Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarski rejestr swędzenia (SWITCHR)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Szwajcarski rejestr świądu (SWITCHR) – rejestr perspektywiczny gromadzący dane pacjentów cierpiących na przewlekły świąd

Celem projektu jest stworzenie krajowego rejestru pacjentów z MPD. Pacjenci przyjęci do tego rejestru zostaną zbadani i udokumentowani za pomocą PRO, ocen lekarskich, badań krwi, fotodokumentacji 3D oraz, jeśli to wskazane, biopsji skóry, badań neurofizjologicznych i obrazowania radiologicznego w określonych punktach czasowych. Gromadzenie danych umożliwi głębszy wgląd w potrzeby pacjentów, różne mechanizmy i przebieg stanów świądowych, wyniki leczenia i kwestie bezpieczeństwa związane z leczeniem. Ponadto zbiór danych klinicznych, biologicznych i obrazowych można wykorzystać do analiz retrospektywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świąd (synonim „swędzenie”) jest najczęstszym objawem skórnym, powodowanym przez liczne schorzenia dermatologiczne i niedermatologiczne. Przewlekły świąd (CP), definiowany przez czas trwania > 6 tygodni, wiąże się ze znacznie obniżoną jakością życia i dużym obciążeniem społeczno-ekonomicznym. Obecnie w Szwajcarii brakuje rejestru danych umożliwiającego monitorowanie i porównywanie obrazu klinicznego, wyników leczenia i kwestii bezpieczeństwa tych pacjentów. Wdrożenie SWITCHR mogłoby pomóc w i.) poprawie opieki medycznej nad pacjentami z porażeniem mózgowym, ii.) umożliwieniu standaryzowanego porównania różnych stanów świądowych, a także danych krajowych z międzynarodowymi populacjami porażenia mózgowego oraz iii.) podniesieniu świadomości na temat porażenia mózgowego wśród lekarzy pierwszego kontaktu, instytucje opieki zdrowotnej, krajowe władze ds. zdrowia publicznego i firmy farmaceutyczne w Szwajcarii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w drodze sukcesywnej, ciągłej rekrutacji w praktyce klinicznej badaczy przez 10 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 14 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Rozpoznanie MPD niezależnie od grupy Międzynarodowego Forum Badań nad Swędzeniem (IFSI) (I-III) i/lub przyczyny podstawowej (według oceny badacza).
  • Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynoszący min. ≥ 4 w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Wystarczające umiejętności językowe (w językach, w których dostępne są informacje dla pacjenta i formularz zgody), aby wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy lub psychiczny, w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w rejestrze
  • Brak świadomej zgody na udział w rejestrze.
  • Odmowa wypełnienia Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PRO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjenta wpływu chorób skóry na różne aspekty jego QoL związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. DLQI ocenia wpływ choroby skóry pacjenta na codzienne czynności, wypoczynek, pracę i relacje osobiste. Wynik DLQI 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta Wynik DLQI 2-5 = niewielki wpływ na życie pacjenta, wynik DLQI 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta, wynik DLQI 11-20 = bardzo duży wpływ na życia pacjenta, wynik DLQI 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.
do 60 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu ItchyQoL
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ItchyQoL to kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia pacjentów z MPD. Składa się z 22 pozycji dotyczących objawów, funkcji, emocji i samooceny. Każdemu pytaniu przypisuje się punktację 1-5 (1:nigdy; 2:rzadko;3:czasami;4:często;5:cały czas), a suma tworzy surowy wynik ItchyQol w zakresie 22-110.
do 60 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu NeuroDerm
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Kwestionariusz ten zawiera pytania i opisy uznane za klinicznie istotne w przypadku przewlekłego świądu: Składa się z części ogólnej i modułów specjalnych, takich jak początek i przebieg, rozmieszczenie topograficzne, czynniki wpływające, intensywność, jakość PZT.
do 60 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu dni kontrolowanego swędzenia (ICD).
