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Registro svizzero del prurito (SWITCHR)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Registro svizzero del prurito (SWITCHR) - Un registro potenziale per raccogliere dati di pazienti con prurito cronico

Questo progetto è quello di sviluppare un registro nazionale per i pazienti con CP. I pazienti ammessi a questo registro saranno esaminati e documentati con PRO, valutazioni mediche, esami del sangue, documentazione fotografica 3D e, se indicato, da biopsie cutanee, test neurofisiologici e imaging radiologico in momenti definiti. La raccolta dei dati consentirà una visione più approfondita delle esigenze dei pazienti, dei diversi meccanismi e dei decorsi delle condizioni pruriginose, degli esiti del trattamento e dei problemi di sicurezza legati al trattamento. Inoltre, la raccolta di dati clinici, biologici e basati su immagini può essere utilizzata per analisi retrospettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prurito (sinonimo "prurito") è il sintomo cutaneo più comune causato da numerose condizioni dermatologiche e non dermatologiche. Il prurito cronico (CP), definito da una durata > 6 settimane, è associato a una qualità della vita significativamente compromessa e ad un elevato carico socio-economico. Attualmente in Svizzera manca un registro di dati per monitorare e confrontare la presentazione clinica, i risultati del trattamento e i problemi di sicurezza di questi pazienti. L’implementazione dello SWITCHR potrebbe aiutare a i.) migliorare l’assistenza medica dei pazienti con paralisi cerebrale, ii.) consentire un confronto standardizzato di diverse condizioni pruriginose nonché dei dati nazionali con le popolazioni internazionali di paralisi cerebrale infantile e iii.) aumentare la consapevolezza sulla paralisi cerebrale infantile nei medici di medicina generale, istituzioni sanitarie, autorità sanitarie pubbliche nazionali e aziende farmaceutiche in Svizzera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati mediante reclutamento consecutivo in corso nella pratica clinica degli sperimentatori per 10 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 14 anni.
  • Consenso informato scritto del paziente.
  • Diagnosi di CP indipendentemente dal gruppo (I-III) del Forum internazionale per lo studio del prurito (IFSI) e/o dalla causa sottostante (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  • Un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di min. ≥ 4 negli ultimi 7 giorni.
  • Competenze linguistiche sufficienti (nelle lingue in cui sono disponibili le informazioni sul paziente e il modulo di consenso) per fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psicologica, a giudizio del medico curante, che possa impedire al paziente di partecipare al registro
  • Mancanza di consenso informato per la partecipazione al registro.
  • Rifiuto di completare i risultati riportati dai pazienti (PRO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro QoL correlata alla salute nell'ultima settimana. Il DLQI valuta l'impatto della patologia cutanea del paziente sulle attività quotidiane, nel tempo libero, sul lavoro e sulle relazioni personali. Punteggio DLQI 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente Punteggio DLQI di 2-5 = piccolo effetto sulla vita del paziente, punteggio DLQI di 6-10 = effetto moderato sulla vita del paziente, punteggio DLQI di 11-20 = effetto molto ampio sulla vita del paziente vita del paziente, punteggio DLQI di 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente.
fino a 60 mesi
Cambiamento nel questionario ItchyQoL
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
L'ItchyQoL è un questionario per misurare la qualità della vita nei pazienti con paralisi cerebrale. È composto da 22 item riguardanti sintomi, funzioni, emozioni e percezione di sé. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1: mai; 2: raramente; 3: a volte; 4: spesso; 5: sempre) e la somma forma il punteggio grezzo ItchyQol con un intervallo di 22-110.
fino a 60 mesi
Cambiamento nel questionario NeuroDerm
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Questo questionario comprende domande e descrizioni ritenute clinicamente rilevanti per il prurito cronico: è costituito da una parte generale e da moduli speciali come inizio e decorso, distribuzione topografica, fattori che influenzano, intensità, qualità della PC.
fino a 60 mesi
Modifica del questionario sui giorni controllati dal prurito (ICD).
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Questo questionario è composto da otto item che riguardano l'intensità del prurito, il comportamento di grattamento, i disturbi del sonno correlati al prurito e gli aspetti temporali della sensazione di prurito.
fino a 60 mesi
Variazione del punteggio dinamico del prurito (DPS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Questo punteggio confronta la riduzione del livello attuale di prurito con un punto definito precedente nel tempo. È composto da una linea orizzontale che misura il miglioramento del prurito tramite 11 punti su una scala, ciascuno etichettato con una descrizione sia numerica che verbale.
fino a 60 mesi
Variazione nella scala dell'insonnia di Ratisbona (RIS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Questa scala di valutazione a 10 elementi è progettata per la valutazione dell'insonnia psicofisiologica ed è composta da 10 diverse sezioni che riguardano la latenza, la durata, la continuità, la profondità del sonno, l'esperienza di notti insonni, i pensieri o la paura legati al sonno e l'uso di farmaci per il sonno. I punteggi totali vanno da 0 a 40 punti con punteggi più alti indicativi di maggiori difficoltà cognitive, comportamentali ed emotive coerenti con l'insonnia psicofisiologica. I punteggi da 0 a 12 sono considerati normali e i punteggi superiori al limite (13+) sono indicativi di sintomi coerenti con l'insonnia psicofisiologica che richiedono ulteriori indagini.
fino a 60 mesi
Cambiamento nel disegno del paziente correlato al prurito
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
I pazienti (su base volontaria) disegnano le loro percezioni, emozioni, preoccupazioni, desideri e desideri legati al prurito in uno schizzo di 10 minuti. I disegni dei pazienti con CP di solito contengono informazioni diagnostiche aggiuntive non catturate nella consueta raccolta dell'anamnesi e potrebbero anche essere utili per discutere le strategie di trattamento in modo "basato sulle immagini".
fino a 60 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente composto da otto voci (PHQ-8)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il questionario sulla salute del paziente in otto voci (PHQ-8) è uno strumento per lo screening della depressione (presenza e gravità). Le domande PHQ-8 si riferiscono alle ultime due settimane e riguardano il livello di interesse nel fare le cose, sentirsi giù o depresso, difficoltà con il sonno, livelli di energia, abitudini alimentari, percezione di sé, capacità di concentrazione, velocità di funzionamento e pensieri suicidi . L'intervallo del punteggio va da 0 a 27 (0-4 = nessuno-minimo, 5-9 = lieve, 10-14 = moderato, 15-19 = moderato grave, 20-27 = grave)
fino a 60 mesi
Cambiamento nella scala dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) è una versione breve del Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) utilizzata per valutare il carico dei sintomi somatici durante le ultime due settimane. Misura il peso percepito dei sintomi somatici comuni. (Punteggio 0-3 = Gravità: da No al minimo. Punteggio: 16 - 32 = Gravità: molto alta)
fino a 60 mesi
Cambiamento nel disturbo da sintomi somatici - Scala dei criteri B (SSD-12)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La scala del disturbo dei sintomi somatici - B Criteria Scale (SSD-12) è un breve questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la percezione del paziente di pensieri, sentimenti e comportamenti correlati ai sintomi durante gli ultimi 30 giorni. L'SSD-12 è composto da 12 domande e misura tre sottocriteri psicologici (cognitivo, affettivo e comportamentale) con punteggi compresi tra 0 e 4 (0 = mai, 1 = raramente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = molto spesso )
fino a 60 mesi
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il Programma OMS di Valutazione della Disabilità 2.0 (WHODAS 2.0) è composto da 12 domande, copre 6 ambiti di funzionamento (cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione) e chiede informazioni sulle difficoltà durante gli ultimi 30 giorni dovute a malattie o altri problemi di salute. Vengono sommati i punteggi assegnati a ciascuno degli elementi: "nessuno" (1), "lieve" (2), "moderato" (3), "grave" (4) ed "estremo" (5).
fino a 60 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è un questionario autosomministrato per lo screening e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Si compone di 7 domande tra cui nervosismo, incapacità di smettere di preoccuparsi, preoccupazione eccessiva, irrequietezza, difficoltà a rilassarsi, facile irritazione e paura che succeda qualcosa di terribile. Ciascun elemento è valutato da 0-15+ ((0-4 = rischio da No a Basso, 5-9 = lieve, 10-14 = moderato, 15+ = grave)
fino a 60 mesi
Variazione nello SCORing Dermatite Atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
SCORing Dermatite Atopica (SCORAD) è uno strumento clinico per valutare l'entità (A: secondo la regola del nove; 20% del punteggio), l'intensità composta da sei item (B: eritema, edema/papule, effetto del grattamento, stillicidio/formazione di croste, lichenificazione e secchezza; 60% del punteggio; ogni item ha quattro gradi: 0, 1, 2, 3) e sintomi soggettivi (C: prurito, insonnia; 20% del punteggio) che vengono valutati su un 0-10 VAS.
fino a 60 mesi
Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico. Vengono valutate le aree infiammate di quattro distretti corporei (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Il punteggio dell'area compreso tra 0 e 6 è la percentuale di pelle affetta da eczema per ciascuna regione del corpo (0 = nessun eczema attivo in questa regione, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49% , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: tutta la regione è affetta da eczema).
fino a 60 mesi
Variazione dell’area della psoriasi e dell’indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è una variabile composita utilizzata per valutare la gravità della psoriasi. Il PASI valuta l'area di coinvolgimento psoriasico in 4 aree principali (testa, tronco, estremità superiori e inferiori) e la gravità delle lesioni psoriasiche rispetto a tre sintomi target: eritema, infiltrazione e desquamazione, ciascuno da valutare su una scala da 0-4.
fino a 60 mesi
Cambiamento nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il Physician Global Assessment (PGA) si basa sulla valutazione clinica della presentazione cutanea del paziente. Lo sperimentatore (o il personale qualificato del centro) assegna un punteggio all'eritema, alle pustole e alla desquamazione di tutte le lesioni su una scala da 0 a 4. Ciascun componente viene classificato separatamente, viene calcolata la media e il PGA finale viene determinato in base a questo punteggio composito. Un punteggio più basso indica una gravità inferiore, dove 0 significa chiaro e 1 quasi chiaro.
fino a 60 mesi
Cambiamento nella valutazione globale della prurigo cronica da parte dello sperimentatore (IGA-CPG)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La valutazione globale della prurigo cronica da parte dello sperimentatore è progettata per classificare lo stadio e l'attività della prurigo cronica e della prurigo nodularis su punteggi da 0 a 4 ciascuno.
fino a 60 mesi
Modifica nei test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il QST misura la soglia di rilevamento di stimoli sensoriali accuratamente calibrati (ad es. tatto, vibrazione, termosensazione, dolore). Quantifica le percezioni sensoriali individuali utilizzando il feedback diretto del paziente. I valori del soggetto vengono confrontati con i dati normali per determinare se il soggetto ha un deficit in qualsiasi modalità.
fino a 60 mesi
Cambiamento della superficie cutanea mediante imaging 3DSkin (Vectra®)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Lo scanner per tutto il corpo Vectra è una documentazione visiva 3D ad alta definizione che crea un avatar 3D, catturando quasi l'intera superficie della pelle. Monitora le lesioni cutanee primarie e secondarie correlate al prurito, i modelli di grattamento e le risposte al trattamento.
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00310; th21Mueller

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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