Aplicación innovadora de la medición del gradiente de presión en la estenosis de la carótida interna en pacientes sometidos a CAS (NOTICE-CAS)
Evaluación de las capacidades diagnósticas y predictivas de la nueva aplicación de la medición del gradiente de presión de la estenosis carotídea en pacientes sometidos a angioplastia carotídea percutánea y colocación de stent (CAS).
Alrededor del 20% de las causas de los accidentes cerebrovasculares son accidentes cerebrovasculares ateroscleróticos causados por estenosis de la arteria carótida.
En 2005, el 92% de las intervenciones de la arteria carótida en Estados Unidos se realizaron en pacientes asintomáticos. Cabe señalar que la detección de enfermedad de la arteria carótida en la población general no está justificada, debido a criterios de elegibilidad inciertos para el tratamiento intervencionista de pacientes asintomáticos. Por otro lado, entre el 10% y el 15% de todos los pacientes que sufren un primer ictus experimentarán un ictus isquémico como resultado de una estenosis significativa de la arteria carótida, asintomática y no tratada previamente.
La angioplastia de la arteria carótida con colocación de stent (CAS) se ha convertido en el segundo método de revascularización. Sin embargo, existe una gran ambigüedad en la aplicación de estos criterios, que se deriva de la relación entre el riesgo y el posible beneficio para el paciente de realizar el procedimiento, así como de la rentabilidad para los sistemas de atención médica.
OBJETIVOS El objetivo general es (siguiendo el modelo de medición de la reserva fraccionaria de flujo - FFR) intentar establecer un nuevo parámetro que podría resultar útil para calificar a los pacientes para angioplastia percutánea de la arteria carótida interna con implantación de stent (CAS). Determinar si la medición del gradiente de presión a través de la estenosis determinará qué pacientes se beneficiarán del procedimiento CAS. A falta de evidencia convincente sobre los efectos de CAS, especialmente para los llamados pacientes asintomáticos, es aconsejable establecer un parámetro que complemente los criterios de elegibilidad que, por un lado, podrían prevenir accidentes cerebrovasculares en la población de pacientes con enfermedad silenciosa. estenosis de la arteria carótida interna y, por otro lado, evitar realizar el procedimiento sin obtener beneficio.
PUNTOS FINALES PRINCIPALES:
- Evaluación de la perfusión cerebral mediante tomografía computarizada antes y después de CAS.
- Evaluación de síntomas cognitivos utilizando antes y después de CAS.
- Evaluación de síntomas neurológicos antes y después de CAS.
- Evaluación de síntomas otorrinolaringológicos antes y después de CAS.
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS:
Creación de un protocolo de tomografía computarizada no invasiva con evaluación del gradiente de presión en pacientes con estenosis de la arteria carótida.
Una versión final del algoritmo basada en una nueva medición diagnóstica (gradiente de concentración) lista para ser utilizada en el diagnóstico de pacientes elegibles para CAS con una función implementada para la clasificación automática de los resultados de las mediciones que indicará el grupo de pacientes que se beneficiarán de la Procedimiento TAS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: CAS + Intravascular midiendo el gradiente de presión
- Procedimiento: CAS (estándar)
- Prueba de diagnóstico: Ecografía Doppler de arterias cefálicas.
- Otro: Examen otorrinolaringológico
- Otro: Examen psicológico
- Otro: Examinación neurológica
- Radiación: Angio-TC de cuello y cabeza.
- Prueba de diagnóstico: Perfusión cerebral por resonancia magnética
Descripción detallada
Después de la calificación para el estudio (por un neurólogo y cirujano vascular), los pacientes que cumplan adecuadamente con los criterios de inclusión y exclusión serán remitidos para estudios de imagen con ecografía Doppler y angio-TC de las arterias del cuello y la cabeza (concomitantemente con la evaluación del cerebro). perfusión).
Además, se extraerá sangre y se almacenará para pruebas posteriores. Posteriormente, los pacientes calificados para procedimientos de angioplastia de la arteria carótida interna recibirán un tratamiento de saturación estándar con dos fármacos antiplaquetarios (ácido acetilsalicílico, clopidogrel) antes del procedimiento, estrictamente de acuerdo con las pautas. Los procedimientos se realizan con equipo médico homologado (stent carotídeo, balón de angioplastia, neuroprotección periférica). La selección del equipo apropiado utilizado para el procedimiento depende de la situación clínica, la experiencia del operador y las condiciones anatómicas de las arterias carótidas.
Mediciones (presión invasiva en la arteria carótida) tomadas durante el procedimiento antes de la angioplastia (después de la inserción de la neuroprotección en la arteria carótida interna) y después de la implantación del stent:
CURSO DEL ESTUDIO
Examen de referencia:
- Ecografía Doppler de las arterias cefálicas extracraneales.
- cualificación inicial para CAS /neurólogo, cirujano vascular/
- consentimiento informado para participar en el estudio
- consulta cardiológica (modificación de factores de riesgo)
- Angio-TC de cuello y cabeza con evaluación de la perfusión cerebral.
- examen neurológico adicional (con cuestionarios), psicológico (con cuestionarios) y otorrinolaringológico
- cirugía (CAS) - Departamento de Cirugía Vascular, Departamento de Cardiología
Mediciones (presión invasiva) tomadas durante el procedimiento antes de la angioplastia (después de la inserción de la neuroprotección en la arteria carótida interna) y después de la implantación del stent:
- Colocación de un microcatéter para medir la presión invasiva.
- tomar una medición en la arteria carótida interna por encima de la estenosis (en la sección normal de esta arteria)
- realizar una medición antes de la estenosis (en el segmento normal de la arteria carótida común al nivel de la salida de la arteria carótida externa)
leer el gradiente de presión después de obtener un valor estable (un mínimo de 5 ciclos cardíacos)
- El estudio de las mediciones de la presión intravascular se realizará mediante un microcatéter especial de aproximadamente 1 mm de tamaño (es decir, más de 2 veces más pequeño que el sistema de colocación para protección distal, que es el procedimiento estándar, por lo que el riesgo de complicaciones es mínimo). En el protocolo del estudio, a la inserción del catéter y medición de presiones le seguirá la colocación de un dispositivo de neuroprotección en la arteria carótida distal (estándar de práctica) para evitar posibles complicaciones.
Evaluación durante el tratamiento:
- Angio-TC de cuello y cabeza con evaluación de la perfusión cerebral, 3 meses después de CAS
- Ecografía Doppler de las arterias cefálicas extracraneales, 3 y 12 meses después de CAS
- Examen neurológico (con cuestionarios), psicológico (con cuestionarios) y otorrinolaringológico entre 10 y 16 semanas después de CAS.
- Evaluación cardiológica a los 3, 6, 12 meses post CAS (modificación de factores de riesgo)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048261660452
- Correo electrónico: ksciborski@4wsk.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- Correo electrónico: nlonc@4wsk.pl
Ubicaciones de estudio
-
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Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la arteria carótida interna en pacientes sintomáticos: > 50%, (confirmada mediante estudios de imagen no invasivos: USG, angio-TC), calificados para angioplastia con implantación de stent
- Estenosis de la arteria carótida interna en pacientes asintomáticos: >60%, (confirmada por estudios de imagen no invasivos: USG, angio-TC), calificados para angioplastia con implantación de stent
- Edad de los pacientes: > 18 años
- Proporcionó consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Anatomía difícil del arco aórtico y de las arterias cefálicas descendentes (aumento de las lesiones ateroscleróticas, ángulo agudo de salida de las arterias carótidas comunes, curvatura de las arterias carótidas internas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAS + Intravascular midiendo el gradiente de presión
Los pacientes con estenosis de la carótida interna calificaron para angioplastia con implantación de stent. Procedimiento CAS estándar con mediciones de presión intravascular adicionales |
Medidas tomadas durante el procedimiento durante CAS.
Animación de mediciones de presión arterial en la consola "FFR" sin medición real en la arteria carótida ("cegamiento" del estudio al paciente) durante el procedimiento CAS.
evaluación no invasiva de la estenosis carotídea antes de la cirugía y evaluación de los resultados después de CAS (3 y 12 meses después de CAS)
Pruebas de audición y equilibrio (antes y después de CAS): seguimiento prospectivo
Examen psicológico con cuestionarios (antes y después de CAS) - seguimiento prospectivo.
examen neurológico con cuestionarios (antes y después de CAS) - seguimiento prospectivo
Evaluación preoperatoria no invasiva y resultado post-CAS (3 meses después)
Evaluación de las alteraciones de la perfusión cerebral mediante perfusión por RM DSC (contraste dinámico de susceptibilidad), antes y después de CAS (después de 3 meses): Se generarán y utilizarán mapas paramétricos de flujo sanguíneo cerebral (FSC), volumen sanguíneo cerebral (VSC), tiempo hasta el pico (TTP) y tiempo de tránsito medio (MTT) para los análisis cualitativos y cuantitativos de los siguientes parámetros de perfusión:
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Comparador activo: CAS (estándar)
Los pacientes con estenosis de la carótida interna calificaron para angioplastia con implantación de stent. Procedimiento estándar de CAS. |
Animación de mediciones de presión arterial en la consola "FFR" sin medición real en la arteria carótida ("cegamiento" del estudio al paciente) durante el procedimiento CAS.
evaluación no invasiva de la estenosis carotídea antes de la cirugía y evaluación de los resultados después de CAS (3 y 12 meses después de CAS)
Pruebas de audición y equilibrio (antes y después de CAS): seguimiento prospectivo
Examen psicológico con cuestionarios (antes y después de CAS) - seguimiento prospectivo.
examen neurológico con cuestionarios (antes y después de CAS) - seguimiento prospectivo
Evaluación preoperatoria no invasiva y resultado post-CAS (3 meses después)
Evaluación de las alteraciones de la perfusión cerebral mediante perfusión por RM DSC (contraste dinámico de susceptibilidad), antes y después de CAS (después de 3 meses): Se generarán y utilizarán mapas paramétricos de flujo sanguíneo cerebral (FSC), volumen sanguíneo cerebral (VSC), tiempo hasta el pico (TTP) y tiempo de tránsito medio (MTT) para los análisis cualitativos y cuantitativos de los siguientes parámetros de perfusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidades predictivas del gradiente de presión invasivo obtenido en la estenosis de la arteria carótida en MACE después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - aparición de accidente cerebrovascular/AIT o muerte |
12 meses
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Repetibilidad las posibilidades diagnósticas de las pruebas no invasivas (ecografía Doppler) en valores de gradiente de presión invasivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - comparación de los valores del gradiente de presión invasiva obtenidos con la ecografía Doppler (PSV, velocidad sistólica máxima; EDV, velocidad telediastólica; grado estimado de estenosis) |
12 meses
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Repetibilidad las posibilidades diagnósticas de las pruebas no invasivas (angiografía por TC) en valores de gradiente de presión invasivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - comparación de los valores del gradiente de presión invasiva obtenidos con angio-TC: grado de estenosis |
12 meses
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Repetibilidad las posibilidades diagnósticas de las pruebas no invasivas ("CT-FFR") en valores de gradiente de presión invasivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - comparación de los valores del gradiente de presión invasiva obtenidos con "CT-FFR" (creación planificada de un algoritmo basado en los resultados de las pruebas: gradiente de presión invasiva, ecografía Doppler, angio-CT) |
12 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad] asociados con el procedimiento invasivo de medición de la presión intravascular (1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - aparición de eventos neurológicos periprocedimiento: AIT, accidente cerebrovascular, muerte en pacientes sometidos a CAS con el procedimiento invasivo de medición de la presión intravascular |
12 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad] asociados con el procedimiento invasivo de medición de la presión intravascular (2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - aparición de otra complicación periprocedimiento: espasmo vascular, perforación, arritmia cardíaca, hipotonía/hipertensión en pacientes sometidos a CAS con el procedimiento invasivo de medición de la presión intravascular |
12 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad] asociados con el procedimiento invasivo de medición de la presión intravascular (3)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - aparición de nuevos focos hipodensos (de impacto) en la tomografía computarizada de la cabeza después del procedimiento en pacientes sometidos a CAS con el procedimiento invasivo de medición de la presión intravascular |
12 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad] asociados con el procedimiento invasivo de medición de la presión intravascular (4)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - cambios (mejora o deterioro) en la perfusión cerebral (ver punto 1.) en el examen postoperatorio en pacientes sometidos a CAS con el procedimiento invasivo de medición de la presión intravascular |
12 meses
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Capacidades predictivas del gradiente de presión invasiva obtenido en la estenosis de la arteria carótida sobre el estado neurológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - cambios en el estado neurológico (evaluados mediante el MMSE, miniexamen del estado mental; NIHSS, Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud), |
12 meses
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Capacidades predictivas del gradiente de presión invasiva obtenido en la estenosis de la arteria carótida sobre el estado mental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - cambios en las funciones cognitivas (evaluados por el MOCA, Evaluación Cognitiva de Montreal - prueba) |
12 meses
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Capacidades predictivas del gradiente de presión invasivo obtenido en la estenosis de la arteria carótida sobre el estado otorrinolaringológico en las funciones auditivas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - cambios en las funciones auditivas (evaluadas mediante audiometría, timpanometría y reflejo del oído medio ipsilateral, otoemisión, escala de tinnitus de Skarzynski, ABR - Respuesta auditiva del tronco encefálico, BERA) |
12 meses
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Capacidades predictivas del gradiente de presión invasivo obtenido en la estenosis de la arteria carótida sobre el estado otorrinolaringológico en funciones laberínticas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto que incluye: - cambios en las funciones del laberinto (evaluados mediante la escala de tinnitus de Skarzynski) |
12 meses
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Capacidad predictiva del gradiente de presión invasiva obtenido en la estenosis de la arteria carótida sobre los cambios en la perfusión cerebral después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Punto final compuesto que incluye: Evaluación de las capacidades predictivas de los valores de gradiente de presión obtenidos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo angio-TC/medición de presión no invasiva en carótida
Periodo de tiempo: 48 meses
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Creación de un modelo de regresión múltiple basado en los datos de mediciones previas al procedimiento no invasivas sobre la incidencia de medidas de resultados desfavorables.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Director de estudio: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Director de estudio: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Director de estudio: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
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- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
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- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
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- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- ABM/2023/01/00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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