Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwitsers jeukregister (SWITCHR)

12 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Itch Registry (SWITCHR) - Een prospectief register om gegevens te verzamelen van patiënten met chronische jeuk

Dit project heeft tot doel een nationaal register voor CP-patiënten te ontwikkelen. Patiënten die tot dit register worden toegelaten, zullen worden onderzocht en gedocumenteerd met PRO's, beoordelingen door artsen, bloedtesten, 3D-fotodocumentatie en, indien geïndiceerd, door huidbiopten, neurofysiologische tests en radiologische beeldvorming op gedefinieerde tijdstippen. De gegevensverzameling zal een dieper inzicht mogelijk maken in de behoeften van patiënten, verschillende mechanismen en beloop van jeukaandoeningen, behandelresultaten en behandelingsgerelateerde veiligheidskwesties. Bovendien kan de verzameling van klinische, biologische en beeldgebaseerde gegevens worden gebruikt voor retrospectieve analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jeuk (synoniem "jeuk") is het meest voorkomende huidgerelateerde symptoom dat wordt veroorzaakt door talrijke dermatologische en niet-dermatologische aandoeningen. Chronische pruritus (CP), gedefinieerd als een duur van > 6 weken, wordt in verband gebracht met een aanzienlijk verminderde levenskwaliteit en hoge sociaal-economische lasten. Momenteel ontbreekt er in Zwitserland een dataregister om de klinische presentatie, behandelresultaten en veiligheidsproblemen van deze patiënten te monitoren en te vergelijken. De implementatie van de SWITCHR zou kunnen helpen om i.) de medische zorg voor CP-patiënten te verbeteren, ii.) een gestandaardiseerde vergelijking van verschillende jeukaandoeningen en nationale gegevens met internationale CP-populaties mogelijk te maken, en iii.) het bewustzijn voor CP bij huisartsen te vergroten, gezondheidszorginstellingen, nationale volksgezondheidsautoriteiten en farmaceutische bedrijven in Zwitserland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4055
        • Werving
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd door opeenvolgende, voortdurende rekrutering in de klinische praktijk van de onderzoekers gedurende 10 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 14 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Diagnose van CP ongeacht de International Forum for the Study of Itch (IFSI) groep (I-III) en/of onderliggende oorzaak (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • Een Numerical Rating Scale (NRS)-score van min. ≥ 4 in de afgelopen 7 dagen.
  • Voldoende taalvaardigheid (in de talen waarin de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier beschikbaar zijn) om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychologische aandoening die naar de mening van de behandelend arts de deelname van de patiënt aan het register kan belemmeren
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register.
  • Weigering om door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's) in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit 10 vragen over de perceptie van patiënten over de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week. De DLQI evalueert de impact van de huidziekte van de patiënt op dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en persoonlijke relaties. DLQI-score 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de patiënt DLQI-score van 2-5 = klein effect op het leven van de patiënt, DLQI-score van 6-10 = matig effect op het leven van de patiënt, DLQI-score van 11-20 = zeer groot effect op leven van de patiënt, DLQI-score van 21-30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt.
tot 60 maanden
Verandering in de ItchyQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De ItchyQoL is een vragenlijst om de kwaliteit van leven bij CP-patiënten te meten. Het bestaat uit 22 items over symptomen, functies, emoties en zelfperceptie. Elk van de vragen krijgt een score van 1-5 (1: nooit; 2: zelden; 3: soms; 4: vaak; 5: altijd), waarbij de som de ruwe ItchyQol-score vormt met een bereik van 22-110.
tot 60 maanden
Verandering in NeuroDerm-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Deze vragenlijst bevat vragen en beschrijvingen die klinisch relevant worden geacht voor chronische jeuk: het bestaat uit een algemeen deel en speciale modules zoals begin en beloop, topografische spreiding, beïnvloedende factoren, intensiteit, kwaliteit van CP.
tot 60 maanden
Verandering in de jeukgecontroleerde dagen (ICD)-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit acht items die betrekking hebben op de intensiteit van de jeuk, het krabgedrag, de jeukgerelateerde slaapstoornissen en de temporele aspecten van het jeukende gevoel.
tot 60 maanden
Verandering in dynamische pruritusscore (DPS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Deze score vergelijkt de vermindering van het huidige niveau van jeuk met een bepaald punt eerder in de tijd. Het bestaat uit een horizontale lijn die de jeukverbetering meet via 11 punten op een schaal, elk gelabeld met zowel een numerieke als verbale beschrijving.
tot 60 maanden
Verandering in de Regensburg-slapeloosheidsschaal (RIS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Deze beoordelingsschaal met 10 items is ontworpen voor de beoordeling van psychofysiologische slapeloosheid en bestaat uit 10 verschillende secties die betrekking hebben op latentie, duur, continuïteit, slaapdiepte, ervaring van slapeloze nachten, slaapgerelateerde gedachten of angst, en het gebruik van slaapmedicatie. De totale scores variëren van 0 tot 40 punten, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer cognitieve, gedragsmatige en emotionele problemen die consistent zijn met psychofysiologische slapeloosheid. Scores van 0-12 worden als normaal beschouwd en scores boven de grenswaarde (13+) zijn indicatief voor symptomen die consistent zijn met psychofysiologische slapeloosheid en die verder onderzoek rechtvaardigen.
tot 60 maanden
Verandering in de jeukgerelateerde tekening van de patiënt
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Patiënten tekenen (op vrijwillige basis) hun jeukgerelateerde beleving, emoties, zorgen, wensen en verlangens in een schets van 10 minuten. Tekeningen van CP-patiënten bevatten meestal aanvullende diagnostische informatie die niet is vastgelegd in de gebruikelijke anamnese en kunnen ook nuttig zijn om behandelstrategieën op een "beeldgebaseerde" manier te bespreken.
tot 60 maanden
Verandering in de patiëntgezondheidsvragenlijst met acht items (PHQ-8)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Patiëntgezondheidsvragenlijst met acht items (PHQ-8) is een hulpmiddel voor het screenen van depressie (aanwezigheid en ernst). PHQ-8-vragen hebben betrekking op de afgelopen twee weken en gaan over de mate van interesse om dingen te doen, zich somber of depressief voelen, slaapproblemen, energieniveaus, eetgewoonten, zelfperceptie, concentratievermogen, snelheid van functioneren en gedachten aan zelfmoord . Het scorebereik loopt van 0 tot 27 (0-4 = geen-minimaal, 5-9 = mild, 10-14 = matig, 15-19 = matig ernstig, 20-27 = ernstig)
tot 60 maanden
Verandering in de somatische symptoomschaal-8 (SSS-8)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) is een korte versie van de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) die wordt gebruikt om de somatische symptoomlast gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen. Het meet de waargenomen last van veel voorkomende somatische symptomen. (Score 0-3 = Ernst: Nee tot minimaal. Score: 16 - 32 = Ernst: zeer hoog)
tot 60 maanden
Verandering in de somatische symptoomstoornis - B-criteriaschaal (SSD-12)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale (SSD-12) is een korte zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt van symptoomgerelateerde gedachten, gevoelens en gedragingen gedurende de afgelopen 30 dagen te beoordelen. De SSD-12 bestaat uit 12 vragen en meet drie psychologische subcriteria (cognitief, affectief en gedragsmatig) met scores tussen 0 en 4 (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = heel vaak )
tot 60 maanden
Wijziging in het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bestaat uit 12 vragen, bestrijkt 6 domeinen van functioneren (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten, participatie) en vraagt ​​naar moeilijkheden gedurende de afgelopen 30 dagen als gevolg van ziekten of andere gezondheidsproblemen. De scores die aan elk van de items zijn toegekend – ‘geen’ (1), ‘mild’ (2), ‘matig’ (3), ‘ernstig’ (4) en ‘extreem’ (5) – worden opgeteld.
tot 60 maanden
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor screening en beoordeling van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Het bestaat uit 7 vragen, waaronder nervositeit, onvermogen om te stoppen met piekeren, overmatige zorgen, rusteloosheid, moeite met ontspannen, gemakkelijke irritatie en angst dat er iets vreselijks gebeurt. Elk item wordt beoordeeld van 0-15+ ((0-4 = Geen tot Laag risico, 5-9 = mild, 10-14 = matig, 15+ = ernstig)
tot 60 maanden
Verandering in de SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
SCORing van atopische dermatitis (SCORAD) is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de omvang (A: volgens de regel van negens; 20% van de score), de intensiteit, bestaande uit zes items (B: erytheem, oedeem/papels, effect van krabben, sijpelen/korstvorming, lichenificatie en droogheid; 60% van de score; elk item heeft vier cijfers: 0, 1, 2, 3) en subjectieve symptomen (C: jeuk, slapeloosheid; 20% van de score) die worden beoordeeld op een 0-10 VAS.
tot 60 maanden
Verandering in de Eczeemgebied- en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van atopisch eczeem te meten. Ontstoken gebieden van vier lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) worden beoordeeld. De gebiedsscore, variërend van 0-6, is het percentage huid dat is aangetast door eczeem voor elke lichaamsregio (0 = geen actief eczeem in deze regio, 1= 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49% , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: de hele regio heeft last van eczeem).
tot 60 maanden
Verandering in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde variabele die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te beoordelen. De PASI evalueert het gebied van psoriatische betrokkenheid in 4 hoofdgebieden (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) en de ernst van de psoriatische laesies met betrekking tot drie doelsymptomen: erytheem, infiltratie en desquamatie, elk te beoordelen op een schaal van 0-4.
tot 60 maanden
Verandering in de Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Physician Global Assessment (PGA) is gebaseerd op de klinische beoordeling van de huidpresentatie van de patiënt. De onderzoeker (of gekwalificeerd locatiepersoneel) scoort het erytheem, de puisten en de schilfering van alle laesies op een schaal van 0 tot 4. Elke component wordt afzonderlijk beoordeeld, het gemiddelde wordt berekend en de uiteindelijke PGA wordt bepaald op basis van deze samengestelde score. Een lagere score duidt op een lagere ernst, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk.
tot 60 maanden
Verandering in de mondiale beoordeling door de onderzoeker van chronische prurigo (IGA-CPG)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Investigator's Global Assessment of Chronic Prurigo is ontworpen om het stadium en de activiteit van chronische prurigo en prurigo nodularis te categoriseren op basis van scores van elk 0-4.
tot 60 maanden
Verandering in kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
QST meet de detectiedrempel van nauwkeurig gekalibreerde sensorische stimuli (d.w.z. aanraking, trillingen, thermosensatie, pijn). Het kwantificeert individuele zintuiglijke waarnemingen met behulp van directe feedback van de patiënt. Proefpersonenwaarden worden vergeleken met normale gegevens om te bepalen of de proefpersoon op welke modaliteit dan ook een tekort heeft.
tot 60 maanden
Verandering in huidoppervlak door 3DSkin-beeldvorming (Vectra®)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
De Vectra-lichaamsscanner is een visuele 3D-documentatie met hoge resolutie die een 3D-avatar creëert, waarbij vrijwel het gehele huidoppervlak wordt vastgelegd. Het monitort jeukgerelateerde primaire en secundaire huidlaesies, krabpatronen en behandelingsreacties.
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00310; th21Mueller

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren