Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsin kutinarekisteri (SWITCHR)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Itch Registry (SWITCHR) – mahdollinen rekisteri kroonista kutinaa sairastavien potilaiden tietojen keräämiseen

Hankkeessa kehitetään kansallinen CP-potilaiden rekisteri. Tähän rekisteriin otetut potilaat tutkitaan ja dokumentoidaan PRO:illa, lääkäriin perustuvilla arvioinneilla, verikokeilla, 3D-valodokumentaatiolla ja tarvittaessa ihobiopsioilla, neurofysiologisilla testeillä ja radiologisella kuvantamisella tiettyinä ajankohtina. Tiedonkeruu mahdollistaa syvemmän näkemyksen potilaiden tarpeista, kutinatilojen erilaisista mekanismeista ja kuluista, hoidon tuloksista ja hoitoon liittyvistä turvallisuuskysymyksistä. Lisäksi kliinisen, biologisen ja kuvapohjaisen tiedon keräämistä voidaan käyttää retrospektiivisiin analyyseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kutina (synonyymi "kutina") on yleisin ihoon liittyvä oire, joka johtuu useista dermatologisista ja ei-dermatologisista sairauksista. Krooninen kutina (CP), jonka kesto on yli 6 viikkoa, liittyy merkittävästi heikentyneeseen elämänlaatuun ja korkeaan sosioekonomiseen rasitukseen. Tällä hetkellä Sveitsistä puuttuu tietorekisteri näiden potilaiden kliinisen esityksen, hoidon tulosten ja turvallisuusongelmien seurantaa ja vertailua varten. SWITCHR:n käyttöönotto voisi auttaa i.) parantamaan CP-potilaiden sairaanhoitoa, ii.) mahdollistamaan standardoidun vertailun eri kutinatiloista sekä kansallisista tiedoista kansainvälisten CP-populaatioiden kanssa ja iii.) lisäämään tietoisuutta CP-hoidosta yleislääkäreissä, terveydenhuoltolaitokset, kansalliset terveysviranomaiset ja lääkeyhtiöt Sveitsissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Simon Mueller, PD Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 61 328 69 64
  • Sähköposti: simon.mueller@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4055
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan peräkkäisellä jatkuvalla rekrytoinnilla tutkijoiden kliiniseen työhön 10 vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 14 vuotta.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • CP-diagnoosi riippumatta Kansainvälisen kutinan tutkimusfoorumin (IFSI) ryhmästä (I-III) ja/tai taustalla olevasta syystä (tutkijan arvion mukaan).
  • Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vähintään ≥ 4 viimeisen 7 päivän aikana.
  • Riittävä kielitaito (niillä kielillä, joilla potilastiedot ja suostumuslomake ovat saatavilla) tietoisen suostumuksen antamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi estää potilaan osallistumisen rekisteriin
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute rekisteriin osallistumiselle.
  • Kieltäytyminen täyttämästä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaan käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuun viime viikon aikana. DLQI arvioi potilaan ihosairauden vaikutusta päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön ja henkilökohtaisiin suhteisiin. DLQI-pisteet 0-1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään DLQI-pistemäärä 2-5 = pieni vaikutus potilaan elämään, DLQI-pistemäärä 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään, DLQI-pistemäärä 11-20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään potilaan elämä, DLQI-pisteet 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.
jopa 60 kuukautta
Muutos ItchyQoL-kyselyssä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
ItchyQoL on kyselylomake, jolla mitataan CP-potilaiden elämänlaatua. Se koostuu 22 kohteesta, jotka koskevat oireita, toimintoja, tunteita ja itsetuntoa. Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 (1:ei koskaan; 2: harvoin; 3: joskus; 4: usein; 5: koko ajan) summalla, joka muodostaa raaka ItchyQol-pistemäärän välillä 22-110.
jopa 60 kuukautta
Muutos NeuroDerm-kyselyssä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Tämä kyselylomake sisältää kysymyksiä ja kuvauksia, jotka katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi kroonisen kutinan kannalta: Se koostuu yleisosasta ja erityismoduuleista, kuten alku ja kulku, topografinen jakautuminen, vaikuttavat tekijät, intensiteetti, CP:n laatu.
jopa 60 kuukautta
Muutos kutinaa kontrolloiduissa päivissä (ICD) -kysely
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka koskevat kutinan voimakkuutta, naarmuuntumista, kutinaan liittyvää unihäiriötä ja kutinatunteen ajallisia näkökohtia.
jopa 60 kuukautta
Muutos dynaamisessa kutinapisteessä (DPS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Tämä pistemäärä vertaa nykyisen kutinatason vähenemistä tiettyyn aikaisempaan ajankohtaan. Se koostuu vaakaviivasta, joka mittaa kutinan paranemista 11 pisteellä asteikolla, joista jokaisessa on merkitty sekä numeerinen että sanallinen kuvaus.
jopa 60 kuukautta
Muutos Regensburgin unettomuusasteikossa (RIS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Tämä 10 kohdan luokitusasteikko on suunniteltu psykofysiologisen unettomuuden arviointiin, ja se koostuu 10 eri osasta, jotka käsittelevät latenssia, kestoa, jatkuvuutta, unen syvyyttä, unettomia öitä, uneen liittyviä ajatuksia tai pelkoa ja unilääkityksen käyttöä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivisia, käyttäytymis- ja emotionaalisia vaikeuksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​psykofysiologisen unettomuuden kanssa. Pisteitä 0–12 pidetään normaaleina, ja raja-arvon yläpuolella olevat pisteet (13+) osoittavat psykofysiologiseen unettomuuteen liittyviä oireita, jotka vaativat lisätutkimuksia.
jopa 60 kuukautta
Muutos kutinaan liittyvässä potilaan piirustuksessa
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Potilaat (vapaaehtoisesti) piirtävät kutinaan liittyvän havainnon, tunteensa, huolensa, toiveensa ja toiveensa 10 minuutin luonnoksessa. Piirustukset CP-potilaista sisältävät yleensä diagnostista lisätietoa, jota ei ole otettu talteen tavanomaisessa anamneesin keräämisessä, ja niistä voi myös olla apua, kun keskustellaan hoitostrategioista "kuvapohjaisella" tavalla.
jopa 60 kuukautta
Muutos kahdeksan kohdan potilaan terveyskyselyssä (PHQ-8)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Kahdeksan kohdan potilasterveyskysely (PHQ-8) on työkalu masennuksen (läsnäolo ja vakavuus) seulomiseen. PHQ-8 kysymykset viittaavat kahteen viimeiseen viikkoon, käsittelevät kiinnostusta asioiden tekemiseen, masennusta, univaikeuksia, energiatasoa, ruokailutottumuksia, itsetuntoa, keskittymiskykyä, toimintanopeutta ja itsemurha-ajatuksia. . Pistemäärä on 0–27 (0–4 = ei mitään – minimaalinen, 5–9 = lievä, 10–14 = kohtalainen, 15–19 = kohtalainen vaikea, 20–27 = vaikea)
jopa 60 kuukautta
Muutos somaattisten oireiden asteikossa-8 (SSS-8)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) on lyhyt versio Potilaan terveyskyselystä 15 (PHQ-15), jota on käytetty somaattisten oireiden taakan arvioimiseen viimeisen kahden viikon aikana. Se mittaa yleisten somaattisten oireiden koettua taakkaa. (Pistemäärä 0-3 = vakavuus: Ei tai minimi. Pisteet: 16 - 32 = Vakavuus: Erittäin korkea)
jopa 60 kuukautta
Muutos somaattisten oireiden häiriössä – B-kriteeriasteikko (SSD-12)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale (SSD-12) on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan käsitystä oireisiin liittyvistä ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä viimeisten 30 päivän aikana. SSD-12 koostuu 12 kysymyksestä ja mittaa kolmea psykologista alakriteeriä (kognitiivinen, affektiivinen ja käyttäytyminen) pisteillä 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein )
jopa 60 kuukautta
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
WHO:n vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) koostuu 12 kysymyksestä, kattaa 6 toiminta-aluetta (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentulo, elämäntoimet, osallistuminen) ja kysyy vaikeuksista viimeisen 30 päivän aikana sairauksista tai sairauksista tai muita terveysongelmia. Jokaiselle kohteelle - "ei mitään" (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3), "vakava" (4) ja "äärimmäinen" (5) - annetut pisteet lasketaan yhteen.
jopa 60 kuukautta
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) on itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulomiseen ja vakavuuden arviointiin. Se koostuu 7 kysymyksestä, mukaan lukien hermostuneisuus, kyvyttömyys lopettaa murehtiminen, liiallinen huoli, levottomuus, rentoutumisvaikeudet, helppo ärsytys ja pelko, että jotain kauheaa tapahtuu. Jokainen kohde on arvosana 0-15+ ((0-4 = ei tai pieni riski, 5-9 = lievä, 10-14 = kohtalainen, 15+ = vakava)
jopa 60 kuukautta
Muutos SCOR-arvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
SCORing Atooppinen ihottuma (SCORAD) on kliininen työkalu, jolla arvioidaan laajuuden (A: yhdeksän säännön mukaan; 20 % pisteestä) intensiteettiä, joka koostuu kuudesta osasta (B: punoitus, turvotus/näppylät, naarmuuntumisen vaikutus, tihkuminen/kuoren muodostuminen, jäkälän muodostuminen ja kuivuminen; 60 % pisteistä; jokaisella pisteellä on neljä arvosanaa: 0, 1, 2, 3) ja subjektiiviset oireet (C: kutina, unettomuus; 20 % pisteistä), jotka on arvioitu 0-10 VAS.
jopa 60 kuukautta
Muutos ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Arvioidaan neljän kehon alueen (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) tulehtuneita alueita. Aluepisteet, jotka vaihtelevat 0–6, on kunkin kehon alueen ihottuman sairastaman ihon prosenttiosuus (0 = ei aktiivista ekseemaa tällä alueella, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49 % , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: ekseema vaikuttaa koko alueeseen).
jopa 60 kuukautta
Muutos psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmämuuttuja, jota käytetään psoriaasin vakavuuden arvioimiseen. PASI arvioi psoriaasin alueen neljällä pääalueella (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) ja psoriaattisten leesioiden vakavuuden suhteessa kolmeen kohdeoireeseen: eryteema, infiltraatio ja hilseily, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-4.
jopa 60 kuukautta
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Physician Global Assessment (PGA) perustuu potilaan ihomuodon kliiniseen arviointiin. Tutkija (tai pätevä työpaikan henkilökunta) pisteyttää kaikkien leesioiden punoituksen, märkärakkulat ja skaalauksen asteikolla 0–4. Jokainen komponentti arvostellaan erikseen, lasketaan keskiarvo ja lopullinen PGA määritetään tämän yhdistelmäpisteen perusteella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vakavuutta, kun 0 on selkeä ja 1 on melkein selvä.
jopa 60 kuukautta
Muutos tutkijan kroonisen prurigon globaalissa arvioinnissa (IGA-CPG)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
The Investigator's Global Assessment of Chronic Prurigo on suunniteltu luokittelemaan kroonisen prurigon ja prurigo nodulariksen vaiheet ja aktiivisuus pisteillä 0–4.
jopa 60 kuukautta
Muutos kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa (QST)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
QST mittaa tarkasti kalibroitujen sensoristen ärsykkeiden havaitsemiskynnystä (esim. kosketus, tärinä, lämpöaisti, kipu). Se mittaa yksilölliset aistihavainnot käyttämällä suoraa potilaan palautetta. Koehenkilön arvoja verrataan normaaleihin tietoihin sen määrittämiseksi, onko koehenkilöllä alijäämä jossakin modaliteetissa.
jopa 60 kuukautta
Muutos ihon pinnassa 3DSkin-kuvauksella (Vectra®)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Vectra koko kehon skanneri on teräväpiirtoinen 3D-visuaalinen dokumentaatio, joka luo 3D-avatarin, joka vangitsee lähes koko ihon pinnan. Se tarkkailee kutinaan liittyviä primaarisia ja sekundaarisia ihovaurioita, naarmuuntumista ja hoitovasteita.
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • th21Mueller; 2023-00310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kutina (CP)

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa