.
(Score 0-3 = Gravité : Non à minime.
Score : 16 - 32 = Gravité : Très élevée)
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jusqu'à 60 mois
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Modification du trouble des symptômes somatiques - Échelle de critères B (SSD-12)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le trouble des symptômes somatiques - Échelle de critères B (SSD-12) est un bref questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la perception du patient des pensées, sentiments et comportements liés aux symptômes au cours des 30 derniers jours.
Le SSD-12 se compose de 12 questions et mesure trois sous-critères psychologiques (cognitifs, affectifs et comportementaux) avec des scores compris entre 0 et 4 (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = très souvent). )
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jusqu'à 60 mois
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Modification du calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'OMS (WHODAS 2.0) comprend 12 questions, couvre 6 domaines de fonctionnement (cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie, participation) et s'interroge sur les difficultés au cours des 30 derniers jours dues à des maladies ou d'autres problèmes de santé.
Les scores attribués à chacun des éléments - « aucun » (1), « léger » (2), « modéré » (3), « grave » (4) et « extrême » (5) - sont additionnés.
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jusqu'à 60 mois
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Modification du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un questionnaire auto-rapporté pour le dépistage et l'évaluation de la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG).
Il se compose de 7 questions comprenant la nervosité, l'incapacité d'arrêter de s'inquiéter, l'inquiétude excessive, l'agitation, la difficulté à se détendre, l'irritation facile et la peur que quelque chose d'horrible se produise.
Chaque élément est noté de 0 à 15+ ((0-4 = risque non à faible, 5-9 = léger, 10-14 = modéré, 15+ = grave)
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jusqu'à 60 mois
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Modification du SCORing dermatite atopique (SCORAD)
Délai: jusqu'à 60 mois
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SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) est un outil clinique permettant d'évaluer l'étendue (A : selon la règle des neuf ; 20 % du score), l'intensité composé de six items (B : érythème, œdème/papules, effet de grattage, formation de suintements/croûtes, lichénification et sécheresse ; 60 % du score ; chaque item comporte quatre grades : 0, 1, 2, 3) et des symptômes subjectifs (C : démangeaisons, insomnie ; 20 % du score) qui sont notés sur une base 0-10 VAS.
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jusqu'à 60 mois
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Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: jusqu'à 60 mois
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L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de l'eczéma atopique.
Les zones enflammées de quatre régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sont évaluées.
Le score de zone allant de 0 à 6 correspond au pourcentage de peau affectée par l'eczéma pour chaque région du corps (0 = pas d'eczéma actif dans cette région, 1 = 1 à 9 %, 2 = 10 à 29 %, 3 = 30 à 49 % , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100% : toute la région est touchée par l'eczéma).
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jusqu'à 60 mois
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Modification de l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: jusqu'à 60 mois
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L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) est une variable composite utilisée pour évaluer la gravité du psoriasis.
Le PASI évalue la zone d'atteinte psoriasique dans 4 zones principales (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) et la gravité des lésions psoriasiques par rapport à trois symptômes cibles : érythème, infiltration et desquamation, chacun étant évalué sur une échelle allant de 0-4.
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jusqu'à 60 mois
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Modification de l'évaluation globale des médecins (PGA)
Délai: jusqu'à 60 mois
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L'évaluation globale des médecins (PGA) repose sur l'évaluation clinique de la présentation cutanée du patient.
L'investigateur (ou le personnel qualifié du site) note l'érythème, les pustules et la desquamation de toutes les lésions sur une échelle de 0 à 4. Chaque composant est noté séparément, la moyenne est calculée et le PGA final est déterminé sur la base de ce score composite.
Un score inférieur indique une gravité moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
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jusqu'à 60 mois
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Modification de l'évaluation globale du prurigo chronique par l'investigateur (IGA-CPG)
Délai: jusqu'à 60 mois
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L'évaluation globale du prurigo chronique par l'investigateur est conçue pour catégoriser le stade et l'activité du prurigo chronique et du prurigo nodulaire sur des scores de 0 à 4 chacun.
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jusqu'à 60 mois
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Changement dans les tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: jusqu'à 60 mois
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QST mesure le seuil de détection de stimuli sensoriels calibrés avec précision (c.-à-d.
toucher, vibration, thermosensation, douleur).
Il quantifie les perceptions sensorielles individuelles à l’aide des commentaires directs du patient.
Les valeurs du sujet sont comparées aux données normales pour déterminer si le sujet présente un déficit dans une modalité.
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jusqu'à 60 mois
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Modification de la surface cutanée par imagerie 3DSkin (Vectra®)
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le scanner corps entier Vectra est une documentation visuelle 3D haute définition créant un avatar 3D, capturant presque toute la surface de la peau.
Il surveille les lésions cutanées primaires et secondaires liées aux démangeaisons, les schémas de grattage et les réponses au traitement.
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jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00310; th21Mueller
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .