Inovativní aplikace měření tlakového gradientu u vnitřní stenózy karotidy u pacientů podstupujících CAS (NOTICE-CAS)
Hodnocení diagnostických a prediktivních schopností nové aplikace měření tlakového gradientu stenózy karotické karotidy u pacientů podstupujících perkutánní karotidovou angioplastiku a stentování (CAS).
Asi 20 % příčin mrtvice jsou aterosklerotické mrtvice způsobené stenózou krční tepny.
V roce 2005 bylo 92 % intervencí na karotické tepně v USA provedeno u asymptomatických pacientů. Je třeba poznamenat, že screening v obecné populaci na onemocnění karotid je neopodstatněný kvůli nejistým kritériím vhodnosti pro intervenční léčbu asymptomatických pacientů. Na druhé straně 10–15 % všech pacientů s první cévní mozkovou příhodou prodělá ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku dříve neléčené, asymptomatické, významné stenózy karotidy.
Druhým způsobem revaskularizace se stala angioplastika karotické tepny s umístěním stentu (CAS). V aplikaci těchto kritérií však panuje velká nejednoznačnost, která pramení z poměru rizika k možnému přínosu pro pacienta z provedení výkonu a také z nákladové efektivity pro systémy zdravotní péče.
CÍLE Celkovým cílem je (podle modelu měření frakční průtokové rezervy - FFR) pokusit se stanovit nový parametr, který by se mohl ukázat jako užitečný při kvalifikaci pacientů pro perkutánní angioplastiku arteria carotis interna s implantací stentu (CAS). Určení, zda měření tlakového gradientu napříč stenózou určí, kteří pacienti budou mít prospěch z postupu CAS. Při absenci přesvědčivých důkazů o účincích CAS, zejména u tzv. asymptomatických pacientů, je vhodné stanovit parametr, který by doplňoval kritéria způsobilosti a který by na jedné straně mohl zabránit cévní mozkové příhodě v populaci pacientů s němým stenóze arteria carotis interna a na druhé straně se vyvarovat provedení výkonu při absenci přínosu.
PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY:
- Posouzení mozkové perfuze pomocí počítačové tomografie před a po CAS
- Hodnocení kognitivních symptomů pomocí před a po CAS
- Hodnocení neurologických symptomů před a po CAS
- Hodnocení otolaryngologických příznaků před a po CAS
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY:
Vytvoření protokolu neinvazivní počítačové tomografie s hodnocením tlakového gradientu u pacientů se stenózou karotické tepny.
Finální verze algoritmu založeného na novém diagnostickém měření (koncentrační gradient) připravená k použití v diagnostice pacientů způsobilých pro CAS s implementovanou funkcí pro automatickou klasifikaci výsledků měření, která bude indikovat skupinu pacientů, kteří budou mít prospěch z Postup CAS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: CAS + Intravaskulární měření tlakového gradientu
- Postup: CAS (standardní)
- Diagnostický test: Dopplerovský ultrazvuk hlavových tepen
- Jiný: Otolaryngologické vyšetření
- Jiný: Psychologické vyšetření
- Jiný: Neurologické vyšetření
- Záření: Angio-CT krku a hlavy
- Diagnostický test: MR cerebrální perfuze
Detailní popis
Po kvalifikaci pro studii (neurologem a cévním chirurgem) budou pacienti, kteří řádně splňují zařazovací a vylučovací kritéria, odesláni na zobrazovací studie s dopplerovským ultrazvukem a angio-CT vyšetřením tepen krku a hlavy (současně s posouzením cerebrálních perfuze).
Kromě toho bude odebrána krev a uložena pro následné testování. Poté pacienti kvalifikovaní k výkonům angioplastiky vnitřní krkavice dostanou před výkonem standardní saturační léčbu dvěma protidestičkovými léky (kyselina acetylsalicylová, klopidogrel), přesně podle guidelines. Zákroky se provádějí se schváleným lékařským vybavením (karotický stent, angioplastický balónek, periferní neuroprotekce). Výběr vhodného vybavení použitého pro výkon závisí na klinické situaci, zkušenostech operátora a anatomických poměrech karotických tepen.
Měření (invazivní tlak v karotické tepně) provedená během výkonu před angioplastikou (po zavedení neuroprotekce do a. carotis interna) a po implantaci stentu:
PRŮBĚH STUDIA
Základní vyšetření:
- Dopplerovský ultrazvuk extrakraniálních cefalických tepen
- vstupní kvalifikace pro CAS /neurolog, cévní chirurg/
- informovaný souhlas s účastí ve studii
- kardiologická konzultace (úprava rizikových faktorů)
- angio-CT krku a hlavy s posouzením perfuze mozku
- doplňkové neurologické (s dotazníky), psychologické (s dotazníky) a otolaryngologické vyšetření
- chirurgie (CAS) - Klinika cévní chirurgie, Kardiologická klinika
Měření (invazivní tlak) prováděné během výkonu před angioplastikou (po zavedení neuroprotekce do a. carotis interna) a po implantaci stentu:
- umístění mikrokatétru pro měření invazivního tlaku
- měření ve vnitřní krční tepně nad stenózou (v normální části této tepny)
- provedení měření před stenózou (v normálním segmentu arteria carotis communis na úrovni výstupu z arteria carotis externa)
čtení tlakového gradientu po získání stabilní hodnoty (minimálně 5 srdečních cyklů)
- Studie měření intravaskulárního tlaku bude provedena pomocí speciálního mikrokatétru o velikosti cca 1 mm (tj. více než 2x menší než zaváděcí systém pro distální ochranu, což je standardní postup, takže riziko komplikací je minimální). V protokolu studie bude po zavedení katétru a měření tlaků následovat umístění neuroprotektivního zařízení do distální karotidy (standardní praxe), aby se předešlo možným komplikacím.
Hodnocení během léčby:
- angio-CT krku a hlavy s posouzením perfuze mozku, 3 měsíce po CAS
- Dopplerovský ultrazvuk extrakraniálních cefalických tepen, 3 a 12 měsíců po CAS
- Neurologické (s dotazníky), psychologické (s dotazníky) a otolaryngologické vyšetření mezi 10-16 týdnem po CAS
- Kardiologické hodnocení 3, 6, 12 měsíců po CAS (modifikace rizikových faktorů)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048261660452
- E-mail: ksciborski@4wsk.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- E-mail: nlonc@4wsk.pl
Studijní místa
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stenóza a. carotis interna u symptomatických pacientů: > 50 %, (potvrzeno neinvazivními zobrazovacími studiemi: USG, angio-CT), kvalifikovaní pro angioplastiku s implantací stentu
- Stenóza arteria carotis interna u asymptomatických pacientů: >60 %, (potvrzeno neinvazivními zobrazovacími studiemi: USG, angio-CT), způsobilé pro angioplastiku s implantací stentu
- Věk pacientů: > 18 let
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Obtížná anatomie oblouku aorty a sestupných cefalických tepen (zvýšené aterosklerotické léze, ostrý úhel odchodu společných karotid, zalomení vnitřních karotid).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAS + Intravaskulární měření tlakového gradientu
Pacienti se stenózou vnitřní karotidy kvalifikovaní k angioplastice s implantací stentu. Standardní postup CAS s dodatečným měřením intravaskulárního tlaku |
Měření prováděná během procedury během CAS
Animace měření krevního tlaku na konzole "FFR" bez skutečného měření v krční tepně ("zaslepení" studie vůči pacientovi) během postupu CAS.
neinvazivní vyšetření stenózy karotidy před operací a hodnocení výsledků po CAS (3 a 12 měsíců po CAS)
Testy sluchu a rovnováhy (před a po CAS) - prospektivní sledování
psychologické vyšetření s dotazníky (před a po CAS) - prospektivní sledování
neurologické vyšetření s dotazníky (před a po CAS) - prospektivní sledování
Neinvazivní předoperační hodnocení a výsledek po CAS (3 měsíce poté)
Hodnocení změn mozkové perfuze pomocí DSC (dynamický kontrastní kontrast) MR perfuze, před a po CAS (po 3 měsících): Parametrické mapy průtoku krve mozkem (CBF), objemu krve v mozku (CBV), doby do vrcholu (TTP) a střední doby průchodu (MTT) budou generovány a použity pro kvalitativní a kvantitativní analýzu následujících perfuzních parametrů:
|
|
Aktivní komparátor: CAS (standardní)
Pacienti se stenózou vnitřní karotidy kvalifikovaní k angioplastice s implantací stentu. Standardní postup CAS. |
Animace měření krevního tlaku na konzole "FFR" bez skutečného měření v krční tepně ("zaslepení" studie vůči pacientovi) během postupu CAS.
neinvazivní vyšetření stenózy karotidy před operací a hodnocení výsledků po CAS (3 a 12 měsíců po CAS)
Testy sluchu a rovnováhy (před a po CAS) - prospektivní sledování
psychologické vyšetření s dotazníky (před a po CAS) - prospektivní sledování
neurologické vyšetření s dotazníky (před a po CAS) - prospektivní sledování
Neinvazivní předoperační hodnocení a výsledek po CAS (3 měsíce poté)
Hodnocení změn mozkové perfuze pomocí DSC (dynamický kontrastní kontrast) MR perfuze, před a po CAS (po 3 měsících): Parametrické mapy průtoku krve mozkem (CBF), objemu krve v mozku (CBV), doby do vrcholu (TTP) a střední doby průchodu (MTT) budou generovány a použity pro kvalitativní a kvantitativní analýzu následujících perfuzních parametrů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní schopnosti získaného invazivního tlakového gradientu při stenóze karotické tepny na MACE po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - výskyt mrtvice/TIA nebo úmrtí |
12 měsíců
|
|
Opakovatelnost diagnostických možností neinvazivních testů (Dopplerův ultrazvuk) v hodnotách invazivního tlakového gradientu
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - porovnání získaných hodnot invazivního tlakového gradientu s dopplerovským ultrazvukem (PSV, peak systolic velocity; EDV, end-diastolic velocity; odhadovaný stupeň stenózy) |
12 měsíců
|
|
Opakovatelnost diagnostické možnosti neinvazivních testů (CT angiogram) v hodnotách invazivního tlakového gradientu
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - porovnání získaných hodnot invazivního tlakového gradientu s angio-CT: stupeň stenózy |
12 měsíců
|
|
Opakovatelnost diagnostické možnosti neinvazivních testů ("CT-FFR") v hodnotách invazivního tlakového gradientu
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - porovnání získaných hodnot invazivního tlakového gradientu s "CT-FFR" (plánované vytvoření algoritmu na základě výsledků testů: invazivní tlakový gradient, Dopplerův ultrazvuk, angio-CT) |
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] spojených s postupem měření invazivního intravaskulárního tlaku (1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - výskyt periprocedurální neurologické příhody: TIA, cévní mozková příhoda, úmrtí u pacientů, kteří podstoupili CAS s postupem měření invazivního intravaskulárního tlaku |
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] spojených s postupem měření invazivního intravaskulárního tlaku (2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - výskyt další periprocedurální komplikace: vaskulární spazmus, perforace, srdeční arytmie, hypotonie/hypertenze u pacientů, kteří podstoupili CAS s postupem invazivního měření intravaskulárního tlaku |
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] spojených s postupem měření invazivního intravaskulárního tlaku (3)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - výskyt nových hypodenzních (nárazových) ložisek na CT skenu hlavy po výkonu u pacientů, kteří podstoupili CAS s postupem měření invazivního intravaskulárního tlaku |
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] spojených s postupem měření invazivního intravaskulárního tlaku (4)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - změny (zlepšení nebo zhoršení) mozkové perfuze (viz bod 1.) při pooperačním vyšetření u pacientů, kteří podstoupili CAS s postupem invazivního měření intravaskulárního tlaku |
12 měsíců
|
|
Prediktivní schopnosti získaného invazivního tlakového gradientu u stenózy karotické tepny na neurologický stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - změny neurologického stavu (hodnoceno MMSE, mini-mentální vyšetření; NIHSS, stupnice mrtvice National Institutes of Health), |
12 měsíců
|
|
Prediktivní schopnosti získaného invazivního tlakového gradientu při stenóze karotické tepny na duševní stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - změny kognitivních funkcí (hodnoceno MOCA, Montreal Cognitive Assessment - test) |
12 měsíců
|
|
Prediktivní schopnosti získaného invazivního tlakového gradientu u stenózy karotické tepny na otolaryngologický stav sluchových funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - změny sluchových funkcí (hodnoceno audiometrií, tympanometrií a ipsilaterálním středoušním reflexem, otoemise, Skarzynski Tinnitus Scale, ABR - Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 měsíců
|
|
Prediktivní schopnosti získaného invazivního tlakového gradientu u stenózy karotické tepny na otolaryngologický stav ve funkcích labyrintu
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod včetně: - změny funkcí labyrintu (hodnoceno Skarzynského tinnitusovou škálou) |
12 měsíců
|
|
Prediktivní schopnosti získaného invazivního tlakového gradientu při stenóze karotické tepny na změny mozkové perfuze po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Složený koncový bod včetně: Posouzení predikčních schopností získaných hodnot tlakového gradientu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus angio-CT/neinvazivní měření tlaku v karotidě
Časové okno: 48 měsíců
|
Vytvoření vícenásobného regresního modelu založeného na datech z neinvazivních předprocedurálních měření výskytu nepříznivých výsledků měření.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Ředitel studie: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Ředitel studie: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Ředitel studie: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Fox AJ, Taylor DW, Mayberg MR, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists' Collaboration. Analysis of pooled data from the randomised controlled trials of endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):107-16. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12228-3.
- Patel MR, Calhoon JH, Dehmer GJ, Grantham JA, Maddox TM, Maron DJ, Smith PK. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients With Stable Ischemic Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2212-2241. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
- Min JK, Taylor CA, Achenbach S, Koo BK, Leipsic J, Norgaard BL, Pijls NJ, De Bruyne B. Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived From Coronary CT Angiography: Clinical Data and Scientific Principles. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1209-1222. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.08.006.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
- International Carotid Stenting Study investigators; Ederle J, Dobson J, Featherstone RL, Bonati LH, van der Worp HB, de Borst GJ, Lo TH, Gaines P, Dorman PJ, Macdonald S, Lyrer PA, Hendriks JM, McCollum C, Nederkoorn PJ, Brown MM. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):985-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60239-5. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90. Nasser, H-C [corrected to Nahser, H-C].
- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Schnaudigel S, Groschel K, Pilgram SM, Kastrup A. New brain lesions after carotid stenting versus carotid endarterectomy: a systematic review of the literature. Stroke. 2008 Jun;39(6):1911-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.500603. Epub 2008 Apr 3.
- McPhee JT, Schanzer A, Messina LM, Eslami MH. Carotid artery stenting has increased rates of postprocedure stroke, death, and resource utilization than does carotid endarterectomy in the United States, 2005. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1442-50, 1450.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.017. Epub 2008 Oct 1.
- Naylor AR. Why is the management of asymptomatic carotid disease so controversial? Surgeon. 2015 Feb;13(1):34-43. doi: 10.1016/j.surge.2014.08.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABM/2023/01/00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .