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Registro Suíço de Coceira (SWITCHR)

1 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Itch Registry (SWITCHR) - Um registro prospectivo para coletar dados de pacientes com prurido crônico

Este projeto visa desenvolver um registro nacional para pacientes com PC. Os pacientes admitidos neste registro serão examinados e documentados com PROs, avaliações médicas, exames de sangue, fotodocumentação 3D e, se indicado, por biópsias de pele, testes neurofisiológicos e imagens radiológicas em momentos definidos. A recolha de dados permitirá conhecimentos aprofundados sobre as necessidades dos pacientes, diferentes mecanismos e cursos de condições pruriginosas, resultados do tratamento e questões de segurança relacionadas com o tratamento. Além disso, a coleta de dados clínicos, biológicos e baseados em imagens pode ser utilizada para análises retrospectivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prurido (sinônimo de "coceira") é o sintoma mais comum relacionado à pele, causado por inúmeras condições dermatológicas e não dermatológicas. O prurido crônico (PC) definido por uma duração> 6 semanas está associado a uma qualidade de vida significativamente prejudicada e a uma alta carga socioeconômica. Actualmente, falta na Suíça um registo de dados para monitorizar e comparar a apresentação clínica, os resultados do tratamento e as questões de segurança destes pacientes. A implementação do SWITCHR poderia ajudar a i.) melhorar os cuidados médicos dos pacientes com PC, ii.) permitir a comparação padronizada de diferentes condições pruriginosas, bem como dados nacionais com populações internacionais de PC e iii.) aumentar a conscientização sobre a PC em médicos de clínica geral, instituições de saúde, autoridades nacionais de saúde pública e empresas farmacêuticas na Suíça.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Simon Mueller, PD Dr. med.
  • Número de telefone: +41 61 328 69 64
  • E-mail: simon.mueller@usb.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4055
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados por recrutamento consecutivo e contínuo na prática clínica dos investigadores durante 10 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 14 anos.
  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • Diagnóstico de PC independentemente do grupo (I-III) do Fórum Internacional para o Estudo da Coceira (IFSI) e/ou causa subjacente (de acordo com o julgamento do investigador).
  • Uma pontuação na Escala de Classificação Numérica (NRS) de min. ≥ 4 nos últimos 7 dias.
  • Competências linguísticas suficientes (nos idiomas em que as informações do paciente e o formulário de consentimento estão disponíveis) para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psicológica, na opinião do médico assistente, que possa impedir o paciente de participar do registro
  • Falta de consentimento informado para participação no registro.
  • Recusa em preencher os Resultados Relatados pelo Paciente (PROs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: até 60 meses
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) consiste em 10 questões relativas à percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua QV relacionada à saúde na última semana. O DLQI avalia o impacto da doença de pele do paciente nas atividades diárias, no lazer, no trabalho e nas relações pessoais. Pontuação DLQI 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente Pontuação DLQI de 2-5 = pequeno efeito na vida do paciente, pontuação DLQI de 6-10 = efeito moderado na vida do paciente, pontuação DLQI de 11-20 = efeito muito grande na vida do paciente, pontuação DLQI de 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
até 60 meses
Mudança no questionário ItchyQoL
Prazo: até 60 meses
O ItchyQoL é um questionário para medir a qualidade de vida em pacientes com PC. É composto por 22 itens referentes a sintomas, funções, emoções e autopercepção. Cada uma das questões é pontuada de 1 a 5 (1: nunca; 2: raramente; 3: às vezes; 4: frequentemente; 5: sempre) e a soma forma a pontuação bruta do ItchyQol com um intervalo de 22 a 110.
até 60 meses
Mudança no questionário NeuroDerm
Prazo: até 60 meses
Este questionário compreende perguntas e descrições consideradas clinicamente relevantes para o prurido crônico: É composto por uma parte geral e módulos especiais como início e curso, distribuição topográfica, fatores de influência, intensidade, qualidade da PC.
até 60 meses
Questionário de mudança nos dias controlados de coceira (CDI)
Prazo: até 60 meses
Este questionário consiste em oito itens que abordam a intensidade da coceira, o comportamento de coçar, os distúrbios do sono relacionados à coceira e os aspectos temporais da sensação de coceira.
até 60 meses
Alteração na pontuação dinâmica de prurido (DPS)
Prazo: até 60 meses
Esta pontuação compara a redução do nível atual de prurido com um ponto definido anteriormente. É composto por uma linha horizontal que mede a melhoria da coceira por meio de 11 marcas em uma escala, cada uma marcada com uma descrição numérica e verbal.
até 60 meses
Mudança na Escala de Insônia de Regensburg (RIS)
Prazo: até 60 meses
Esta escala de avaliação de 10 itens foi projetada para a avaliação da insônia psicofisiológica e é composta por 10 seções diferentes que abordam latência, duração, continuidade, profundidade do sono, experiência de noites sem dormir, pensamentos ou medo relacionados ao sono e uso de medicamentos para dormir. As pontuações totais variam de 0 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicativas de mais dificuldades cognitivas, comportamentais e emocionais consistentes com insônia psicofisiológica. Pontuações de 0 a 12 são consideradas normais e pontuações acima do ponto de corte (13+) são indicativas de sintomas consistentes com insônia psicofisiológica que merecem investigação adicional.
até 60 meses
Alteração no desenho do paciente relacionado à coceira
Prazo: até 60 meses
Os pacientes (de forma voluntária) desenham suas percepções, emoções, preocupações, desejos e desejos relacionados à coceira em um esboço de 10 minutos. Desenhos de pacientes com PC geralmente contêm informações diagnósticas adicionais não capturadas na anamnese usual e também podem ser úteis para discutir estratégias de tratamento de maneira "baseada em imagens".
até 60 meses
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente de Oito Itens (PHQ-8)
Prazo: até 60 meses
O Questionário de Saúde do Paciente com Oito Itens (PHQ-8) é uma ferramenta para triagem de depressão (presença e gravidade). As questões do PHQ-8 referem-se às últimas duas semanas, abordando o nível de interesse em fazer as coisas, sensação de desânimo ou depressão, dificuldade para dormir, níveis de energia, hábitos alimentares, autopercepção, capacidade de concentração, velocidade de funcionamento e pensamentos suicidas . A faixa de pontuação é de 0 a 27 (0-4 = nenhum mínimo, 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15-19 = moderado grave, 20-27 = grave)
até 60 meses
Mudança na Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: até 60 meses
A Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) é uma versão breve do Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) usada para avaliar a carga de sintomas somáticos durante as últimas duas semanas. Mede a carga percebida de sintomas somáticos comuns. (Pontuação 0-3 = Gravidade: Não a mínima. Pontuação: 16 - 32 = Gravidade: Muito alta)
até 60 meses
Mudança no Transtorno de Sintomas Somáticos - Escala de Critérios B (SSD-12)
Prazo: até 60 meses
O Transtorno de Sintomas Somáticos - Escala de Critérios B (SSD-12) é um breve questionário de autorrelato usado para avaliar a percepção do paciente sobre pensamentos, sentimentos e comportamentos relacionados aos sintomas durante os últimos 30 dias. O SSD-12 é composto por 12 questões e mede três subcritérios psicológicos (cognitivos, afetivos e comportamentais) com pontuações entre 0 e 4 (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muitas vezes )
até 60 meses
Mudança no Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: até 60 meses
O Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS 2.0) consiste em 12 questões, abrange 6 domínios de funcionalidade (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida, participação) e pergunta sobre dificuldades durante os últimos 30 dias devido a doenças ou outros problemas de saúde. As pontuações atribuídas a cada um dos itens – “nenhum” (1), “leve” (2), “moderado” (3), “grave” (4) e “extremo” (5) – são somados.
até 60 meses
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: até 60 meses
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um questionário autoaplicável para triagem e avaliação da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). É composto por 7 questões que incluem nervosismo, incapacidade de parar de se preocupar, preocupação excessiva, inquietação, dificuldade em relaxar, irritação fácil e medo de que algo terrível aconteça. Cada item é classificado de 0 a 15+ ((0-4 = Não a Baixo risco, 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15+ = grave)
até 60 meses
Alteração na Dermatite Atópica SCORing (SCORAD)
Prazo: até 60 meses
O SCORing Dermatite Atópica (SCORAD) é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão (A: segundo a regra dos nove; 20% da pontuação), a intensidade composta por seis itens (B: eritema, edema/pápulas, efeito de coçar, exsudação/formação de crosta, liquenificação e secura; 60% da pontuação; cada item tem quatro notas: 0, 1, 2, 3) e sintomas subjetivos (C: coceira, insônia; 20% da pontuação) que são classificados em uma 0-10 EVA.
até 60 meses
Mudança no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: até 60 meses
O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é uma ferramenta usada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico. São avaliadas áreas inflamadas de quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). A pontuação da área que varia de 0 a 6 é a porcentagem de pele afetada por eczema para cada região do corpo (0 = nenhum eczema ativo nesta região, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49% , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: toda a região é afetada pelo eczema).
até 60 meses
Mudança no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: até 60 meses
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma variável composta usada para avaliar a gravidade da Psoríase. O PASI avalia a área de envolvimento psoriásico em 4 áreas principais (cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores) e a gravidade das lesões psoriásicas em relação a três sintomas-alvo: eritema, infiltração e descamação, cada um classificado numa escala de 0-4.
até 60 meses
Mudança na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: até 60 meses
A Avaliação Global do Médico (PGA) baseia-se na avaliação clínica da apresentação da pele do paciente. O investigador (ou pessoal qualificado do local) pontua o eritema, as pústulas e a descamação de todas as lesões em uma escala de 0 a 4. Cada componente é classificado separadamente, a média é calculada e o PGA final é determinado com base nesta pontuação composta. Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade mais baixa, sendo 0 claro e 1 quase claro.
até 60 meses
Mudança na avaliação global do investigador sobre prurigo crônico (IGA-CPG)
Prazo: até 60 meses
A Avaliação Global do Prurigo Crônico do Investigador foi projetada para categorizar o estágio e a atividade do prurigo crônico e do prurigo nodular em pontuações de 0 a 4 cada.
até 60 meses
Mudança no teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: até 60 meses
O QST mede o limiar de detecção de estímulos sensoriais calibrados com precisão (ou seja, toque, vibração, termossensação, dor). Ele quantifica as percepções sensoriais individuais usando feedback direto do paciente. Os valores do sujeito são comparados com dados normais para determinar se o sujeito tem déficit em alguma modalidade.
até 60 meses
Alteração na superfície da pele por imagem 3DSkin (Vectra®)
Prazo: até 60 meses
O scanner de corpo inteiro Vectra é uma documentação visual 3D de alta definição que cria um avatar 3D, capturando quase toda a superfície da pele. Ele monitora lesões cutâneas primárias e secundárias relacionadas à coceira, padrões de coceira e respostas ao tratamento.
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • th21Mueller; 2023-00310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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