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Registro suizo de picazón (SWITCHR)

12 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Registro suizo de picazón (SWITCHR): un registro prospectivo para recopilar datos de pacientes con prurito crónico

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un registro nacional de pacientes con PC. Los pacientes admitidos en este registro serán examinados y documentados con PRO, evaluaciones médicas, análisis de sangre, fotodocumentación en 3D y, si está indicado, mediante biopsias de piel, pruebas neurofisiológicas e imágenes radiológicas en momentos definidos. La recopilación de datos permitirá conocer mejor las necesidades de los pacientes, los diferentes mecanismos y cursos de las condiciones pruriginosas, los resultados del tratamiento y las cuestiones de seguridad relacionadas con el tratamiento. Además, la recopilación de datos clínicos, biológicos y basados ​​en imágenes se puede utilizar para análisis retrospectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prurito (sinónimo de "picazón") es el síntoma más común relacionado con la piel causado por numerosas afecciones dermatológicas y no dermatológicas. El prurito crónico (PC) definido por una duración de > 6 semanas se asocia con un deterioro significativo de la calidad de vida y una alta carga socioeconómica. En la actualidad, en Suiza falta un registro de datos para monitorear y comparar la presentación clínica, los resultados del tratamiento y las cuestiones de seguridad de estos pacientes. La implementación del SWITCHR podría ayudar a i.) mejorar la atención médica de los pacientes con parálisis cerebral, ii.) permitir una comparación estandarizada de diferentes condiciones pruriginosas, así como datos nacionales con poblaciones internacionales de parálisis cerebral, y iii.) aumentar la conciencia sobre la parálisis cerebral entre los médicos generales. instituciones sanitarias, autoridades nacionales de salud pública y empresas farmacéuticas de Suiza.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simon Mueller, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 328 69 64
  • Correo electrónico: simon.mueller@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4055
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 328 69 64
          • Correo electrónico: simon.mueller@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados mediante reclutamiento continuo consecutivo en la práctica clínica de los investigadores durante 10 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 14 años.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente.
  • Diagnóstico de PC independientemente del grupo (I-III) del Foro Internacional para el Estudio del Picor (IFSI) y/o causa subyacente (según criterio del investigador).
  • Una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) de min. ≥ 4 en los últimos 7 días.
  • Habilidades lingüísticas suficientes (en los idiomas en los que está disponible la información del paciente y el formulario de consentimiento) para otorgar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psicológica en opinión del médico tratante, que pueda impedir que el paciente participe en el registro.
  • Falta de consentimiento informado para la participación en el registro.
  • Negarse a completar los resultados informados por el paciente (PRO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas sobre la percepción del paciente sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana. El DLQI evalúa el impacto de la enfermedad cutánea del paciente en las actividades diarias, el ocio, el trabajo y las relaciones personales. Puntuación DLQI 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente Puntuación DLQI de 2-5 = efecto pequeño en la vida del paciente, puntuación DLQI de 6-10 = efecto moderado en la vida del paciente, puntuación DLQI de 11-20 = efecto muy grande en vida del paciente, puntuación DLQI de 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
hasta 60 meses
Cambio en el cuestionario ItchyQoL
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El ItchyQoL es un cuestionario para medir la calidad de vida en pacientes con PC. Está compuesto por 22 ítems referentes a síntomas, funciones, emociones y autopercepción. Cada una de las preguntas recibe una puntuación del 1 al 5 (1: nunca; 2: rara vez; 3: a veces; 4: a menudo; 5: todo el tiempo) y la suma forma la puntuación bruta de ItchyQol con un rango de 22 a 110.
hasta 60 meses
Cambio en el cuestionario NeuroDerm
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Este cuestionario comprende preguntas y descripciones consideradas clínicamente relevantes para el prurito crónico: consta de una parte general y módulos especiales como inicio y curso, distribución topográfica, factores que influyen, intensidad y calidad de la PC.
hasta 60 meses
Cuestionario de cambio en los días controlados con picazón (ICD)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Este cuestionario consta de ocho ítems que abordan la intensidad del picor, el comportamiento de rascado, las alteraciones del sueño relacionadas con el picor y los aspectos temporales de la sensación de picor.
hasta 60 meses
Cambio en la puntuación de prurito dinámico (DPS)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Esta puntuación compara la reducción del nivel actual de prurito con un punto definido anteriormente. Se compone de una línea horizontal que mide la mejora del picor mediante 11 marcas en una escala, cada una etiquetada con una descripción numérica y verbal.
hasta 60 meses
Cambio en la escala de insomnio de Ratisbona (RIS)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Esta escala de calificación de 10 ítems está diseñada para la evaluación del insomnio psicofisiológico y se compone de 10 secciones diferentes que abordan la latencia, la duración, la continuidad, la profundidad del sueño, la experiencia de noches sin dormir, los pensamientos o miedos relacionados con el sueño y el uso de medicamentos para dormir. Las puntuaciones totales varían de 0 a 40 puntos y las puntuaciones más altas indican más dificultades cognitivas, conductuales y emocionales compatibles con el insomnio psicofisiológico. Las puntuaciones de 0 a 12 se consideran normales y las puntuaciones por encima del límite (13+) son indicativas de síntomas compatibles con el insomnio psicofisiológico que justifican una mayor investigación.
hasta 60 meses
Cambio en el dibujo del paciente relacionado con la picazón.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Los pacientes (de forma voluntaria) dibujan sus percepciones, emociones, preocupaciones y anhelos relacionados con el picor en un boceto de 10 minutos. Los dibujos de pacientes con parálisis cerebral generalmente contienen información de diagnóstico adicional que no se captura en la anamnesis habitual y también pueden ser útiles para discutir estrategias de tratamiento de manera "basada en imágenes".
hasta 60 meses
Cambio en el cuestionario de salud del paciente de ocho ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El Cuestionario de salud del paciente de ocho ítems (PHQ-8) es una herramienta para el cribado de la depresión (presencia y gravedad). Las preguntas del PHQ-8 se refieren a las últimas dos semanas y abordan el nivel de interés en hacer cosas, sentirse deprimido o deprimido, dificultad para dormir, niveles de energía, hábitos alimentarios, autopercepción, capacidad de concentración, velocidad de funcionamiento y pensamientos suicidas. . El rango de puntuación es de 0 a 27 (0-4 = nada mínimo, 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15-19 = moderado grave, 20-27 = grave)
hasta 60 meses
Cambio en la Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
La Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8) es una versión breve del Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15) que se utiliza para evaluar la carga de síntomas somáticos durante las últimas dos semanas. Mide la carga percibida de síntomas somáticos comunes. (Puntuación 0-3 = Gravedad: No a mínima. Puntuación: 16 - 32 = Gravedad: Muy alta)
hasta 60 meses
Cambio en el trastorno de síntomas somáticos - Escala de criterios B (SSD-12)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El trastorno de síntomas somáticos - Escala de criterios B (SSD-12) es un breve cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la percepción del paciente de los pensamientos, sentimientos y comportamientos relacionados con los síntomas durante los últimos 30 días. El SSD-12 consta de 12 preguntas y mide tres subcriterios psicológicos (cognitivo, afectivo y conductual) con puntuaciones entre 0 y 4 (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo )
hasta 60 meses
Cambio en el Calendario 2.0 de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El Calendario 2.0 de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) consta de 12 preguntas, cubre 6 dominios de funcionamiento (cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida, participación) y pregunta sobre las dificultades durante los últimos 30 días debido a enfermedades o otros problemas de salud. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (1), "leve" (2), "moderado" (3), "severo" (4) y "extremo" (5).
hasta 60 meses
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) es un cuestionario autoinformado para la detección y evaluación de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Consta de 7 preguntas que incluyen nerviosismo, incapacidad para dejar de preocuparse, preocupación excesiva, inquietud, dificultad para relajarse, irritación fácil y miedo a que suceda algo terrible. Cada ítem se califica de 0 a 15+ ((0-4 = No a Riesgo bajo, 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15+ = grave)
hasta 60 meses
Cambio en el SCORing Dermatitis Atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) es una herramienta clínica para evaluar la extensión (A: según la regla del nueve; 20% de la puntuación), la intensidad compuesta por seis ítems (B: eritema, edema/pápulas, efecto del rascado, supuración/formación de costras, liquenificación y sequedad; 60% de la puntuación; cada ítem tiene cuatro grados: 0, 1, 2, 3) y síntomas subjetivos (C: picazón, insomnio; 20% de la puntuación) que se califican en una 0-10 EVA.
hasta 60 meses
Cambio en el índice de gravedad y área del eczema (EASI)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El índice de gravedad y área del eccema (EASI) es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico. Se valoran las zonas inflamadas de cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). La puntuación del área que va de 0 a 6 es el porcentaje de piel afectada por eczema para cada región del cuerpo (0 = sin eczema activo en esta región, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 % , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: toda la región está afectada por el eczema).
hasta 60 meses
Cambio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es una variable compuesta que se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis. El PASI evalúa el área de afectación psoriásica en 4 áreas principales (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) y la gravedad de las lesiones psoriásicas con respecto a tres síntomas objetivo: eritema, infiltración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0-4.
hasta 60 meses
Cambio en la Evaluación Global de Médicos (PGA)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
La Evaluación Global del Médico (PGA) se basa en la evaluación clínica de la presentación de la piel del paciente. El investigador (o personal calificado del sitio) califica el eritema, las pústulas y la descamación de todas las lesiones en una escala de 0 a 4. Cada componente se califica por separado, se calcula el promedio y el PGA final se determina con base en esta puntuación compuesta. Una puntuación más baja indica una gravedad más baja, siendo 0 claro y 1 casi claro.
hasta 60 meses
Cambio en la evaluación global del prurigo crónico por parte del investigador (IGA-CPG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
La Evaluación global del prurigo crónico del investigador está diseñada para categorizar el estadio y la actividad del prurigo crónico y del prurigo nodular en puntuaciones de 0 a 4 cada uno.
hasta 60 meses
Cambio en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
QST mide el umbral de detección de estímulos sensoriales calibrados con precisión (es decir, tacto, vibración, termosensación, dolor). Cuantifica las percepciones sensoriales individuales utilizando comentarios directos del paciente. Los valores del sujeto se comparan con los datos normales para determinar si el sujeto tiene un déficit en alguna modalidad.
hasta 60 meses
Cambio en la superficie de la piel mediante imágenes 3DSkin (Vectra®)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El escáner de cuerpo entero Vectra es una documentación visual 3D de alta definición que crea un avatar 3D y captura casi toda la superficie de la piel. Monitorea las lesiones cutáneas primarias y secundarias relacionadas con la picazón, los patrones de rascado y las respuestas al tratamiento.
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00310; th21Mueller

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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