Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарский реестр зуда (SWITCHR)

1 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Швейцарский регистр зуда (SWITCHR) — перспективный регистр для сбора данных о пациентах с хроническим зудом

Целью данного проекта является создание национального реестра пациентов с ХП. Пациенты, внесенные в этот реестр, будут обследованы и документированы с помощью PRO, медицинских осмотров, анализов крови, трехмерной фотодокументации и, если указано, биопсии кожи, нейрофизиологического тестирования и радиологической визуализации в определенные моменты времени. Сбор данных позволит глубже понять потребности пациентов, различные механизмы и течение зудящих состояний, результаты лечения и вопросы безопасности, связанные с лечением. Кроме того, сбор клинических, биологических данных и данных изображений может использоваться для ретроспективного анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зуд (синоним «зуд») — наиболее распространенный кожный симптом, вызываемый многочисленными дерматологическими и недерматологическими заболеваниями. Хронический зуд (ХЗ), определяемый длительностью > 6 недель, связан со значительным ухудшением качества жизни и высоким социально-экономическим бременем. В настоящее время в Швейцарии отсутствует реестр данных для мониторинга и сравнения клинических проявлений, результатов лечения и вопросов безопасности этих пациентов. Внедрение SWITCHR могло бы помочь: i.) улучшить медицинскую помощь пациентам с ХП, ii.) обеспечить стандартизированное сравнение различных зудящих состояний, а также национальных данных с международными популяциями ХП и iii.) повысить осведомленность о ХП среди врачей общей практики, учреждения здравоохранения, национальные органы общественного здравоохранения и фармацевтические компании Швейцарии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Mueller, PD Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 328 69 64
  • Электронная почта: simon.mueller@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4055
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 328 69 64
          • Электронная почта: simon.mueller@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться путем последовательного непрерывного набора в клиническую практику исследователей в течение 10 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 14 лет.
  • Письменное информированное согласие пациента.
  • Диагностика ХП независимо от группы Международного форума по изучению зуда (IFSI) (I-III) и/или первопричины (по заключению исследователя).
  • Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) мин. ≥ 4 за последние 7 дней.
  • Достаточные языковые навыки (на языках, на которых доступна информация о пациенте и форма согласия) для предоставления информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в регистратуре.
  • Отсутствие информированного согласия на участие в реестре.
  • Отказ предоставить результаты, сообщаемые пациентом (PRO)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI) состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю. DLQI оценивает влияние кожного заболевания пациента на повседневную деятельность, досуг, работу и личные отношения. Оценка DLQI 0–1 = никакого влияния на жизнь пациента. Оценка DLQI 2–5 = небольшое влияние на жизнь пациента, оценка DLQI 6–10 = умеренное влияние на жизнь пациента, оценка DLQI 11–20 = очень сильное влияние на жизнь пациента. жизнь пациента, показатель DLQI 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
до 60 месяцев
Изменение анкеты ItchyQoL
Временное ограничение: до 60 месяцев
ItchyQoL — это опросник для измерения качества жизни пациентов с ХП. Он состоит из 22 пунктов, касающихся симптомов, функций, эмоций и самовосприятия. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5 (1: никогда; 2: редко; 3: иногда; 4: часто; 5: постоянно), при этом сумма образует необработанный балл ItchyQol в диапазоне 22–110.
до 60 месяцев
Изменение анкеты NeuroDerm
Временное ограничение: до 60 месяцев
Этот опросник включает вопросы и описания, которые считаются клинически значимыми для хронического зуда: он состоит из общей части и специальных модулей, таких как начало и течение, топографическое распространение, факторы влияния, интенсивность, качество ХП.
до 60 месяцев
Изменение анкеты «Дни с контролем зуда» (ICD)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Этот опросник состоит из восьми вопросов, касающихся интенсивности зуда, расчесывания, нарушений сна, связанных с зудом, и временных аспектов ощущения зуда.
до 60 месяцев
Изменение показателя динамического зуда (DPS)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Этот показатель сравнивает снижение текущего уровня зуда с определенным моментом ранее. Он состоит из горизонтальной линии, измеряющей уменьшение зуда по 11 отметкам на шкале, каждая из которых имеет числовое и словесное описание.
до 60 месяцев
Изменение Регенсбургской шкалы бессонницы (RIS)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Эта рейтинговая шкала из 10 пунктов предназначена для оценки психофизиологической бессонницы и состоит из 10 различных разделов, касающихся латентности, продолжительности, непрерывности, глубины сна, опыта бессонных ночей, мыслей или страха, связанных со сном, а также использования снотворных. Суммарные баллы варьируются от 0 до 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные, поведенческие и эмоциональные трудности, соответствующие психофизиологической бессоннице. Баллы от 0 до 12 считаются нормальными, а баллы выше порогового значения (13+) указывают на симптомы, соответствующие психофизиологической бессоннице, которые требуют дальнейшего изучения.
до 60 месяцев
Изменение рисунка пациента, связанного с зудом
Временное ограничение: до 60 месяцев
Пациенты (на добровольной основе) рисуют свои ощущения, эмоции, опасения, желания и желания, связанные с зудом, в 10-минутном наброске. Рисунки пациентов с ХП обычно содержат дополнительную диагностическую информацию, не собираемую при обычном сборе анамнеза, а также могут быть полезны для обсуждения стратегии лечения в «визуализированной» манере.
до 60 месяцев
Изменение в вопроснике о состоянии здоровья пациента, состоящем из восьми пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из восьми пунктов (PHQ-8), представляет собой инструмент для скрининга депрессии (наличие и тяжесть). Вопросы PHQ-8 относятся к последним двум неделям и касаются уровня интереса к занятиям, чувства подавленности или депрессии, проблем со сном, уровня энергии, привычек питания, самовосприятия, способности концентрироваться, скорости функционирования и мыслей о самоубийстве. . Диапазон баллов составляет от 0 до 27 (0–4 = отсутствие минимального, 5–9 = легкая степень, 10–14 = умеренная, 15–19 = умеренно тяжелая, 20–27 = тяжелая степень)
до 60 месяцев
Изменение шкалы соматических симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8) представляет собой краткую версию Анкеты здоровья пациента-15 (PHQ-15), используемой для оценки бремени соматических симптомов в течение последних двух недель. Он измеряет воспринимаемое бремя общих соматических симптомов. (Оценка 0–3 = серьезность: от «нет» до минимальной. Оценка: 16–32 = Серьезность: Очень высокая)
до 60 месяцев
Изменение соматического симптоматического расстройства - шкала критериев B (SSD-12)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Шкала критериев соматического симптоматического расстройства - B (SSD-12) представляет собой краткую анкету для самоотчета, используемую для оценки восприятия пациентом мыслей, чувств и поведения, связанных с симптомами, в течение последних 30 дней. SSD-12 состоит из 12 вопросов и измеряет три психологических субкритерия (когнитивный, аффективный и поведенческий) с баллами от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = очень часто). )
до 60 месяцев
Изменение в Графике оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: до 60 месяцев
График оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0) состоит из 12 вопросов, охватывает 6 областей функционирования (познание, мобильность, самообслуживание, общение, жизненная активность, участие) и задает вопросы о трудностях, возникших в течение последних 30 дней из-за заболеваний или другие проблемы со здоровьем. Баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (1), «легкая» (2), «средняя» (3), «тяжелая» (4) и «крайняя» (5), суммируются.
до 60 месяцев
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Он состоит из 7 вопросов, включая нервозность, неспособность перестать беспокоиться, чрезмерное беспокойство, беспокойство, трудности с расслаблением, легкое раздражение и страх перед чем-то ужасным. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 15+ ((0–4 = от отсутствия до низкого риска, 5–9 = легкая степень, 10–14 = умеренная, 15+ = тяжелая степень)
до 60 месяцев
Изменение шкалы SCORing при атопическом дерматите (SCORAD)
Временное ограничение: до 60 месяцев
SCORing атопический дерматит (SCORAD) представляет собой клинический инструмент для оценки распространенности (A: по правилу девяток; 20% оценки), интенсивности, состоящей из шести пунктов (B: эритема, отек/папулы, эффект расчесывания, мокнутие/образование корок, лихенификация и сухость; 60% оценки; каждый пункт имеет четыре оценки: 0, 1, 2, 3) и субъективные симптомы (С: зуд, бессонница; 20% оценки), которые оцениваются по 0-10 ВАС.
до 60 месяцев
Изменение площади и индекса тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) — это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести атопической экземы. Оцениваются воспаленные участки четырех областей тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Оценка площади в диапазоне от 0 до 6 представляет собой процент кожи, пораженной экземой, для каждой области тела (0 = отсутствие активной экземы в этой области, 1 = 1–9%, 2 = 10–29%, 3 = 30–49%). , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: экземой поражена вся область).
до 60 месяцев
Изменение зоны распространения и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Индекс распространенности и тяжести псориаза (PASI) — это составная переменная, используемая для оценки тяжести псориаза. PASI оценивает площадь псориатического поражения в 4 основных областях (голова, туловище, верхние и нижние конечности) и тяжесть псориатических поражений по трем целевым симптомам: эритеме, инфильтрации и шелушению, каждый из которых оценивается по шкале от 0-4.
до 60 месяцев
Изменение глобальной оценки врача (PGA)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Общая оценка врача (PGA) основана на клинической оценке состояния кожи пациента. Исследователь (или квалифицированный персонал учреждения) оценивает эритему, пустулы и шелушение всех поражений по шкале от 0 до 4. Каждый компонент оценивается отдельно, рассчитывается среднее значение, и на основе этого совокупного балла определяется окончательный PGA. Более низкий балл указывает на меньшую степень тяжести: 0 — ясно, а 1 — почти ясно.
до 60 месяцев
Изменение глобальной оценки исследователем хронического зудня (IGA-CPG)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Общая оценка хронического пруриго, проводимая исследователем, предназначена для классификации стадии и активности хронического пруриго и узловатого пруриго по шкале от 0 до 4 каждая.
до 60 месяцев
Изменения в количественном сенсорном тестировании (QST)
Временное ограничение: до 60 месяцев
QST измеряет порог обнаружения точно откалиброванных сенсорных стимулов (т.е. прикосновение, вибрация, термоощущение, боль). Он количественно оценивает индивидуальное сенсорное восприятие, используя прямую обратную связь с пациентом. Значения субъекта сравниваются с нормальными данными, чтобы определить, есть ли у субъекта дефицит какой-либо модальности.
до 60 месяцев
Изменение поверхности кожи с помощью визуализации 3DSkin (Vectra®)
Временное ограничение: до 60 месяцев
Сканер всего тела Vectra представляет собой 3D-визуальную документацию высокого разрешения, создающую 3D-аватар, захватывающий почти всю поверхность кожи. Он отслеживает первичные и вторичные поражения кожи, связанные с зудом, характер расчесов и реакцию на лечение.
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • th21Mueller; 2023-00310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический зуд (ХП)

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться