Innovative Anwendung der Druckgradientenmessung bei interner Karotisstenose bei Patienten, die sich einer CAS unterziehen (NOTICE-CAS)
Bewertung der diagnostischen und prädiktiven Fähigkeiten einer neuartigen Anwendung der Druckgradientenmessung bei Karotisstenose-Druckgradienten bei Patienten, die sich einer perkutanen Karotisangioplastie und einem Stenting (CAS) unterziehen.
Etwa 20 % der Schlaganfallursachen sind atherosklerotische Schlaganfälle, die durch eine Stenose der Halsschlagader verursacht werden.
Im Jahr 2005 wurden 92 % der Halsschlagader-Eingriffe in den USA bei asymptomatischen Patienten durchgeführt. Es ist zu beachten, dass ein Screening in der Allgemeinbevölkerung auf Erkrankungen der Halsschlagader aufgrund der unsicheren Zulassungskriterien für die interventionelle Behandlung asymptomatischer Patienten nicht gerechtfertigt ist. Andererseits erleiden 10–15 % aller Patienten mit einem ersten Schlaganfall einen ischämischen Schlaganfall als Folge einer zuvor unbehandelten, asymptomatischen, erheblichen Karotisstenose.
Die Angioplastie der Halsschlagader mit Stentplatzierung (CAS) ist zur zweiten Methode der Revaskularisierung geworden. Allerdings gibt es bei der Anwendung dieser Kriterien große Unklarheiten, die sich aus dem Verhältnis des Risikos zum möglichen Nutzen der Durchführung des Eingriffs für den Patienten sowie der Kosteneffizienz für die Gesundheitssysteme ergeben.
ZIELE Das übergeordnete Ziel besteht darin, (nach dem Modell der Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR)) einen neuen Parameter zu etablieren, der sich bei der Qualifizierung von Patienten für eine perkutane Angioplastie der inneren Halsschlagader mit Stentimplantation (CAS) als hilfreich erweisen könnte. Bestimmung, ob die Messung des Druckgradienten über die Stenose entscheidet, welche Patienten vom CAS-Verfahren profitieren. Da keine überzeugenden Beweise für die Auswirkungen von CAS, insbesondere bei sogenannten asymptomatischen Patienten, vorliegen, ist es ratsam, einen Parameter zu etablieren, der die Zulassungskriterien ergänzt und einerseits Schlaganfälle in der Population von Patienten mit stillem Herzinfarkt verhindern könnte Vermeiden Sie andererseits eine Stenose der inneren Halsschlagader und vermeiden Sie andererseits die Durchführung des Eingriffs ohne Nutzen.
PRIMÄRE ENDPUNKTE:
- Beurteilung der zerebralen Perfusion mittels Computertomographie vor und nach CAS
- Beurteilung kognitiver Symptome mittels Vorher-Nachher-CAS
- Beurteilung neurologischer Symptome vor und nach CAS
- Beurteilung otolaryngologischer Symptome vor und nach CAS
SEKUNDÄRE ENDPUNKTE:
Erstellung eines nicht-invasiven Computertomographieprotokolls mit Druckgradientenbeurteilung bei Patienten mit Karotisstenose.
Eine endgültige Version des Algorithmus, die auf einer neuen diagnostischen Messung (Konzentrationsgradient) basiert und für die Diagnose CAS-fähiger Patienten mit einer implementierten Funktion zur automatischen Klassifizierung von Messergebnissen bereit ist, die die Patientengruppe anzeigt, die davon profitieren wird CAS-Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: CAS + Intravasale Messung des Druckgradienten
- Verfahren: CAS (Standard)
- Diagnosetest: Doppler-Ultraschall der Kopfarterien
- Sonstiges: Otolaryngologische Untersuchung
- Sonstiges: Psychologische Untersuchung
- Sonstiges: Neurologische Untersuchung
- Strahlung: Angio-CT von Hals und Kopf
- Diagnosetest: MR zerebrale Perfusion
Detaillierte Beschreibung
Nach der Qualifikation für die Studie (durch einen Neurologen und Gefäßchirurgen) werden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien ordnungsgemäß erfüllen, für bildgebende Untersuchungen mit Doppler-Ultraschall und Angio-CT-Scan der Hals- und Kopfarterien (zusammen mit der Beurteilung des Gehirns) überwiesen Perfusion).
Darüber hinaus wird Blut entnommen und für spätere Tests aufbewahrt. Anschließend erhalten Patienten, die für eine Angioplastie der inneren Halsschlagader in Frage kommen, vor dem Eingriff eine standardmäßige Sättigungsbehandlung mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), die streng den Richtlinien entspricht. Die Eingriffe werden mit zugelassener medizinischer Ausrüstung (Karotisstent, Angioplastieballon, peripherer Neuroprotektion) durchgeführt. Die Auswahl der für den Eingriff geeigneten Ausrüstung hängt von der klinischen Situation, der Erfahrung des Operateurs und den anatomischen Gegebenheiten der Halsschlagadern ab.
Messungen (invasiver Druck in der Halsschlagader), die während des Eingriffs vor der Angioplastie (nach dem Einsetzen des Neuroprotektors in die innere Halsschlagader) und nach der Stentimplantation durchgeführt wurden:
VERLAUF DER STUDIE
Basisuntersuchung:
- Doppler-Ultraschall der extrakraniellen Kopfarterien
- Erstqualifikation zum CAS /Neurologe, Gefäßchirurg/
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Kardiologische Beratung (Modifikation von Risikofaktoren)
- Angio-CT des Halses und Kopfes mit Beurteilung der Gehirnperfusion
- zusätzliche neurologische (mit Fragebögen), psychologische (mit Fragebögen) und otolaryngologische Untersuchung
- Chirurgie (CAS) - Abteilung für Gefäßchirurgie, Abteilung für Kardiologie
Messungen (invasiver Druck), die während des Eingriffs vor der Angioplastie (nach dem Einsetzen des Neuroprotektors in die innere Halsschlagader) und nach der Stentimplantation durchgeführt wurden:
- Platzierung eines Mikrokatheters zur Messung des invasiven Drucks
- Durchführung einer Messung in der A. carotis interna oberhalb der Stenose (im normalen Abschnitt dieser Arterie)
- Durchführung einer Messung vor der Stenose (im normalen Abschnitt der A. carotis communis auf Höhe des Ausgangs der A. carotis externa)
Ablesen des Druckgradienten nach Erreichen eines stabilen Werts (mindestens 5 Herzzyklen)
- Die Untersuchung intravaskulärer Druckmessungen wird mit einem speziellen Mikrokatheter von etwa 1 mm Größe durchgeführt (d. h. mehr als zwei Mal kleiner als das Einführungssystem für den distalen Schutz, das das Standardverfahren darstellt, sodass das Risiko von Komplikationen minimal ist). Im Studienprotokoll folgt nach dem Einführen des Katheters und der Druckmessung die Platzierung eines Neuroprotektionsgeräts in der distalen Halsschlagader (Standard der Praxis), um mögliche Komplikationen zu vermeiden.
Auswertung während der Behandlung:
- Angio-CT des Halses und Kopfes mit Beurteilung der Gehirnperfusion, 3 Monate nach CAS
- Doppler-Ultraschall der extrakraniellen Kopfarterien, 3 und 12 Monate nach CAS
- Neurologische (mit Fragebögen), psychologische (mit Fragebögen) und otolaryngologische Untersuchung zwischen 10 und 16 Wochen nach CAS
- Kardiologische Untersuchung 3, 6, 12 Monate nach CAS (Modifikation der Risikofaktoren)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048261660452
- E-Mail: ksciborski@4wsk.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- E-Mail: nlonc@4wsk.pl
Studienorte
-
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Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stenose der A. carotis interna bei symptomatischen Patienten: > 50 %, (bestätigt durch nicht-invasive Bildgebungsstudien: USG, Angio-CT), qualifiziert für Angioplastie mit Stentimplantation
- Stenose der A. carotis interna bei asymptomatischen Patienten: >60 %, (bestätigt durch nicht-invasive Bildgebungsstudien: USG, Angio-CT), qualifiziert für Angioplastie mit Stentimplantation
- Alter der Patienten: > 18 Jahre
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuholen.
- Schwierige Anatomie des Aortenbogens und der absteigenden Kopfarterien (vermehrte atherosklerotische Läsionen, spitzer Abgangswinkel der Arteria carotis communis, Abknickung der A. carotis interna).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAS + Intravasale Messung des Druckgradienten
Patienten mit innerer Karotisstenose qualifizierten sich für eine Angioplastie mit Stentimplantation. Standard-CAS-Verfahren mit zusätzlichen intravaskulären Druckmessungen |
Während des Verfahrens während des CAS durchgeführte Messungen
Animation von Blutdruckmessungen auf der „FFR“-Konsole ohne tatsächliche Messung in der Halsschlagader („Blindung“ der Studie für den Patienten) während des CAS-Verfahrens.
nicht-invasive Beurteilung der Karotisstenose vor der Operation und Beurteilung der Ergebnisse nach CAS (3 und 12 Monate nach CAS)
Hör- und Gleichgewichtstests (vor und nach CAS) – prospektive Nachuntersuchung
Psychologische Untersuchung mit Fragebögen (vor und nach CAS) – prospektive Nachuntersuchung
Neurologische Untersuchung mit Fragebögen (vor und nach CAS) – prospektive Nachuntersuchung
Nicht-invasive präoperative Beurteilung und Post-CAS-Ergebnis (3 Monate danach)
Beurteilung der zerebralen Perfusionsveränderungen mittels DSC (dynamischer Suszeptibilitätskontrast) MR-Perfusion vor und nach CAS (nach 3 Monaten): Es werden parametrische Karten des zerebralen Blutflusses (CBF), des zerebralen Blutvolumens (CBV), der Zeit bis zum Höhepunkt (TTP) und der mittleren Transitzeit (MTT) erstellt und für die qualitative und quantitative Analyse der folgenden Perfusionsparameter verwendet:
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Aktiver Komparator: CAS (Standard)
Patienten mit innerer Karotisstenose qualifizierten sich für eine Angioplastie mit Stentimplantation. Standard-CAS-Verfahren. |
Animation von Blutdruckmessungen auf der „FFR“-Konsole ohne tatsächliche Messung in der Halsschlagader („Blindung“ der Studie für den Patienten) während des CAS-Verfahrens.
nicht-invasive Beurteilung der Karotisstenose vor der Operation und Beurteilung der Ergebnisse nach CAS (3 und 12 Monate nach CAS)
Hör- und Gleichgewichtstests (vor und nach CAS) – prospektive Nachuntersuchung
Psychologische Untersuchung mit Fragebögen (vor und nach CAS) – prospektive Nachuntersuchung
Neurologische Untersuchung mit Fragebögen (vor und nach CAS) – prospektive Nachuntersuchung
Nicht-invasive präoperative Beurteilung und Post-CAS-Ergebnis (3 Monate danach)
Beurteilung der zerebralen Perfusionsveränderungen mittels DSC (dynamischer Suszeptibilitätskontrast) MR-Perfusion vor und nach CAS (nach 3 Monaten): Es werden parametrische Karten des zerebralen Blutflusses (CBF), des zerebralen Blutvolumens (CBV), der Zeit bis zum Höhepunkt (TTP) und der mittleren Transitzeit (MTT) erstellt und für die qualitative und quantitative Analyse der folgenden Perfusionsparameter verwendet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagefähigkeiten des erhaltenen invasiven Druckgradienten bei Karotisstenose bei MACEs nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Auftreten eines Schlaganfalls/TIA oder Todes |
12 Monate
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Wiederholbarkeit der diagnostischen Möglichkeiten nicht-invasiver Tests (Doppler-Ultraschall) bei invasiven Druckgradientenwerten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Vergleich der ermittelten invasiven Druckgradientenwerte mit Doppler-Ultraschall (PSV, systolische Spitzengeschwindigkeit; EDV, enddiastolische Geschwindigkeit; geschätzter Stenosegrad) |
12 Monate
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Wiederholbarkeit der diagnostischen Möglichkeiten nicht-invasiver Tests (CT-Angiogramm) bei invasiven Druckgradientenwerten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Vergleich der ermittelten invasiven Druckgradientenwerte mit Angio-CT: Stenosegrad |
12 Monate
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Wiederholbarkeit der diagnostischen Möglichkeiten nicht-invasiver Tests („CT-FFR“) bei invasiven Druckgradientenwerten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Vergleich der ermittelten invasiven Druckgradientenwerte mit „CT-FFR“ (geplante Erstellung eines Algorithmus basierend auf Testergebnissen: invasiver Druckgradient, Doppler-Ultraschall, Angio-CT) |
12 Monate
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit dem invasiven intravaskulären Druckmessverfahren (1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Auftreten eines periprozeduralen neurologischen Ereignisses: TIA, Schlaganfall, Tod bei Patienten, die sich einer CAS mit dem invasiven intravaskulären Druckmessverfahren unterzogen haben |
12 Monate
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit dem invasiven intravaskulären Druckmessverfahren (2)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Auftreten einer anderen periprozeduralen Komplikation: Gefäßspasmus, Perforation, Herzrhythmusstörung, Hypotonie/Hypertonie bei Patienten, die sich einer CAS mit dem invasiven intravaskulären Druckmessverfahren unterzogen haben |
12 Monate
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit dem invasiven intravaskulären Druckmessverfahren (3)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Auftreten neuer hypodenser (Aufprall-)Herde im Kopf-CT-Scan nach dem Eingriff bei Patienten, die sich einer CAS mit dem invasiven intravaskulären Druckmessverfahren unterzogen haben |
12 Monate
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit dem invasiven intravaskulären Druckmessverfahren (4)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) der Hirnperfusion (siehe Punkt 1.) in der postoperativen Untersuchung bei Patienten, die sich einer CAS mit dem invasiven intravaskulären Druckmessverfahren unterzogen haben |
12 Monate
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Vorhersagefähigkeiten des erhaltenen invasiven Druckgradienten bei Karotisstenose für den neurologischen Status
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Veränderungen des neurologischen Status (bewertet durch MMSE, Mini-Mental-State-Prüfung; NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale), |
12 Monate
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Vorhersagefähigkeiten des erhaltenen invasiven Druckgradienten bei Karotisstenose für den Geisteszustand
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Veränderungen der kognitiven Funktionen (bewertet durch den MOCA, Montreal Cognitive Assessment – Test) |
12 Monate
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Vorhersagefähigkeiten des erhaltenen invasiven Druckgradienten bei Karotisstenose auf den otolaryngologischen Status der Hörfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Veränderungen der Hörfunktionen (bewertet durch Audiometrie, Tympanometrie und ipsilateralen Mittelohrreflex, Otoemission, Skarzynski-Tinnitus-Skala, ABR – Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 Monate
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Vorhersagefähigkeiten des erhaltenen invasiven Druckgradienten bei Karotisstenose für den otolaryngologischen Status bei Labyrinthfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: - Veränderungen der Labyrinthfunktionen (bewertet anhand der Skarzynski-Tinnitus-Skala) |
12 Monate
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Vorhersagefähigkeiten des erhaltenen invasiven Druckgradienten bei Karotisstenose auf Veränderungen der zerebralen Perfusion nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: Bewertung der Vorhersagefähigkeit der erhaltenen Druckgradientenwerte
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Algorithmus Angio-CT/nicht-invasive Druckmessung in der Halsschlagader
Zeitfenster: 48 Monate
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Erstellung eines multiplen Regressionsmodells basierend auf den Daten nicht-invasiver präprozeduraler Messungen zur Häufigkeit ungünstiger Ergebnismaße.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studienleiter: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studienleiter: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Studienleiter: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
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- Patel MR, Calhoon JH, Dehmer GJ, Grantham JA, Maddox TM, Maron DJ, Smith PK. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients With Stable Ischemic Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2212-2241. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
- Min JK, Taylor CA, Achenbach S, Koo BK, Leipsic J, Norgaard BL, Pijls NJ, De Bruyne B. Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived From Coronary CT Angiography: Clinical Data and Scientific Principles. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1209-1222. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.08.006.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
- International Carotid Stenting Study investigators; Ederle J, Dobson J, Featherstone RL, Bonati LH, van der Worp HB, de Borst GJ, Lo TH, Gaines P, Dorman PJ, Macdonald S, Lyrer PA, Hendriks JM, McCollum C, Nederkoorn PJ, Brown MM. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):985-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60239-5. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90. Nasser, H-C [corrected to Nahser, H-C].
- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
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- McPhee JT, Schanzer A, Messina LM, Eslami MH. Carotid artery stenting has increased rates of postprocedure stroke, death, and resource utilization than does carotid endarterectomy in the United States, 2005. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1442-50, 1450.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.017. Epub 2008 Oct 1.
- Naylor AR. Why is the management of asymptomatic carotid disease so controversial? Surgeon. 2015 Feb;13(1):34-43. doi: 10.1016/j.surge.2014.08.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ABM/2023/01/00001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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