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pozycji dotyczących intensywności swędzenia, drapania, zaburzeń snu związanych ze swędzeniem i czasowych aspektów odczuwania swędzenia.
do 60 miesięcy
Zmiana wyniku dynamicznego świądu (DPS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wynik ten porównuje zmniejszenie bieżącego poziomu świądu z określonym wcześniej punktem. Składa się z poziomej linii mierzącej poprawę swędzenia za pomocą 11 znaków na skali, z których każdy jest oznaczony zarówno opisem numerycznym, jak i słownym.
do 60 miesięcy
Zmiana skali bezsenności w Ratyzbonie (RIS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Ta 10-punktowa skala ocen przeznaczona jest do oceny bezsenności psychofizjologicznej i składa się z 10 różnych sekcji dotyczących latencji, czasu trwania, ciągłości, głębokości snu, doświadczeń bezsennych nocy, myśli lub strachu związanych ze snem oraz stosowania leków nasennych. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności poznawcze, behawioralne i emocjonalne zgodne z bezsennością psychofizjologiczną. Wyniki od 0 do 12 uważa się za normalne, a wyniki powyżej wartości odcięcia (13+) wskazują na objawy odpowiadające bezsenności psychofizjologicznej, które wymagają dalszych badań.
do 60 miesięcy
Zmiana w rysunku pacjenta związanego ze swędzeniem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Pacjenci (na zasadzie dobrowolności) rysują swoje spostrzeżenia, emocje, obawy, życzenia i pragnienia związane ze swędzeniem w 10-minutowym szkicu. Rysunki pacjentów z MPD zwykle zawierają dodatkowe informacje diagnostyczne, których nie można uwzględnić w zwykłym zbieraniu wywiadu, i mogą być również pomocne w omawianiu strategii leczenia w sposób „oparty na obrazach”.
do 60 miesięcy
Zmiana w ośmiopunktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Ośmioelementowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) to narzędzie służące do badania przesiewowego depresji (obecność i nasilenie). Pytania PHQ-8 odnoszą się do ostatnich dwóch tygodni i dotyczą poziomu zainteresowania robieniem rzeczy, poczucia przygnębienia lub depresji, trudności ze snem, poziomu energii, nawyków żywieniowych, samooceny, zdolności koncentracji, szybkości funkcjonowania i myśli samobójczych . Zakres punktacji wynosi od 0 do 27 (0-4 = brak – minimalna, 5-9 = łagodna, 10-14 = umiarkowana, 15-19 = umiarkowanie ciężka, 20-27 = ciężka)
do 60 miesięcy
Zmiana w Skali Objawów Somatycznych-8 (SSS-8)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Skala Objawów Somatycznych-8 (SSS-8) to skrócona wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) stosowanego do oceny nasilenia objawów somatycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Mierzy postrzegane obciążenie powszechnymi objawami somatycznymi. (Wynik 0-3 = dotkliwość: od nie do minimalnej. Wynik: 16 - 32 = Dotkliwość: Bardzo wysoka)
do 60 miesięcy
Zmiana w objawach somatycznych – Skala Kryteriów B (SSD-12)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Skala Zaburzeń Somatycznych – Kryteria B (SSD-12) to krótki kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny postrzegania przez pacjenta myśli, uczuć i zachowań związanych z objawami w ciągu ostatnich 30 dni. SSD-12 składa się z 12 pytań i mierzy trzy podkryteria psychologiczne (poznawcze, emocjonalne i behawioralne) z punktacją od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często )
do 60 miesięcy
Zmiana w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) składa się z 12 pytań, obejmuje 6 dziedzin funkcjonowania (poznanie, poruszanie się, samoopieka, radzenie sobie, czynności życiowe, uczestnictwo) i pyta o trudności w ciągu ostatnich 30 dni spowodowane chorobami lub inne problemy zdrowotne. Wyniki przypisane do każdego z elementów – „żaden” (1), „łagodny” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4) i „skrajny” (5) – są sumowane.
do 60 miesięcy
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do badań przesiewowych i oceny ciężkości uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Składa się z 7 pytań dotyczących nerwowości, niemożności zaprzestania się zamartwiania, nadmiernego zamartwiania się, niepokoju, trudności w odprężeniu, łatwej irytacji i strachu, że wydarzy się coś strasznego. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 15+ ((0-4 = ryzyko nie do niskiego, 5-9 = łagodne, 10-14 = umiarkowane, 15+ = poważne)
do 60 miesięcy
Zmiana w skali SCORingu atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) jest narzędziem klinicznym pozwalającym ocenić stopień (A: zgodnie z zasadą dziewiątek; 20% punktacji), intensywność złożoną z sześciu elementów (B: rumień, obrzęk/grudki, efekt drapania, sączenie/tworzenie się skorup, lichenizacja i suchość; 60% punktacji; każda pozycja ma cztery stopnie: 0, 1, 2, 3) i objawy subiektywne (C: swędzenie, bezsenność; 20% punktacji), które są oceniane na podstawie skali 0-10 VAS.
do 60 miesięcy
Zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to narzędzie stosowane do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego. Oceniane są obszary objęte stanem zapalnym czterech okolic ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Wynik obszaru w zakresie 0–6 to odsetek skóry dotkniętej wypryskiem w każdym obszarze ciała (0 = brak aktywnego wyprysku w tym regionie, 1 = 1–9%, 2 = 10–29%, 3 = 30–49% , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: wyprysk dotyczy całego regionu).
do 60 miesięcy
Zmiana obszaru i wskaźnika ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to zmienna złożona stosowana do oceny ciężkości łuszczycy. PASI ocenia obszar zajęcia łuszczycy w 4 głównych obszarach (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) oraz nasilenie zmian łuszczycowych w odniesieniu do trzech docelowych objawów: rumienia, nacieków i złuszczania, każdy oceniany w skali od 0-4.
do 60 miesięcy
Zmiana w globalnej ocenie lekarzy (PGA)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Globalna ocena lekarza (PGA) opiera się na ocenie klinicznej wyglądu skóry pacjenta. Badacz (lub wykwalifikowany personel ośrodka) ocenia rumień, krosty i łuszczenie się wszystkich zmian w skali od 0 do 4. Każdy składnik jest oceniany osobno, obliczana jest średnia, a ostateczna ocena PGA jest określana na podstawie tej złożonej punktacji. Niższy wynik wskazuje na niższą dotkliwość, gdzie 0 oznacza wyraźne, a 1 prawie wyraźne.
do 60 miesięcy
Zmiana w globalnej ocenie badacza dotyczącej przewlekłego świądu (IGA-CPG)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Globalna ocena świądu przewlekłego przeprowadzona przez badacza ma na celu kategoryzację stadium i aktywności świądu przewlekłego i świądu guzkowego w skali od 0 do 4 każda.
do 60 miesięcy
Zmiana w ilościowych testach sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
QST mierzy próg wykrywalności dokładnie skalibrowanych bodźców sensorycznych (tj. dotyk, wibracje, wrażenia termiczne, ból). Określa ilościowo indywidualne wrażenia zmysłowe na podstawie bezpośrednich informacji zwrotnych od pacjenta. Wartości pacjenta porównuje się z normalnymi danymi, aby określić, czy pacjent ma deficyt w jakiejkolwiek modalności.
do 60 miesięcy
Zmiana powierzchni skóry metodą obrazowania 3DSkin (Vectra®)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Skaner całego ciała Vectra to dokumentacja wizualna 3D w wysokiej rozdzielczości, tworząca awatara 3D, rejestrująca prawie całą powierzchnię skóry. Monitoruje pierwotne i wtórne zmiany skórne związane ze swędzeniem, wzorce drapania i reakcje na leczenie.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00310; th21Mueller

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj