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Schweizer Juckreizregister (SWITCHR)

1. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Itch Registry (SWITCHR) – Ein prospektives Register zur Erfassung von Daten von Patienten mit chronischem Pruritus

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines nationalen Registers für CP-Patienten. Patienten, die in dieses Register aufgenommen werden, werden mit PROs, ärztlichen Untersuchungen, Bluttests, 3D-Fotodokumentation und, falls angezeigt, durch Hautbiopsien, neurophysiologische Tests und radiologische Bildgebung zu definierten Zeitpunkten untersucht und dokumentiert. Die Datenerhebung wird tiefere Einblicke in die Bedürfnisse der Patienten, verschiedene Mechanismen und Verläufe juckender Zustände, Behandlungsergebnisse und behandlungsbezogene Sicherheitsprobleme ermöglichen. Darüber hinaus kann die Sammlung klinischer, biologischer und bildbasierter Daten für retrospektive Analysen genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pruritus (synonym „Juckreiz“) ist das häufigste hautbezogene Symptom, das durch zahlreiche dermatologische und nicht-dermatologische Erkrankungen verursacht wird. Chronischer Pruritus (CP), definiert durch eine Dauer von > 6 Wochen, ist mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität und einer hohen sozioökonomischen Belastung verbunden. Derzeit fehlt in der Schweiz ein Datenregister zur Überwachung und zum Vergleich des klinischen Erscheinungsbilds, der Behandlungsergebnisse und der Sicherheitsprobleme dieser Patienten. Die Implementierung des SWITCHR könnte dazu beitragen, i.) die medizinische Versorgung von CP-Patienten zu verbessern, ii.) einen standardisierten Vergleich verschiedener juckender Erkrankungen sowie nationaler Daten mit internationalen CP-Populationen zu ermöglichen und iii.) das Bewusstsein für CP bei Allgemeinärzten zu schärfen, Gesundheitseinrichtungen, nationale Gesundheitsbehörden und Pharmaunternehmen in der Schweiz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch fortlaufende Rekrutierung in der klinischen Praxis der Prüfer über einen Zeitraum von 10 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 14 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Diagnose von CP unabhängig von der Gruppe (I-III) des International Forum for the Study of Itch (IFSI) und/oder der zugrunde liegenden Ursache (nach Einschätzung des Untersuchers).
  • Ein NRS-Score (Numerical Rating Scale) von min. ≥ 4 innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Ausreichende Sprachkenntnisse (in den Sprachen, in denen die Patienteninformationen und das Einverständnisformular verfügbar sind), um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand nach Meinung des behandelnden Arztes, der den Patienten an der Teilnahme am Register hindern könnte
  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register.
  • Weigerung, Patient Reported Outcomes (PROs) auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche. Der DLQI bewertet die Auswirkungen der Hauterkrankung des Patienten auf tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und persönliche Beziehungen. DLQI-Score 0–1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten. DLQI-Score 2–5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten. DLQI-Score 6–10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten. DLQI-Score 11–20 = sehr große Auswirkung auf Leben des Patienten, DLQI-Wert von 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten.
bis zu 60 Monate
Änderung im ItchyQoL-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der ItchyQoL ist ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von CP-Patienten. Es besteht aus 22 Items zu Symptomen, Funktionen, Emotionen und Selbstwahrnehmung. Jede der Fragen wird mit 1–5 bewertet (1: nie; 2: selten; 3: manchmal; 4: oft; 5: immer), wobei die Summe den rohen ItchyQol-Score mit einem Bereich von 22–110 ergibt.
bis zu 60 Monate
Änderung im NeuroDerm-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Dieser Fragebogen umfasst Fragen und Beschreibungen, die bei chronischem Pruritus als klinisch relevant gelten: Er besteht aus einem allgemeinen Teil und speziellen Modulen wie Beginn und Verlauf, topografische Verteilung, Einflussfaktoren, Intensität, Qualität des CP.
bis zu 60 Monate
Fragebogen zur Änderung der juckreizkontrollierten Tage (ICD).
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus acht Items, die sich mit der Juckreizintensität, dem Kratzverhalten, juckreizbedingten Schlafstörungen und zeitlichen Aspekten des Juckreizgefühls befassen.
bis zu 60 Monate
Änderung des dynamischen Pruritus-Scores (DPS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Dieser Score vergleicht die Verringerung des aktuellen Juckreizniveaus mit einem definierten Zeitpunkt zu einem früheren Zeitpunkt. Es besteht aus einer horizontalen Linie, die die Juckreizverbesserung anhand von 11 Markierungen auf einer Skala misst, die jeweils mit einer numerischen und verbalen Beschreibung versehen sind.
bis zu 60 Monate
Veränderung der Regensburger Schlaflosigkeitsskala (RIS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Diese 10-Punkte-Bewertungsskala ist für die Beurteilung psychophysiologischer Schlaflosigkeit konzipiert und besteht aus 10 verschiedenen Abschnitten, die sich mit Latenz, Dauer, Kontinuität, Schlaftiefe, Erfahrung schlafloser Nächte, schlafbezogenen Gedanken oder Ängsten und der Einnahme von Schlafmitteln befassen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte auf mehr kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Schwierigkeiten im Zusammenhang mit psychophysiologischer Schlaflosigkeit hinweisen. Werte von 0 bis 12 gelten als normal und Werte über dem Grenzwert (13+) weisen auf Symptome hin, die mit psychophysiologischer Schlaflosigkeit einhergehen und eine weitere Untersuchung erfordern.
bis zu 60 Monate
Veränderung in der Zeichnung des mit Juckreiz in Zusammenhang stehenden Patienten
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Patienten (auf freiwilliger Basis) zeichnen in einer 10-minütigen Skizze ihre juckreizbedingten Wahrnehmungen, Emotionen, Sorgen, Wünsche und Sehnsüchte auf. Zeichnungen von CP-Patienten enthalten in der Regel zusätzliche diagnostische Informationen, die bei der üblichen Anamnese nicht erfasst werden, und können auch hilfreich sein, um Behandlungsstrategien „bildbasiert“ zu besprechen.
bis zu 60 Monate
Änderung im Acht-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der Acht-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) ist ein Instrument zum Screening von Depressionen (Vorhandensein und Schweregrad). PHQ-8-Fragen beziehen sich auf die letzten zwei Wochen und befassen sich mit dem Ausmaß des Interesses an Dingen, Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Energieniveau, Essgewohnheiten, Selbstwahrnehmung, Konzentrationsfähigkeit, Arbeitsgeschwindigkeit und Selbstmordgedanken . Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27 (0–4 = nicht minimal, 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–19 = mäßig schwer, 20–27 = schwer).
bis zu 60 Monate
Veränderung der somatischen Symptomskala 8 (SSS-8)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) ist eine Kurzfassung des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), der zur Beurteilung der somatischen Symptombelastung während der letzten zwei Wochen verwendet wird. Es misst die wahrgenommene Belastung durch häufige somatische Symptome. (Punktzahl 0-3 = Schweregrad: Nein bis minimal. Punktzahl: 16 - 32 = Schweregrad: Sehr hoch)
bis zu 60 Monate
Veränderung der somatischen Symptomstörung – B-Kriterienskala (SSD-12)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die Somatische Symptomstörung – B-Kriterienskala (SSD-12) ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Wahrnehmung symptombezogener Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen des Patienten während der letzten 30 Tage beurteilt wird. Der SSD-12 besteht aus 12 Fragen und misst drei psychologische Unterkriterien (kognitiv, affektiv und verhaltensbezogen) mit Werten zwischen 0 und 4 (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft). )
bis zu 60 Monate
Änderung im WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) besteht aus 12 Fragen, deckt 6 Funktionsbereiche ab (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten, Teilhabe) und fragt nach Schwierigkeiten in den letzten 30 Tagen aufgrund von Krankheiten oder andere gesundheitliche Probleme. Die den einzelnen Items – „keine“ (1), „mild“ (2), „mäßig“ (3), „schwerwiegend“ (4) und „extrem“ (5) – zugewiesenen Bewertungen werden summiert.
bis zu 60 Monate
Veränderung der Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD). Es besteht aus 7 Fragen, darunter Nervosität, Unfähigkeit, sich Sorgen zu machen, übermäßige Sorgen, Unruhe, Schwierigkeiten beim Entspannen, leichte Gereiztheit und Angst, dass etwas Schreckliches passieren könnte. Jeder Punkt wird mit 0–15+ bewertet ((0–4 = Kein bis geringes Risiko, 5–9 = leichtes Risiko, 10–14 = mäßiges Risiko, 15+ = schweres Risiko)
bis zu 60 Monate
Veränderung im SCORADing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
SCORADing Atopic Dermatitis (SCORAD) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes (A: gemäß der Neunerregel; 20 % des Scores), der Intensität bestehend aus sechs Elementen (B: Erythem, Ödem/Papeln, Auswirkung von Kratzen, Nässen/Krustenbildung, Flechtenbildung und Trockenheit; 60 % der Punktzahl; jedes Item hat vier Noten: 0, 1, 2, 3) und subjektive Symptome (C: Juckreiz, Schlaflosigkeit; 20 % der Punktzahl), die auf a bewertet werden 0-10 VAS.
bis zu 60 Monate
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und des Schweregrads eines atopischen Ekzems. Es werden entzündete Bereiche von vier Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) beurteilt. Der Flächenwert von 0–6 ist der Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut für jede Körperregion (0 = kein aktives Ekzem in dieser Region, 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30–49 %). , 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 %, 6 = 90-100 %: die gesamte Region ist von Ekzemen betroffen).
bis zu 60 Monate
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine zusammengesetzte Variable zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis. Der PASI bewertet den Bereich der Psoriasis-Beteiligung in vier Hauptbereichen (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) und den Schweregrad der Psoriasis-Läsionen im Hinblick auf drei Zielsymptome: Erythem, Infiltration und Abschuppung, die jeweils auf einer Skala von bewertet werden 0-4.
bis zu 60 Monate
Änderung im Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Das Physician Global Assessment (PGA) basiert auf der klinischen Beurteilung des Hautbildes des Patienten. Der Prüfer (oder qualifiziertes Personal vor Ort) bewertet das Erythem, die Pusteln und die Schuppung aller Läsionen auf einer Skala von 0 bis 4. Jede Komponente wird separat bewertet, der Durchschnitt wird berechnet und der endgültige PGA wird auf der Grundlage dieser zusammengesetzten Bewertung bestimmt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin, wobei 0 für klar und 1 für fast klar steht.
bis zu 60 Monate
Änderung in der globalen Beurteilung chronischer Prurigo durch den Prüfer (IGA-CPG)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die „Investigator's Global Assessment of Chronic Prurigo“ soll das Stadium und die Aktivität von chronischer Prurigo und Prurigo nodularis anhand von Werten von jeweils 0–4 kategorisieren.
bis zu 60 Monate
Änderung im quantitativen sensorischen Testen (QST)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
QST misst die Erkennungsschwelle genau kalibrierter Sinnesreize (d. h. Berührung, Vibration, Thermosensation, Schmerz). Es quantifiziert individuelle Sinneswahrnehmungen anhand des direkten Patientenfeedbacks. Die Werte des Probanden werden mit normalen Daten verglichen, um festzustellen, ob der Proband in irgendeiner Modalität ein Defizit aufweist.
bis zu 60 Monate
Veränderung der Hautoberfläche durch 3DSkin-Bildgebung (Vectra®)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der Ganzkörperscanner Vectra ist eine hochauflösende 3D-visuelle Dokumentation, die einen 3D-Avatar erstellt und nahezu die gesamte Hautoberfläche erfasst. Es überwacht juckreizbedingte primäre und sekundäre Hautläsionen, Kratzmuster und Behandlungsreaktionen.
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • th21Mueller; 2023-00310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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