Innovatieve toepassing van drukgradiëntmeting bij interne carotisstenose bij patiënten die CAS ondergaan (NOTICE-CAS)
Evaluatie van diagnostische en voorspellende mogelijkheden van nieuwe toepassing van carotis Carotisstenose Meting van de drukgradiënt bij patiënten die percutane carotisangioplastiek en stentplaatsing (CAS) ondergaan.
Ongeveer 20% van de oorzaken van een beroerte zijn atherosclerotische beroertes veroorzaakt door stenose van de halsslagader.
In 2005 werd 92% van de halsslagaderinterventies in de VS uitgevoerd bij asymptomatische patiënten. Opgemerkt moet worden dat screening in de algemene bevolking op halsslagaderziekte niet gerechtvaardigd is, vanwege onzekere geschiktheidscriteria voor interventionele behandeling van asymptomatische patiënten. Aan de andere kant zal 10-15% van alle patiënten met een allereerste beroerte een ischemische beroerte ervaren als gevolg van een niet eerder behandelde, asymptomatische, significante stenose van de halsslagader.
Angioplastiek van de halsslagader met stentplaatsing (CAS) is de tweede methode voor revascularisatie geworden. Er bestaat echter veel onduidelijkheid bij de toepassing van deze criteria, die voortkomt uit de verhouding tussen het risico en het mogelijke voordeel voor de patiënt bij het uitvoeren van de procedure, en uit de kosteneffectiviteit voor de gezondheidszorgsystemen.
DOELSTELLINGEN Het algemene doel is (volgens het model voor het meten van fractionele flowreserve - FFR) te proberen een nieuwe parameter vast te stellen die nuttig zou kunnen zijn bij het kwalificeren van patiënten voor percutane angioplastiek van de interne halsslagader met stentimplantatie (CAS). Bepalen of het meten van de drukgradiënt over de stenose zal bepalen welke patiënten baat zullen hebben bij de CAS-procedure. Bij gebrek aan overtuigend bewijs over de effecten van CAS, vooral voor zogenaamde asymptomatische patiënten, is het raadzaam een parameter vast te stellen die een aanvulling zou vormen op de geschiktheidscriteria die enerzijds beroertes zouden kunnen voorkomen in de populatie van patiënten met stille interne halsslagaderstenose en, aan de andere kant, vermijd het uitvoeren van de procedure als er geen voordeel is.
PRIMAIRE EINDPUNTEN:
- Beoordeling van cerebrale perfusie door computertomografie voor en na CAS
- Beoordeling van cognitieve symptomen met behulp van voor en na CAS
- Beoordeling van neurologische symptomen voor en na CAS
- Evaluatie van otolaryngologische symptomen voor en na CAS
SECUNDAIRE EINDPUNTEN:
Creatie van een niet-invasief computertomografieprotocol met beoordeling van de drukgradiënt bij patiënten met stenose van de halsslagader.
Een definitieve versie van het algoritme gebaseerd op een nieuwe diagnostische meting (concentratiegradiënt), klaar om te worden gebruikt bij de diagnose van CAS-geschikte patiënten met een geïmplementeerde functie voor automatische classificatie van meetresultaten die zal aangeven welke groep patiënten zal profiteren van de CAS-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: CAS + Intravasculair meten van de drukgradiënt
- Procedure: CAS (standaard)
- Diagnostische toets: Doppler-echografie van hoofdslagaders
- Ander: Otolaryngologisch onderzoek
- Ander: Psychologisch onderzoek
- Ander: Neurologisch onderzoek
- Straling: Angio-CT van nek en hoofd
- Diagnostische toets: MR hersenperfusie
Gedetailleerde beschrijving
Na kwalificatie voor het onderzoek (door een neuroloog en een vaatchirurg) worden patiënten die goed voldoen aan de in- en exclusiecriteria doorverwezen voor beeldvormend onderzoek met Doppler-echografie en angio-CT-scan van de slagaders van nek en hoofd (gelijktijdig met beoordeling van hersenbloedingen). perfusie).
Daarnaast wordt er bloed afgenomen en bewaard voor later onderzoek. Daarna zullen patiënten die in aanmerking komen voor angioplastieprocedures van de interne halsslagader vóór de procedure een standaard verzadigingsbehandeling krijgen met twee bloedplaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur, clopidogrel), strikt volgens de richtlijnen. De procedures worden uitgevoerd met goedgekeurde medische apparatuur (halsslagaderstent, angioplastiekballon, perifere neuroprotectie). De selectie van de juiste apparatuur die voor de procedure wordt gebruikt, hangt af van de klinische situatie, de ervaring van de operator en de anatomische omstandigheden van de halsslagaders.
Metingen (invasieve druk in de halsslagader) uitgevoerd tijdens de procedure vóór angioplastiek (na het inbrengen van de neuroprotectie in de interne halsslagader) en na implantatie van de stent:
VERLOOP VAN DE STUDIE
Basisonderzoek:
- Doppler-echografie van de extracraniële cephalische slagaders
- startkwalificatie voor CAS /neuroloog, vaatchirurg/
- geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
- cardiologisch consult (wijziging van risicofactoren)
- angio-CT van nek en hoofd met beoordeling van hersenperfusie
- aanvullend neurologisch (met vragenlijsten), psychologisch (met vragenlijsten) en KNO-onderzoek
- chirurgie (CAS) - Afdeling Vaatchirurgie, Afdeling Cardiologie
Metingen (invasieve druk) uitgevoerd tijdens de procedure vóór angioplastiek (na het inbrengen van de neuroprotectie in de interne halsslagader) en na stentimplantatie:
- plaatsing van een microkatheter om invasieve druk te meten
- een meting uitvoeren in de interne halsslagader boven de stenose (in het normale gedeelte van deze slagader)
- het uitvoeren van een meting vóór de stenose (in het normale segment van de gemeenschappelijke halsslagader ter hoogte van de uitgang van de externe halsslagader)
uitlezen van de drukgradiënt na verkrijgen van een stabiele waarde (minimaal 5 hartcycli)
- Het onderzoek naar intravasculaire drukmetingen zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale microkatheter van ongeveer 1 mm groot (dat wil zeggen meer dan twee keer kleiner dan het plaatsingssysteem voor distale bescherming, wat de standaardprocedure is, dus het risico op complicaties is minimaal). In het onderzoeksprotocol zal het inbrengen van de katheter en het meten van de druk worden gevolgd door het plaatsen van een neuroprotectieapparaat in de distale halsslagader (praktijkstandaard) om mogelijke complicaties te voorkomen.
Evaluatie tijdens de behandeling:
- angio-CT van nek en hoofd met beoordeling van hersenperfusie, 3 maanden na CAS
- Doppler-echografie van de extracraniale hoofdslagaders, 3 en 12 maanden na CAS
- Neurologisch (met vragenlijsten), psychologisch (met vragenlijsten) en KNO-onderzoek tussen 10-16 weken na CAS
- Cardiologische evaluatie op 3, 6, 12 maanden na CAS (wijziging van risicofactoren)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0048261660452
- E-mail: ksciborski@4wsk.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- E-mail: nlonc@4wsk.pl
Studie Locaties
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stenose van de interne halsslagader bij symptomatische patiënten: > 50% (bevestigd door niet-invasieve beeldvormingsstudies: USG, angio-CT), gekwalificeerd voor angioplastiek met stentimplantatie
- Stenose van de interne halsslagader bij asymptomatische patiënten: >60%, (bevestigd door niet-invasieve beeldvormingsstudies: USG, angio-CT), gekwalificeerd voor angioplastiek met stentimplantatie
- Leeftijd van patiënten: > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor deelname aan het onderzoek.
- Moeilijke anatomie van de aortaboog en de dalende hoofdslagaders (verhoogde atherosclerotische laesies, scherpe vertrekhoek van de gemeenschappelijke halsslagaders, knikken van de interne halsslagaders).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAS + Intravasculair meten van de drukgradiënt
Patiënten met een interne halsslagaderstenose kwamen in aanmerking voor angioplastiek met stentimplantatie. Standaard CAS-procedure met aanvullende intravasculaire drukmetingen |
Metingen uitgevoerd tijdens de procedure tijdens CAS
Animatie van bloeddrukmetingen op de "FFR"-console zonder daadwerkelijke meting in de halsslagader ("blindering" van het onderzoek voor de patiënt) tijdens de CAS-procedure.
niet-invasieve beoordeling van carotisstenose vóór de operatie en beoordeling van de resultaten na CAS (3 en 12 maanden na CAS)
Gehoor- en evenwichtstesten (voor en na CAS) - prospectieve follow-up
psychologisch onderzoek met vragenlijsten (voor en na CAS) - prospectieve follow-up
neurologisch onderzoek met vragenlijsten (voor en na CAS) - prospectieve follow-up
Niet-invasieve pre-operatieve beoordeling en post-CAS-resultaat (3 maanden daarna)
Beoordeling van de veranderingen in de cerebrale perfusie met behulp van DSC (dynamisch susceptibiliteitscontrast) MR-perfusie, voor en na CAS (na 3 maanden): Parametrische kaarten van de cerebrale bloedstroom (CBF), het cerebrale bloedvolume (CBV), de tijd tot piek (TTP) en de gemiddelde transittijd (MTT) zullen worden gegenereerd en gebruikt voor de kwalitatieve en kwantitatieve analyses van de volgende perfusieparameters:
|
|
Actieve vergelijker: CAS (standaard)
Patiënten met een interne halsslagaderstenose kwamen in aanmerking voor angioplastiek met stentimplantatie. Standaard CAS-procedure. |
Animatie van bloeddrukmetingen op de "FFR"-console zonder daadwerkelijke meting in de halsslagader ("blindering" van het onderzoek voor de patiënt) tijdens de CAS-procedure.
niet-invasieve beoordeling van carotisstenose vóór de operatie en beoordeling van de resultaten na CAS (3 en 12 maanden na CAS)
Gehoor- en evenwichtstesten (voor en na CAS) - prospectieve follow-up
psychologisch onderzoek met vragenlijsten (voor en na CAS) - prospectieve follow-up
neurologisch onderzoek met vragenlijsten (voor en na CAS) - prospectieve follow-up
Niet-invasieve pre-operatieve beoordeling en post-CAS-resultaat (3 maanden daarna)
Beoordeling van de veranderingen in de cerebrale perfusie met behulp van DSC (dynamisch susceptibiliteitscontrast) MR-perfusie, voor en na CAS (na 3 maanden): Parametrische kaarten van de cerebrale bloedstroom (CBF), het cerebrale bloedvolume (CBV), de tijd tot piek (TTP) en de gemiddelde transittijd (MTT) zullen worden gegenereerd en gebruikt voor de kwalitatieve en kwantitatieve analyses van de volgende perfusieparameters:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende mogelijkheden van de verkregen invasieve drukgradiënt bij halsslagaderstenose op MACE's na een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - optreden van een beroerte/TIA of overlijden |
12 maanden
|
|
Herhaalbaarheid van de diagnostische mogelijkheden van niet-invasieve tests (Doppler-echografie) bij invasieve drukgradiëntwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - vergelijking van de verkregen waarden van de invasieve drukgradiënt met Doppler-echografie (PSV, systolische pieksnelheid; EDV, einddiastolische snelheid; geschatte mate van stenose) |
12 maanden
|
|
Herhaalbaarheid van de diagnostische mogelijkheden van niet-invasieve tests (CT-angiogram) in invasieve drukgradiëntwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - vergelijking van de verkregen invasieve drukgradiëntwaarden met angio-CT: mate van stenose |
12 maanden
|
|
Herhaalbaarheid van de diagnostische mogelijkheden van niet-invasieve tests ("CT-FFR") bij invasieve drukgradiëntwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - vergelijking van de verkregen invasieve drukgradiëntwaarden met "CT-FFR" (geplande creatie van een algoritme op basis van testresultaten: invasieve drukgradiënt, Doppler-echografie, angio-CT) |
12 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] geassocieerd met de invasieve intravasculaire drukmeetprocedure (1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - optreden van periprocedurele neurologische gebeurtenis: TIA, beroerte, overlijden bij patiënten die CAS ondergingen met de invasieve intravasculaire drukmeetprocedure |
12 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] geassocieerd met de invasieve intravasculaire drukmeetprocedure (2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - optreden van een andere periprocedurele complicatie: vasculaire spasmen, perforatie, hartritmestoornissen, hypotonie/hypertensie bij patiënten die CAS ondergingen met de invasieve intravasculaire drukmeetprocedure |
12 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] geassocieerd met de invasieve intravasculaire drukmeetprocedure (3)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - optreden van nieuwe hypodense (impact) foci in de CT-scan van het hoofd na de procedure bij patiënten die CAS hebben ondergaan met de invasieve intravasculaire drukmeetprocedure |
12 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] geassocieerd met de invasieve intravasculaire drukmeetprocedure (4)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - veranderingen (verbetering of verslechtering) van de hersenperfusie (zie punt 1.) bij het postoperatieve onderzoek bij patiënten die CAS ondergingen met de invasieve intravasculaire drukmeetprocedure |
12 maanden
|
|
Voorspellende mogelijkheden van de verkregen invasieve drukgradiënt bij stenose van de halsslagader op de neurologische status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - veranderingen in de neurologische status (beoordeeld door de MMSE, mini-mental state exam; NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale), |
12 maanden
|
|
Voorspellende mogelijkheden van de verkregen invasieve drukgradiënt bij halsslagaderstenose op de mentale status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - veranderingen in cognitieve functies (beoordeeld door de MOCA, Montreal Cognitive Assessment - test) |
12 maanden
|
|
Voorspellende mogelijkheden van de verkregen invasieve drukgradiënt bij stenose van de halsslagader op de otolaryngologische status van gehoorfuncties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - veranderingen in de gehoorfuncties (beoordeeld door audiometrie, tympanometrie en ipsilaterale middenoorreflex, otoemissie, Skarzynski Tinnitus Schaal, ABR - Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 maanden
|
|
Voorspellende mogelijkheden van de verkregen invasieve drukgradiënt bij stenose van de halsslagader op de otolaryngologische status in labyrintfuncties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: - veranderingen in de functies van het labyrint (beoordeeld met de Skarzynski Tinnitus Schaal) |
12 maanden
|
|
Voorspellende mogelijkheden van de verkregen invasieve drukgradiënt bij stenose van de halsslagader op veranderingen in de cerebrale perfusie na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Samengesteld eindpunt inclusief: Beoordeling van het voorspellende vermogen van de verkregen drukgradiëntwaarden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme angio-CT/niet-invasieve drukmeting in de halsslagader
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Creëren van een meervoudig regressiemodel op basis van de gegevens van niet-invasieve pre-procedurele metingen over de incidentie van ongunstige uitkomstmaten.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studie directeur: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studie directeur: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Studie directeur: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Fox AJ, Taylor DW, Mayberg MR, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists' Collaboration. Analysis of pooled data from the randomised controlled trials of endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):107-16. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12228-3.
- Patel MR, Calhoon JH, Dehmer GJ, Grantham JA, Maddox TM, Maron DJ, Smith PK. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients With Stable Ischemic Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2212-2241. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
- Min JK, Taylor CA, Achenbach S, Koo BK, Leipsic J, Norgaard BL, Pijls NJ, De Bruyne B. Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived From Coronary CT Angiography: Clinical Data and Scientific Principles. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1209-1222. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.08.006.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
- International Carotid Stenting Study investigators; Ederle J, Dobson J, Featherstone RL, Bonati LH, van der Worp HB, de Borst GJ, Lo TH, Gaines P, Dorman PJ, Macdonald S, Lyrer PA, Hendriks JM, McCollum C, Nederkoorn PJ, Brown MM. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):985-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60239-5. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90. Nasser, H-C [corrected to Nahser, H-C].
- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Schnaudigel S, Groschel K, Pilgram SM, Kastrup A. New brain lesions after carotid stenting versus carotid endarterectomy: a systematic review of the literature. Stroke. 2008 Jun;39(6):1911-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.500603. Epub 2008 Apr 3.
- McPhee JT, Schanzer A, Messina LM, Eslami MH. Carotid artery stenting has increased rates of postprocedure stroke, death, and resource utilization than does carotid endarterectomy in the United States, 2005. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1442-50, 1450.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.017. Epub 2008 Oct 1.
- Naylor AR. Why is the management of asymptomatic carotid disease so controversial? Surgeon. 2015 Feb;13(1):34-43. doi: 10.1016/j.surge.2014.08.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABM/2023/01/00001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .