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スイスのかゆみレジストリ (SWITCHR)

2023年11月1日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Itch Registry (SWITCHR) - 慢性そう痒症患者のデータを収集するための見込みのあるレジストリ

このプロジェクトは、CP 患者の全国登録簿を開発することです。 このレジストリに登録された患者は、PRO、医師ベースの評価、血液検査、3D 写真記録、および必要に応じて、定められた時点で皮膚生検、神経生理学的検査、放射線画像検査によって検査および記録されます。 データ収集により、患者のニーズ、そう痒症のさまざまなメカニズムと経過、治療結果、治療関連の安全性問題についての深い洞察が可能になります。 さらに、臨床、生物学、および画像ベースのデータの収集は、遡及的分析に使用される場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

そう痒症（「かゆみ」と同義）は、多くの皮膚科学的および非皮膚科学的状態によって引き起こされる最も一般的な皮膚関連症状です。 6週間を超える期間で定義される慢性そう痒症（CP）は、著しく損なわれた生活の質と高い社会経済的負担と関連しています。 現在、スイスにはこれらの患者の臨床症状、治療結果、安全性の問題を監視し比較するためのデータレジストリが不足している。 SWITCHR の導入は、i.) CP 患者の医療を改善する、ii.) さまざまな掻痒状態および国内データと国際的な CP 人口との標準化された比較を可能にする、および iii.) 一般開業医の CP に対する意識を高めるのに役立つ可能性があります。スイス国内の医療機関、国の公衆衛生当局、製薬会社。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Simon Mueller, PD Dr. med.
  • 電話番号：+41 61 328 69 64
  • メール：simon.mueller@usb.ch

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4055
        • 募集
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、10年間にわたり研究者の臨床実践において継続的に継続的に採用されることによって採用される。

説明

包含基準:

  • 年齢 14 歳以上。
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント。
  • 国際かゆみ研究フォーラム（IFSI）グループ（I-III）および/または根本原因（研究者の判断による）に関係なくCPの診断。
  • 最小の数値評価スケール (NRS) スコア。 過去 7 日以内に 4 件以上。
  • インフォームド・コンセントを提供するための十分な言語スキル (患者情報と同意書が利用可能な言語で)。

除外基準:

  • 患者が登録に参加できない可能性があると主治医が判断した医学的または心理的状態
  • レジストリへの参加に関するインフォームドコンセントの欠如。
  • 患者報告結果（PRO）の完了の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の変化
時間枠：最長60ヶ月
皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）は、過去 1 週間の健康関連の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。 DLQI は、患者の皮膚疾患が日常活動、余暇、仕事、人間関係に及ぼす影響を評価します。 DLQI スコア 0 ～ 1 = 患者の生命にまったく影響なし DLQI スコア 2 ～ 5 = 患者の生命にわずかな影響、DLQI スコア 6 ～ 10 = 患者の生命に中程度の影響、DLQI スコア 11 ～ 20 = 患者の生命に非常に大きな影響患者の生命、DLQI スコア 21 ～ 30 = 患者の生命に非常に大きな影響を与えます。
最長60ヶ月
ItchyQoL アンケートの変更
時間枠：最長60ヶ月
ItchyQoL は、CP 患者の生活の質を測定するためのアンケートです。 症状、機能、感情、自己認識に関する22の項目で構成されています。 各質問は 1 ～ 5 (1: まったくない、2: めったにない、3: 時々、4: 頻繁に、5: 常に) で採点され、その合計が 22 ～ 110 の範囲の生の ItchyQol スコアを形成します。
最長60ヶ月
NeuroDerm アンケートの変更
時間枠：最長60ヶ月
この質問票は、慢性掻痒症に臨床的に関連すると考えられる質問と説明で構成されます。これは、一般的な部分と、CP の始まりと経過、地形的分布、影響因子、強度、CP の質などの特別なモジュールで構成されます。
最長60ヶ月
かゆみを抑制する日（ICD）の変化に関するアンケート
時間枠：最長60ヶ月
このアンケートは、かゆみの強さ、掻く行動、かゆみに関連した睡眠障害、かゆみを感じる時間的側面に対処する 8 つの項目で構成されています。
最長60ヶ月
ダイナミックそう痒症スコア (DPS) の変化
時間枠：最長60ヶ月
このスコアは、現在のそう痒レベルの減少を、以前の定義された時点と比較します。 これは、スケール上の 11 個のマークによってかゆみの改善を測定する水平線で構成されており、それぞれのマークには数値と口頭の両方の説明が付いています。
最長60ヶ月
レーゲンスブルク不眠症スケール (RIS) の変化
時間枠：最長60ヶ月
この 10 項目の評価スケールは精神生理学的不眠症の評価用に設計されており、潜伏期間、持続時間、継続性、睡眠の深さ、眠れない夜の経験、睡眠関連の思考や恐怖、睡眠薬の使用に対処する 10 の異なるセクションで構成されています。 合計スコアは 0 から 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、精神生理学的不眠症と一致する、より認知的、行動的、および感情的困難を示します。 0 ～ 12 のスコアは正常とみなされ、カットオフ (13+) を超えるスコアは精神生理学的不眠症と一致する症状を示しており、さらなる調査が必要です。
最長60ヶ月
かゆみに関連した患者の絵の変化
時間枠：最長60ヶ月
患者は（自主的に）かゆみに関連した認識、感情、懸念、願い、願望を 10 分間のスケッチに描きます。 CP 患者の絵には通常、通常の病歴聴取では得られない追加の診断情報が含まれており、「画像に基づいた」方法で治療戦略を議論するのにも役立つ可能性があります。
最長60ヶ月
8項目の患者健康質問票（PHQ-8）の変更について
時間枠：最長60ヶ月
8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8) は、うつ病 (存在および重症度) をスクリーニングするためのツールです。 PHQ-8 の質問は過去 2 週間に関するもので、物事への興味のレベル、気分が落ち込んでいる、睡眠障害、エネルギー レベル、食習慣、自己認識、集中力、活動の速度、自殺念慮などに対処します。 。 スコア範囲は 0 ～ 27 (0 ～ 4 = 軽度なし、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 19 = 中等度重度、20 ～ 27 = 重度)
最長60ヶ月
身体症状スケール-8 (SSS-8) の変化
時間枠：最長60ヶ月
身体症状スケール 8 (SSS-8) は、過去 2 週間の身体症状の負担を評価するために使用される患者健康質問票 15 (PHQ-15) の簡易版です。 一般的な身体症状の知覚された負担を測定します。 (スコア 0-3 = 重大度: いいえから最小限。 スコア: 16 - 32 = 重大度: 非常に高い)
最長60ヶ月
身体性症状障害の変化 - B 基準スケール (SSD-12)
時間枠：最長60ヶ月
身体症状性障害 - B 基準スケール (SSD-12) は、過去 30 日間の症状に関連した思考、感情、行動に対する患者の認識を評価するために使用される簡単な自己申告アンケートです。 SSD-12 は 12 の質問で構成され、3 つの心理的下位基準 (認知、感情、行動) を 0 ～ 4 のスコアで測定します (0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に) ）
最長60ヶ月
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) の変更
時間枠：最長60ヶ月
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) は 12 の質問で構成され、6 つの機能領域 (認知、可動性、セルフケア、仲良く過ごす、生活活動、参加) をカバーし、病気や病気による過去 30 日間の困難について尋ねます。その他の健康上の問題。 「なし」(1)、「軽度」(2)、「中等度」(3)、「重度」(4)、「極度」(5)の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。
最長60ヶ月
全般性不安障害 7 (GAD-7) の変化
時間枠：最長60ヶ月
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度をスクリーニングおよび評価するための自己申告式の質問表です。 この質問は、緊張している、心配が止まらない、過度の心配、落ち着きのなさ、リラックスするのが難しい、イライラしやすい、何かひどいことが起こるのではないかという恐怖など、7 つの質問で構成されています。 各項目は 0 ～ 15+ で評価されます ((0 ～ 4 = リスクなしから低リスク、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15+ = 重度)
最長60ヶ月
SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) の変化
時間枠：最長60ヶ月
SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) は、程度 (A: 9 の法則による、スコアの 20%)、6 つの項目から構成される強度 (B: 紅斑、浮腫/丘疹、掻きむしりの影響、にじみ・かさぶた形成、苔癬化、乾燥感、スコアの60%、各項目は4段階：0、1、2、3）と自覚症状（C：かゆみ、不眠、スコアの20%）で評価されます。 0-10VAS。
最長60ヶ月
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の変化
時間枠：最長60ヶ月
湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されるツールです。 身体の 4 つの領域 (頭頸部、体幹、上肢、下肢) の炎症領域を評価します。 0 ～ 6 の範囲のエリア スコアは、体の各領域の湿疹の影響を受けた皮膚の割合です (0 = この領域に活動性の湿疹なし、1= 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 ～ 49%) 、4 = 50 ～ 69%、5 = 70 ～ 89%、6 = 90 ～ 100%: 領域全体が湿疹の影響を受けます)。
最長60ヶ月
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) の変化
時間枠：最長60ヶ月
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を評価するために使用される複合変数です。 PASI は、4 つの主要領域 (頭、胴体、上肢、下肢) における乾癬の関与領域と、紅斑、浸潤、および落屑の 3 つの対象症状に関する乾癬病変の重症度を評価します。それぞれ、以下のスケールで評価されます。 0-4。
最長60ヶ月
医師の総合評価 (PGA) の変更
時間枠：最長60ヶ月
医師全体評価 (PGA) は、患者の皮膚症状の臨床評価に基づいています。 研究者 (または資格のある現場担当者) は、すべての病変の紅斑、膿疱、および鱗屑を 0 から 4 のスケールでスコア付けします。各要素は個別に等級付けされ、平均が計算され、最終的な PGA はこの複合スコアに基づいて決定されます。 スコアが低いほど重大度が低いことを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。
最長60ヶ月
医師による慢性痒疹の全体的評価（IGA-CPG）の変更
時間枠：最長60ヶ月
研究者による慢性痒疹の全体的評価は、慢性痒疹と結節性痒疹の段階と活動性をそれぞれ 0 ～ 4 のスコアで分類するように設計されています。
最長60ヶ月
定量的官能検査 (QST) の変化
時間枠：最長60ヶ月
QST は、正確に校正された感覚刺激 (つまり、 接触、振動、熱感覚、痛み）。 患者からの直接のフィードバックを使用して、個人の感覚認識を定量化します。 被験者の値は正常データと比較され、被験者がいずれかのモダリティに欠陥があるかどうかが判断されます。
最長60ヶ月
3DSkin イメージングによる皮膚表面の変化（Vectra®）
時間枠：最長60ヶ月
Vectra 全身スキャナーは、皮膚表面のほぼ全体をキャプチャして 3D アバターを作成する、高解像度の 3D ビジュアル ドキュメントです。 かゆみに関連した一次および二次皮膚病変、引っ掻きパターン、および治療反応を監視します。
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Simon Mueller, PD Dr. med.、Department of Dermatology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2033年10月1日

研究の完了 (推定)

2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • th21Mueller; 2023-00310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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