压力梯度测量在 CAS 患者颈内动脉狭窄中的创新应用 (NOTICE-CAS)
2024年3月5日 更新者：Krzysztof Ściborski、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
颈动脉狭窄压力梯度测量的新应用对接受经皮颈动脉血管成形术和支架置入术 (CAS) 患者的诊断和预测能力的评估。
大约20%的中风原因是颈动脉狭窄引起的动脉粥样硬化性中风。
2005年，美国92%的颈动脉介入治疗是在无症状患者身上进行的。 应该指出的是，由于无症状患者介入治疗的资格标准不确定，因此在普通人群中进行颈动脉疾病筛查是没有根据的。 另一方面，在所有首次中风的患者中，有 10-15% 会因先前未经治疗、无症状、明显的颈动脉狭窄而发生缺血性中风。
颈动脉支架置入术（CAS）已成为血运重建的第二种方法。 然而，这些标准的应用存在很大的模糊性，这源于执行手术的患者的风险与可能获益的比率，以及医疗保健系统的成本效益。
目标 总体目标是（遵循血流储备分数测量模型 - FFR）尝试建立一个新参数，该参数可能有助于患者进行经皮颈内动脉支架植入术 (CAS) 血管成形术。 确定是否测量狭窄处的压力梯度将决定哪些患者将从 CAS 手术中受益。 在缺乏关于 CAS 影响的令人信服的证据的情况下，特别是对于所谓的无症状患者，建议建立一个参数来补充资格标准，一方面可以预防无症状患者群体中的中风。另一方面，避免在没有益处的情况下进行该手术。
主要终点：
- CAS前后计算机断层扫描评估脑灌注
- 使用 CAS 前后评估认知症状
- CAS前后神经症状评估
- CAS前后耳鼻喉症状评估
次要端点：
创建无创计算机断层扫描方案，对颈动脉狭窄患者进行压力梯度评估。
该算法的最终版本基于新的诊断测量（浓度梯度），可用于诊断符合 CAS 资格的患者，并具有测量结果自动分类功能，该功能将指示将从该方法中受益的患者组CAS 程序。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
在获得研究资格后（由神经科医生和血管外科医生），符合纳入和排除标准的患者将被转介进行颈部和头部动脉多普勒超声和血管 CT 扫描的影像学研究（同时评估脑血管）灌注）。
此外，还将抽取血液并储存以供后续测试。 此后，符合颈内动脉血管成形术资格的患者将在术前严格按照指南接受两种抗血小板药物（乙酰水杨酸、氯吡格雷）的标准饱和治疗。 该手术使用经批准的医疗设备（颈动脉支架、血管成形球囊、周围神经保护装置）进行。 用于手术的适当设备的选择取决于临床情况、操作者的经验和颈动脉的解剖状况。
在血管成形术之前（将神经保护装置插入颈内动脉之后）和支架植入之后的手术过程中进行的测量（颈动脉侵入压力）：
研究过程
基线检查：
- 颅外头动脉多普勒超声
- CAS 初始资格/神经科医生、血管外科医生/
- 知情同意参加研究
- 心脏病咨询（改变危险因素）
- 颈部和头部血管 CT 评估脑灌注
- 额外的神经学（含问卷）、心理（含问卷）和耳鼻喉科检查
- 外科 (CAS) - 血管外科、心脏病科
在血管成形术之前（将神经保护装置插入颈内动脉之后）和支架植入之后的手术过程中进行的测量（有创压力）：
- 放置微导管来测量有创压力
- 在狭窄上方的颈内动脉（该动脉的正常部分）进行测量
- 在狭窄之前进行测量（颈总动脉正常段，颈外动脉出口处）
获得稳定值后读取压力梯度（至少5个心动周期）
- 血管内压力测量的研究将使用尺寸约为1毫米的特殊微型导管进行（即比用于远端保护的输送系统小2倍以上，这是标准程序，因此并发症的风险很小）。 在研究方案中，插入导管并测量压力后，将在远端颈动脉中放置神经保护装置（实践标准），以避免可能的并发症。
治疗期间评价：
- CAS 后 3 个月进行颈部和头部血管 CT 评估脑灌注
- CAS 术后 3 个月和 12 个月颅外头动脉的多普勒超声
- CAS术后10-16周进行神经学（带问卷）、心理（带问卷）和耳鼻喉科检查
- CAS 后 3、6、12 个月的心脏病学评估（危险因素的修改）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- 电话号码：0048261660452
- 邮箱：ksciborski@4wsk.pl
研究联系人备份
- 姓名：Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- 邮箱：nlonc@4wsk.pl
学习地点
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-981
- 4th Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状患者颈内动脉狭窄：>50%，（经非侵入性影像学研究证实：USG、angio-CT），符合支架植入血管成形术的资格
- 无症状患者颈内动脉狭窄：>60%，（经非侵入性影像学检查证实：USG、angio-CT），符合支架植入血管成形术的条件
- 患者年龄：>18岁
- 提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 无法获得参与研究的知情同意。
- 主动脉弓和头降动脉的解剖困难（动脉粥样硬化病变增加、颈总动脉锐角偏离、颈内动脉扭结）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAS + 血管内测量压力梯度
颈内动脉狭窄患者适合进行血管成形术和支架植入术。 标准 CAS 程序以及额外的血管内压力测量 |
CAS 过程中进行的测量
在 CAS 手术期间，“FFR”控制台上的血压测量动画，无需对颈动脉进行实际测量（对患者进行“盲法”研究）。
术前颈动脉狭窄的无创评估和 CAS 术后结果评估（CAS 后 3 个月和 12 个月）
听力和平衡测试（CAS 之前和之后）- 前瞻性随访
问卷心理检查（CAS 之前和之后）- 前瞻性随访
神经学检查问卷（CAS 之前和之后）- 前瞻性随访
无创术前评估和 CAS 后结果（术后 3 个月）
使用 DSC（动态磁敏对比）MR 灌注评估 CAS 前后（3 个月后）的脑灌注变化： 将生成脑血流量 (CBF)、脑血容量 (CBV)、达峰时间 (TTP) 和平均通过时间 (MTT) 的参数图，并用于以下灌注参数的定性和定量分析：
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有源比较器：CAS（标准）
颈内动脉狭窄患者适合进行血管成形术和支架植入术。 标准 CAS 程序。 |
在 CAS 手术期间，“FFR”控制台上的血压测量动画，无需对颈动脉进行实际测量（对患者进行“盲法”研究）。
术前颈动脉狭窄的无创评估和 CAS 术后结果评估（CAS 后 3 个月和 12 个月）
听力和平衡测试（CAS 之前和之后）- 前瞻性随访
问卷心理检查（CAS 之前和之后）- 前瞻性随访
神经学检查问卷（CAS 之前和之后）- 前瞻性随访
无创术前评估和 CAS 后结果（术后 3 个月）
使用 DSC（动态磁敏对比）MR 灌注评估 CAS 前后（3 个月后）的脑灌注变化： 将生成脑血流量 (CBF)、脑血容量 (CBV)、达峰时间 (TTP) 和平均通过时间 (MTT) 的参数图，并用于以下灌注参数的定性和定量分析：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得的颈动脉狭窄有创压力梯度对手术后 MACE 的预测能力
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 发生中风/TIA或死亡 |
12个月
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有创压力梯度值中无创测试（多普勒超声）的可重复性诊断可能性
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 获得的有创压力梯度值与多普勒超声的比较（PSV，收缩期峰值速度；EDV，舒张末期速度；估计的狭窄程度） |
12个月
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重复性：无创测试（CT 血管造影）在有创压力梯度值中的诊断可能性
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 获得的有创压力梯度值与血管CT的比较：狭窄程度 |
12个月
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有创压力梯度值中无创测试（“CT-FFR”）的诊断可能性的重复性
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 将获得的有创压力梯度值与“CT-FFR”进行比较（计划根据测试结果创建算法：有创压力梯度、多普勒超声、血管CT） |
12个月
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与侵入性血管内压力测量程序相关的治疗相关不良事件[安全性和耐受性]的发生率 (1)
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 围手术期神经系统事件的发生：接受 CAS 侵入性血管内压力测量手术的患者发生 TIA、中风、死亡 |
12个月
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与侵入性血管内压力测量程序相关的治疗相关不良事件[安全性和耐受性]的发生率 (2)
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 接受 CAS 侵入性血管内压测量程序的患者出现另一种围手术期并发症：血管痉挛、穿孔、心律失常、张力减退/高血压 |
12个月
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与侵入性血管内压力测量程序相关的治疗相关不良事件[安全性和耐受性]的发生率 (3)
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 接受 CAS 侵入性血管内压测量手术的患者术后头部 CT 扫描中出现新的低密度（撞击）病灶 |
12个月
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与侵入性血管内压力测量程序相关的治疗相关不良事件[安全性和耐受性]的发生率 (4)
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 接受 CAS 侵入性血管内压测量程序的患者术后检查中脑灌注的变化（改善或恶化）（见第 1 点） |
12个月
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获得的颈动脉狭窄有创压力梯度对神经状态的预测能力
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 神经状态的变化（通过 MMSE，简易精神状态检查；NIHSS，美国国立卫生研究院卒中量表评估）， |
12个月
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获得的颈动脉狭窄有创压力梯度对精神状态的预测能力
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 认知功能的变化（由 MOCA 评估，蒙特利尔认知评估 - 测试） |
12个月
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获得的颈动脉狭窄有创压力梯度对耳鼻喉听力功能状态的预测能力
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 听力功能的变化（通过听力测定、鼓室导抗测试和同侧中耳反射、耳发射、Skarzynski 耳鸣量表、ABR - 听觉脑干反应、BERA 进行评估） |
12个月
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获得的颈动脉狭窄有创压力梯度对迷路功能中耳鼻喉科状态的预测能力
大体时间：12个月
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复合端点包括： - 迷路功能的变化（通过 Skarzynski 耳鸣量表评估） |
12个月
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获得的颈动脉狭窄有创压力梯度对术后脑灌注变化的预测能力
大体时间：3个月
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复合端点包括： 评估所获得的压力梯度值的预测能力
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉血管 CT/无创压力测量算法
大体时间：48个月
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根据有关不良结果测量发生率的非侵入性术前测量数据创建多元回归模型。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Ściborski, MD, PhD、4th Military Hospital in Wrocław
- 研究主任：Waldemar Banasiak, MD, PhD、4th Military Hospital in Wrocław
- 研究主任：Artur Telichowski, MD, PhD、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- 研究主任：Adrian Doroszko, MD, PhD、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
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- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
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- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
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- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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