Swiss Itch Registry (SWITCHR)
2024. december 12. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss Itch Registry (SWITCHR) – Leendő regiszter a krónikus viszketésben szenvedő betegek adatainak gyűjtésére
A projekt célja a CP-betegek nemzeti regiszterének kidolgozása.
Az ebbe a nyilvántartásba felvett betegeket megvizsgálják és dokumentálják PRO-kkal, orvos alapú értékelésekkel, vérvizsgálatokkal, 3D-s fotódokumentációval, és ha szükséges, bőrbiopsziával, neurofiziológiai vizsgálattal és radiológiai képalkotással meghatározott időpontokban.
Az adatgyűjtés mélyebb betekintést tesz lehetővé a betegek szükségleteibe, a viszkető állapotok különböző mechanizmusaiba és lefolyásaiba, a kezelési eredményekbe és a kezeléssel kapcsolatos biztonsági kérdésekbe.
Ezenkívül a klinikai, biológiai és képi adatok gyűjtése felhasználható retrospektív elemzésekhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A viszketés (a viszketés szinonimája) a bőrrel kapcsolatos leggyakoribb tünet, amelyet számos dermatológiai és nem bőrgyógyászati állapot okoz.
A 6 hétnél hosszabb ideig tartó krónikus viszketés (CP) az életminőség jelentős romlásával és a magas társadalmi-gazdasági teherrel jár.
Svájcban jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adatnyilvántartás, amely nyomon követné és összehasonlítaná e betegek klinikai megjelenését, kezelési eredményeit és biztonsági kérdéseit.
A SWITCHR bevezetése segíthet i.) javítani a CP-betegek egészségügyi ellátását, ii.) lehetővé teszi a különböző viszketési állapotok, valamint a nemzeti adatok szabványosított összehasonlítását a nemzetközi CP-populációkkal, valamint iii.) a CP-vel kapcsolatos tudatosság növelését a háziorvosok körében, egészségügyi intézmények, nemzeti közegészségügyi hatóságok és gyógyszergyárak Svájcban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Mueller, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 328 69 64
- E-mail: simon.mueller@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4055
- Toborzás
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Mueller, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 328 69 64
- E-mail: simon.mueller@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Simon Mueller, PD Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket 10 éven keresztül, egymást követő, folyamatos toborzással veszik fel a vizsgálók klinikai gyakorlatában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 14 év.
- A beteg írásos beleegyezése.
- A CP diagnózisa a Nemzetközi Viszketési Fórum (IFSI) csoportjától (I-III) és/vagy a kiváltó októl (a vizsgáló megítélése szerint) függetlenül.
- A Numerical Rating Scale (NRS) min. ≥ 4 az elmúlt 7 napban.
- Elegendő nyelvtudás (azokon a nyelveken, amelyeken a betegtájékoztató és a beleegyezési űrlap elérhető) a tájékozott beleegyezés megadásához.
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos véleménye szerint olyan egészségügyi vagy pszichés állapot, amely megakadályozhatja a beteget a nyilvántartásban való részvételben
- A nyilvántartásban való részvételhez való tájékozott beleegyezés hiánya.
- A beteg által jelentett eredmények (PRO) kitöltésének megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: 60 hónapig
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) 10 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érzékeli a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt hatását az elmúlt héten.
A DLQI értékeli a páciens bőrbetegségének hatását a napi tevékenységekre, a szabadidőre, a munkára és a személyes kapcsolatokra.
DLQI pontszám 0-1 = egyáltalán nincs hatással a beteg életére DLQI pontszám 2-5 = csekély hatás a beteg életére, DLQI pontszám 6-10 = közepes hatás a beteg életére, DLQI pontszám 11-20 = nagyon nagy hatás a beteg életére beteg élete, DLQI pontszám 21-30 = rendkívül nagy hatás a beteg életére.
|
60 hónapig
|
|
Változás az ItchyQoL kérdőívben
Időkeret: 60 hónapig
|
Az ItchyQoL egy kérdőív a CP-s betegek életminőségének mérésére.
22 elemből áll, amelyek a tünetekre, funkciókra, érzelmekre és önérzékelésre vonatkoznak.
Mindegyik kérdést 1-től 5-ig (1:soha; 2: ritkán; 3: néha; 4: gyakran; 5: mindig) pontozzák, és az összeg alkotja a nyers ItchyQol pontszámot 22-110 tartományban.
|
60 hónapig
|
|
Változás a NeuroDerm kérdőívben
Időkeret: 60 hónapig
|
Ez a kérdőív a krónikus viszketés szempontjából klinikailag relevánsnak ítélt kérdéseket és leírásokat tartalmazza: egy általános részből és olyan speciális modulokból áll, mint a kezdet és a lefolyás, a topográfiai eloszlás, a befolyásoló tényezők, a CP intenzitása, minősége.
|
60 hónapig
|
|
Változás a viszketésben szabályozott napokban (ICD) kérdőív
Időkeret: 60 hónapig
|
Ez a kérdőív nyolc tételből áll, amelyek a viszketés intenzitásával, a vakarózási viselkedéssel, a viszketéssel összefüggő alvászavarral és a viszketés időbeli vonatkozásaival foglalkoznak.
|
60 hónapig
|
|
Változás a dinamikus viszketés pontszámában (DPS)
Időkeret: 60 hónapig
|
Ez a pontszám összehasonlítja a viszketés jelenlegi szintjének csökkenését egy meghatározott időponttal korábban.
Ez egy vízszintes vonalból áll, amely a viszketés javulását méri egy skálán 11 ponton keresztül, amelyek mindegyike számszerű és szóbeli leírással van ellátva.
|
60 hónapig
|
|
Változás a Regensburg Insomnia Skálában (RIS)
Időkeret: 60 hónapig
|
Ez a 10 tételes értékelési skála a pszichofiziológiai álmatlanság értékelésére szolgál, és 10 különböző részből áll, amelyek a látenciát, időtartamot, folytonosságot, az alvás mélységét, az álmatlan éjszakák megtapasztalását, az alvással kapcsolatos gondolatokat vagy félelmet, valamint az altatók alkalmazását tárgyalják.
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a pszichofiziológiai álmatlanságnak megfelelő kognitív, viselkedési és érzelmi nehézségekre utalnak.
A 0-tól 12-ig terjedő pontszámok normálisnak tekinthetők, a határérték feletti pontszámok (13+) pedig a pszichofiziológiai álmatlansággal összefüggő tüneteket jelzik, amelyek további vizsgálatot igényelnek.
|
60 hónapig
|
|
Változás a viszketéssel kapcsolatos betegrajzon
Időkeret: 60 hónapig
|
A betegek (önkéntes alapon) egy 10 perces vázlatban lerajzolják a viszketéssel kapcsolatos észleléseiket, érzelmeiket, aggodalmaikat, kívánságaikat és vágyaikat.
A CP-s betegek rajzai általában olyan további diagnosztikai információkat tartalmaznak, amelyeket a szokásos anamnézis felvétel során nem rögzítettek, és hasznosak lehetnek a kezelési stratégiák „képalapú” megbeszélésében.
|
60 hónapig
|
|
Változás a nyolc tételes betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-8)
Időkeret: 60 hónapig
|
A Nyolcpontos Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-8) a depresszió (jelenlét és súlyosság) szűrésének eszköze.
A PHQ-8 kérdések az elmúlt két hétre vonatkoznak, amelyek a dolgok iránti érdeklődés szintjére, levertségre vagy depresszióra, alvási nehézségekre, energiaszintekre, étkezési szokásokra, önérzékelésre, koncentrálóképességre, működési sebességre és öngyilkossági gondolatokra vonatkoznak. .
A pontszám 0 és 27 között van (0-4 = semmi – minimális, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-19 = közepesen súlyos, 20-27 = súlyos)
|
60 hónapig
|
|
Változás a szomatikus tünetek skálájában-8 (SSS-8)
Időkeret: 60 hónapig
|
A Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) a Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) rövid változata, amelyet a szomatikus tünetek terhelésének felmérésére használtak az elmúlt két hétben.
Méri a gyakori szomatikus tünetek észlelt terhét.
(0-3 pont = súlyosság: nem vagy minimális.
Pontszám: 16-32 = súlyosság: nagyon magas)
|
60 hónapig
|
|
Változás a szomatikus tünetek zavarában – B kritérium skála (SSD-12)
Időkeret: 60 hónapig
|
A Szomatikus Tünet Zavar – B Kritérium Skála (SSD-12) egy rövid önbeszámoló kérdőív, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a páciens hogyan érzékeli a tünetekkel kapcsolatos gondolatait, érzéseit és viselkedését az elmúlt 30 nap során.
Az SSD-12 12 kérdésből áll, és három pszichológiai alkritériumot (kognitív, érzelmi és viselkedési) mér 0 és 4 közötti pontszámokkal (0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran )
|
60 hónapig
|
|
Változás a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervében 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: 60 hónapig
|
A WHO fogyatékosságértékelési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0) 12 kérdésből áll, 6 működési területet fed le (kogníció, mobilitás, öngondoskodás, együttlét, élettevékenységek, részvétel), és rákérdez az elmúlt 30 napban a betegségek, ill. egyéb egészségügyi problémák.
Az egyes tételekhez rendelt pontszámok – „nincs” (1), „enyhe” (2), „mérsékelt” (3), „súlyos” (4) és „extrém” (5) – összeadódnak.
|
60 hónapig
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban 7 (GAD-7)
Időkeret: 60 hónapig
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) egy önálló kérdőív a generalizált szorongásos zavar (GAD) szűrésére és súlyosságának értékelésére.
7 kérdésből áll, köztük idegesség, képtelenség abbahagyni az aggódást, túlzott aggodalom, nyugtalanság, ellazulási nehézség, könnyű irritáció és félelem, hogy valami szörnyűség történik.
Minden elem besorolása 0-15+ ((0-4 = nem az alacsony kockázatig, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15+ = súlyos)
|
60 hónapig
|
|
Változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozásában
Időkeret: 60 hónapig
|
SCORing Az atópiás dermatitisz (SCORAD) egy klinikai eszköz a kiterjedés (A: a kilences szabály szerint; a pontszám 20%-a), az intenzitás hat elemből álló (B: bőrpír, ödéma/papulák, vakarás hatása, szivárgás/kéregképződés, lichenizáció és szárazság; a pontszám 60%-a; minden elemnek négy fokozata van: 0, 1, 2, 3) és szubjektív tünetek (C: viszketés, álmatlanság; a pontszám 20%-a), amelyeket egy 0-10 VAS.
|
60 hónapig
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének változása (EASI)
Időkeret: 60 hónapig
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz.
Négy testrész (fej és nyak, törzs, felső és alsó végtagok) gyulladt területeit értékelik.
A 0-tól 6-ig terjedő területpontszám az ekcéma által érintett bőr százalékos aránya az egyes testrészekben (0 = nincs aktív ekcéma ezen a területen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49% , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: az egész régiót érinti az ekcéma).
|
60 hónapig
|
|
Változás a pikkelysömör területében és súlyossági indexében (PASI)
Időkeret: 60 hónapig
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett változó, amelyet a pikkelysömör súlyosságának értékelésére használnak.
A PASI a pikkelysömör érintettségének területét 4 fő területen (fej, törzs, felső és alsó végtagok) és a pszoriázisos elváltozások súlyosságát három céltünet figyelembevételével értékeli: bőrpír, infiltráció és hámlás, mindegyiket egy skálán kell értékelni. 0-4.
|
60 hónapig
|
|
Változás a Physician Global Assessment-ben (PGA)
Időkeret: 60 hónapig
|
A Physician Global Assessment (PGA) a páciens bőrképének klinikai értékelésén alapul.
A vizsgáló (vagy a helyszíni szakképzett személyzet) 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozza az összes lézió bőrpírját, pustuláját és skálázását. Minden egyes komponenst külön osztályoznak, az átlagot kiszámítják, és ezen összetett pontszám alapján határozzák meg a végső PGA-t.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez, ahol a 0 egyértelmű, az 1 pedig szinte egyértelmű.
|
60 hónapig
|
|
Változás a krónikus prurigo vizsgálatának globális értékelésében (IGA-CPG)
Időkeret: 60 hónapig
|
Az Investigator's Global Assessment of Chronic Prurigo a krónikus prurigo és prurigo nodularis stádiumának és aktivitásának kategorizálására szolgál 0-4 pontok között.
|
60 hónapig
|
|
Változás a kvantitatív szenzoros tesztelésben (QST)
Időkeret: 60 hónapig
|
A QST a pontosan kalibrált szenzoros ingerek észlelési küszöbét méri (pl.
érintés, rezgés, hőérzet, fájdalom).
A páciens közvetlen visszajelzése alapján számszerűsíti az egyéni szenzoros észleléseket.
Az alany értékeket a normál adatokkal hasonlítják össze, hogy megállapítsák, hogy az alanynak van-e hiánya valamilyen módozatban.
|
60 hónapig
|
|
A bőrfelület változása 3DSkin képalkotással (Vectra®)
Időkeret: 60 hónapig
|
A Vectra teljes test szkenner egy nagy felbontású 3D-s vizuális dokumentáció, amely 3D avatart hoz létre, amely szinte a teljes bőrfelületet rögzíti.
Figyelemmel kíséri a viszketéssel összefüggő elsődleges és másodlagos bőrelváltozásokat, a karcolásos mintákat és a kezelésre adott válaszokat.
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00310; th21Mueller
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .