Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Swiss Itch Registry (SWITCHR)

1 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Itch Registry (SWITCHR) - ett framtidsregister för att samla in data om patienter med kronisk klåda

Detta projekt ska utveckla ett nationellt register för CP-patienter. Patienter som tas in i detta register kommer att undersökas och dokumenteras med PROs, läkarbaserade bedömningar, blodprov, 3D-fotodokumentation och, om indikerat, genom hudbiopsier, neurofysiologiska tester och radiologisk avbildning vid definierade tidpunkter. Datainsamlingen kommer att möjliggöra fördjupade insikter om patientbehov, olika mekanismer och förlopp av klåda, behandlingsresultat och behandlingsrelaterade säkerhetsfrågor. Dessutom kan insamling av kliniska, biologiska och bildbaserade data användas för retrospektiva analyser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klåda (synonymt "klåda") är det vanligaste hudrelaterade symtomet som orsakas av många dermatologiska och icke-dermatologiska tillstånd. Kronisk klåda (CP) definierad av en varaktighet på > 6 veckor är associerad med signifikant försämrad livskvalitet och hög socioekonomisk belastning. För närvarande saknas ett dataregister för att övervaka och jämföra klinisk presentation, behandlingsresultat och säkerhetsfrågor för dessa patienter i Schweiz. Genomförandet av SWITCHR skulle kunna bidra till att i.) förbättra den medicinska vården av CP-patienter, ii.) möjliggöra standardiserad jämförelse av olika klåda tillstånd såväl som nationella data med internationella CP-populationer och iii.) öka medvetenheten om CP hos allmänläkare, vårdinstitutioner, nationella folkhälsomyndigheter och läkemedelsföretag inom Schweiz.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras genom pågående rekrytering i utredarnas kliniska praktik under 10 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 14 år.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten.
  • Diagnos av CP oberoende av International Forum for the Study of Itch (IFSI) grupp (I-III) och/eller bakomliggande orsak (enligt utredarens bedömning).
  • En numerisk värderingsskala (NRS) poäng på min. ≥ 4 under de senaste 7 dagarna.
  • Tillräckliga språkkunskaper (på de språk som patientinformationen och samtyckesformuläret finns tillgängligt) för att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd enligt den behandlande läkarens uppfattning som kan hindra patienten från att delta i registret
  • Brist på informerat samtycke för registerdeltagande.
  • Vägran att slutföra patientrapporterade utfall (PRO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: upp till 60 månader
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 frågor som rör patientens uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade QoL under den senaste veckan. DLQI utvärderar effekten av patientens hudsjukdom på dagliga aktiviteter, fritid, arbete och personliga relationer. DLQI poäng 0-1 = ingen effekt alls på patientens liv DLQI poäng på 2-5 = liten effekt på patientens liv, DLQI poäng på 6-10 = måttlig effekt på patientens liv, DLQI poäng på 11-20 = mycket stor effekt på patientens liv, DLQI-poäng på 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv.
upp till 60 månader
Ändring i ItchyQoL frågeformulär
Tidsram: upp till 60 månader
ItchyQoL är ett frågeformulär för att mäta livskvaliteten hos CP-patienter. Den är sammansatt av 22 artiklar om symtom, funktioner, känslor och självuppfattning. Var och en av frågorna får poängen 1-5 (1:aldrig; 2: sällan; 3: ibland; 4: ofta; 5: hela tiden) med summan som bildar den råa ItchyQol-poängen med ett intervall på 22-110.
upp till 60 månader
Förändring i NeuroDerm frågeformulär
Tidsram: upp till 60 månader
Detta frågeformulär innehåller frågor och beskrivningar som bedöms vara kliniskt relevanta för kronisk klåda: Det består av en generell del och speciella moduler såsom början och förlopp, topografisk fördelning, påverkande faktorer, intensitet, kvalitet på CP.
upp till 60 månader
Frågeformulär för förändring av kliande dagar (ICD).
Tidsram: upp till 60 månader
Det här frågeformuläret består av åtta punkter som tar upp kliande intensitet, repbeteende, klådarelaterad sömnstörning och tidsmässiga aspekter av kliande känsla.
upp till 60 månader
Förändring i Dynamic Pruritus Score (DPS)
Tidsram: upp till 60 månader
Denna poäng jämför minskningen av den nuvarande nivån av klåda med en definierad tidpunkt tidigare. Den består av en horisontell linje som mäter kliande förbättring via 11 markeringar på en skala, var och en märkt med både en numerisk och verbal beskrivning.
upp till 60 månader
Förändring i Regensburg Insomnia Scale (RIS)
Tidsram: upp till 60 månader
Denna betygsskala med 10 punkter är designad för bedömning av psykofysiologisk sömnlöshet och består av 10 olika avsnitt som tar upp latens, varaktighet, kontinuitet, sömndjup, upplevelse av sömnlösa nätter, sömnrelaterade tankar eller rädsla och användning av sömnmedicin. Totalpoäng varierar från 0 till 40 poäng med högre poäng som tyder på mer kognitiva, beteendemässiga och emotionella svårigheter som överensstämmer med psykofysiologisk sömnlöshet. Poäng från 0-12 anses vara normala och poäng över cutoff (13+) tyder på symtom som förenar med psykofysiologisk sömnlöshet som kräver ytterligare utredning.
upp till 60 månader
Förändring i ritningen av kliande patient
Tidsram: upp till 60 månader
Patienter (på frivillig basis) ritar sin kliande uppfattning, känslor, oro, önskemål och önskningar i en 10-minuters skiss. Ritningar av CP-patienter innehåller vanligtvis ytterligare diagnostisk information som inte fångas upp i vanlig anamnestagning och kan också vara till hjälp för att diskutera behandlingsstrategier på ett "bildbaserat" sätt.
upp till 60 månader
Ändring i patienthälsans frågeformulär med åtta punkter (PHQ-8)
Tidsram: upp till 60 månader
Patient Health Questionnaire med åtta punkter (PHQ-8) är ett verktyg för screening av depression (närvaro och svårighetsgrad). PHQ-8 frågor hänvisar till de senaste två veckorna, som tar upp nivån av intresse för att göra saker, känna sig nedstämd eller deprimerad, sömnsvårigheter, energinivåer, matvanor, självuppfattning, koncentrationsförmåga, funktionshastighet och självmordstankar . Poängintervallet är 0 till 27 (0-4 = ingen-minimal, 5-9 = lindrig, 10-14 = måttlig, 15-19 = måttlig svår, 20-27 = svår)
upp till 60 månader
Förändring i Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsram: upp till 60 månader
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) är en kort version av Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) som används för att bedöma somatisk symtombörda under de senaste två veckorna. Den mäter den upplevda bördan av vanliga somatiska symtom. (Poäng 0-3 = Allvarlighet: Nej till minimal. Poäng: 16 - 32 = Allvarlighet: Mycket hög)
upp till 60 månader
Förändring i somatisk symtomstörning - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsram: upp till 60 månader
Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale (SSD-12) är ett kort självrapporteringsfrågeformulär som används för att bedöma patientens uppfattning om symtomrelaterade tankar, känslor och beteenden under de senaste 30 dagarna. SSD-12 består av 12 frågor och mäter tre psykologiska underkriterier (kognitiva, affektiva och beteendemässiga) med poäng mellan 0 och 4 (0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = mycket ofta )
upp till 60 månader
Ändring i WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: upp till 60 månader
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) består av 12 frågor, täcker 6 funktionsdomäner (kognition, rörlighet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter, delaktighet) och frågar om svårigheter under de senaste 30 dagarna på grund av sjukdomar eller andra hälsoproblem. Poängen som tilldelats var och en av punkterna - "ingen" (1), "mild" (2), "måttlig" (3), "svår" (4) och "extrem" (5) - summeras.
upp till 60 månader
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: upp till 60 månader
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är ett självrapporterat frågeformulär för screening och bedömning av svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Den består av 7 frågor inklusive nervositet, oförmåga att sluta oroa sig, överdriven oro, rastlöshet, svårigheter att slappna av, lätt irritation och rädsla för att något hemskt ska hända. Varje föremål är betygsatt från 0-15+ ((0-4 = Nej till Låg risk, 5-9 = mild, 10-14 = måttlig, 15+ = svår)
upp till 60 månader
Förändring i SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: upp till 60 månader
SCORing atopisk dermatit (SCORAD) är ett kliniskt verktyg för att bedöma omfattningen (A: enligt nioregeln; 20 % av poängen), intensiteten som består av sex poster (B: erytem, ​​ödem/papuler, effekt av repor, sippande/skorpbildning, lichenifiering och torrhet; 60 % av poängen; varje föremål har fyra grader: 0, 1, 2, 3) och subjektiva symtom (C: klåda, sömnlöshet; 20 % av poängen) som betygsätts på en 0-10 VAS.
upp till 60 månader
Förändring i eksemområdet och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: upp till 60 månader
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem. Inflammerade områden i fyra kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) bedöms. Områdespoängen som sträcker sig från 0-6 är procentandelen hud som påverkas av eksem för varje kroppsregion (0 = inget aktivt eksem i denna region, 1= 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49% , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: hela regionen är påverkad av eksem).
upp till 60 månader
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: upp till 60 månader
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt variabel som används för att bedöma svårighetsgraden av Psoriasis. PASI utvärderar området för psoriasisinblandning i 4 huvudområden (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) och svårighetsgraden av psoriasisskadorna med avseende på tre målsymtom: erytem, ​​infiltration och deskvamation, vart och ett ska bedömas på en skala från 0-4.
upp till 60 månader
Förändring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: upp till 60 månader
Physician Global Assessment (PGA) bygger på klinisk bedömning av patientens hudpresentation. Utredaren (eller kvalificerad personal på plats) betygsätter erytem, ​​pustler och fjällning av alla lesioner på en skala från 0 till 4. Varje komponent graderas separat, genomsnittet beräknas och den slutliga PGA bestäms baserat på denna sammansatta poäng. En lägre poäng indikerar en lägre svårighetsgrad, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
upp till 60 månader
Förändring i utredarens globala bedömning av kronisk prurigo (IGA-CPG)
Tidsram: upp till 60 månader
Utredarens globala bedömning av kronisk prurigo är utformad för att kategorisera stadiet och aktiviteten av kronisk prurigo och prurigo nodularis på poäng från 0-4 vardera.
upp till 60 månader
Förändring i kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: upp till 60 månader
QST mäter detektionströskeln för noggrant kalibrerade sensoriska stimuli (dvs. beröring, vibration, värmesensation, smärta). Den kvantifierar individuella sensoriska uppfattningar med hjälp av direkt patientfeedback. Ämnesvärden jämförs med normala data för att avgöra om försökspersonen har ett underskott i någon modalitet.
upp till 60 månader
Förändring av hudytan genom 3DSkin-avbildning (Vectra®)
Tidsram: upp till 60 månader
Vectra helkroppsskanner är en högupplöst 3D-visuell dokumentation som skapar en 3D-avatar som fångar nästan hela hudytan. Den övervakar klådarelaterade primära och sekundära hudskador, repmönster och behandlingssvar.
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • th21Mueller; 2023-00310

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk klåda (CP)

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera