Application innovante de la mesure du gradient de pression dans la sténose carotidienne interne chez les patients subissant une CAS (NOTICE-CAS)
Évaluation des capacités diagnostiques et prédictives d'une nouvelle application de la mesure du gradient de pression de la sténose carotidienne chez les patients subissant une angioplastie carotidienne percutanée et la pose d'un stent (CAS).
Environ 20 % des causes d’accidents vasculaires cérébraux sont des accidents athéroscléreux causés par une sténose de l’artère carotide.
En 2005, 92 % des interventions sur l'artère carotide aux États-Unis ont été réalisées chez des patients asymptomatiques. Il convient de noter que le dépistage de la maladie de l'artère carotide dans la population générale n'est pas justifié, en raison de critères d'éligibilité incertains pour le traitement interventionnel des patients asymptomatiques. D’un autre côté, 10 à 15 % de tous les patients victimes d’un tout premier accident vasculaire cérébral subiront un accident vasculaire cérébral ischémique à la suite d’une sténose importante de l’artère carotide, asymptomatique et non traitée auparavant.
L'angioplastie de l'artère carotide avec pose de stent (CAS) est devenue la deuxième méthode de revascularisation. Cependant, il existe une grande ambiguïté dans l'application de ces critères, qui découle du rapport entre le risque et le bénéfice possible pour le patient de la réalisation de l'intervention, ainsi que du rapport coût-efficacité pour les systèmes de santé.
OBJECTIFS L'objectif global est (en suivant le modèle de mesure de la réserve de débit fractionnaire - FFR) d'essayer d'établir un nouveau paramètre qui pourrait s'avérer utile pour qualifier les patients pour une angioplastie percutanée de l'artère carotide interne avec implantation de stent (CAS). Déterminer si la mesure du gradient de pression à travers la sténose déterminera quels patients bénéficieront de la procédure CAS. En l'absence de preuves convaincantes sur les effets du CAS, notamment chez les patients dits asymptomatiques, il convient d'établir un paramètre qui viendrait compléter les critères d'éligibilité et qui, d'une part, pourrait prévenir les accidents vasculaires cérébraux dans la population de patients avec sténose de l'artère carotide interne et, d'autre part, éviter de réaliser l'intervention en l'absence de bénéfice.
CRITÈRES PRINCIPAUX :
- Évaluation de la perfusion cérébrale par tomodensitométrie avant et après CAS
- Évaluation des symptômes cognitifs à l'aide de CAS avant et après
- Évaluation des symptômes neurologiques avant et après CAS
- Évaluation des symptômes oto-rhino-laryngologiques avant et après CAS
CRITÈRES SECONDAIRES :
Création d'un protocole de tomodensitométrie non invasif avec évaluation du gradient de pression chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide.
Une version finale de l'algorithme basée sur une nouvelle mesure diagnostique (gradient de concentration) prête à être utilisée dans le diagnostic des patients éligibles au CAS avec une fonction implémentée pour la classification automatique des résultats de mesure qui indiquera le groupe de patients qui bénéficieront de la Procédure CAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: CAS + Intravasculaire mesurant le gradient de pression
- Procédure: CAS (standard)
- Test diagnostique: Échographie Doppler des artères céphaliques
- Autre: Examen oto-rhino-laryngologique
- Autre: Examen psychologique
- Autre: Examen neurologique
- Radiation: Angio-TDM du cou et de la tête
- Test diagnostique: Perfusion cérébrale IRM
Description détaillée
Après qualification pour l'étude (par un neurologue et un chirurgien vasculaire), les patients répondant correctement aux critères d'inclusion et d'exclusion seront référés pour des études d'imagerie avec échographie Doppler et angio-TDM des artères du cou et de la tête (en concomitance avec l'évaluation de l'activité cérébrale). perfusions).
De plus, du sang sera prélevé et conservé pour des tests ultérieurs. Ensuite, les patients qualifiés pour les procédures d'angioplastie de l'artère carotide interne recevront un traitement de saturation standard avec deux médicaments antiplaquettaires (acide acétylsalicylique, clopidogrel) avant la procédure, strictement selon les directives. Les interventions sont réalisées avec du matériel médical agréé (stent carotidien, ballon d'angioplastie, neuroprotection périphérique). Le choix du matériel approprié utilisé pour l'intervention dépend de la situation clinique, de l'expérience de l'opérateur et des conditions anatomiques des artères carotides.
Mesures (pression invasive dans l'artère carotide) effectuées lors de l'intervention avant angioplastie (après insertion de la neuroprotection dans l'artère carotide interne) et après implantation du stent :
DÉROULEMENT DE L'ÉTUDE
Examen de base :
- Échographie Doppler des artères céphaliques extracrâniennes
- qualification initiale CAS /neurologue, chirurgien vasculaire/
- consentement éclairé pour participer à l’étude
- consultation cardiologique (modification des facteurs de risque)
- angio-TDM du cou et de la tête avec évaluation de la perfusion cérébrale
- examen complémentaire neurologique (avec questionnaires), psychologique (avec questionnaires) et oto-rhino-laryngologique
- chirurgie (CAS) - Service de Chirurgie Vasculaire, Service de Cardiologie
Mesures (pression invasive) réalisées lors de l'intervention avant angioplastie (après insertion de la neuroprotection dans l'artère carotide interne) et après implantation du stent :
- mise en place d'un micro cathéter pour mesurer la pression invasive
- prendre une mesure dans l'artère carotide interne au-dessus de la sténose (dans la section normale de cette artère)
- effectuer une mesure avant la sténose (dans le segment normal de l'artère carotide commune au niveau de la sortie de l'artère carotide externe)
lecture du gradient de pression après obtention d'une valeur stable (minimum 5 cycles cardiaques)
- L'étude des mesures de pression intravasculaire sera réalisée à l'aide d'un micro-cathéter spécial d'environ 1 mm (c'est-à-dire plus de 2 fois plus petit que le système de pose pour la protection distale, qui est la procédure standard, donc le risque de complications est minime). Dans le protocole d'étude, l'insertion du cathéter et la mesure des pressions seront suivies de la mise en place d'un dispositif de neuroprotection dans l'artère carotide distale (norme de pratique) pour éviter d'éventuelles complications.
Bilan pendant le traitement :
- angio-TDM du cou et de la tête avec évaluation de la perfusion cérébrale, 3 mois après CAS
- Échographie Doppler des artères céphaliques extracrâniennes, 3 et 12 mois après CAS
- Examen neurologique (avec questionnaires), psychologique (avec questionnaires) et oto-rhino-laryngologique entre 10 et 16 semaines après le CAS
- Bilan cardiologique à 3, 6, 12 mois après CAS (modification des facteurs de risque)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0048261660452
- E-mail: ksciborski@4wsk.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- E-mail: nlonc@4wsk.pl
Lieux d'étude
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sténose de l'artère carotide interne chez les patients symptomatiques : > 50%, (confirmé par des études d'imagerie non invasives : USG, angio-CT), qualifié pour une angioplastie avec implantation de stent
- Sténose de l'artère carotide interne chez les patients asymptomatiques : >60%, (confirmé par des études d'imagerie non invasives : USG, angio-CT), qualifié pour une angioplastie avec implantation de stent
- Âge des patients : > 18 ans
- A fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Anatomie difficile de la crosse aortique et des artères céphaliques descendantes (augmentation des lésions athéroscléreuses, angle de départ aigu des artères carotides communes, vrillage des artères carotides internes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAS + Intravasculaire mesurant le gradient de pression
Les patients présentant une sténose carotidienne interne sont qualifiés pour une angioplastie avec implantation de stent. Procédure CAS standard avec mesures supplémentaires de la pression intravasculaire |
Mesures prises pendant la procédure pendant le CAS
Animation des mesures de pression artérielle sur la console "FFR" sans mesure réelle dans l'artère carotide ("aveugle" de l'étude pour le patient) lors de la procédure CAS.
évaluation non invasive de la sténose carotidienne avant chirurgie et évaluation des résultats après CAS (3 et 12 mois après CAS)
Tests d'audition et d'équilibre (avant et après CAS) - suivi prospectif
examen psychologique avec questionnaires (avant et après CAS) - suivi prospectif
examen neurologique avec questionnaires (avant et après CAS) - suivi prospectif
Bilan préopératoire non invasif et résultat post-CAS (3 mois après)
Évaluation des altérations de la perfusion cérébrale par perfusion IRM DSC (contraste de susceptibilité dynamique), avant et après CAS (après 3 mois) : Des cartes paramétriques du débit sanguin cérébral (CBF), du volume sanguin cérébral (CBV), du temps jusqu'au pic (TTP) et du temps de transit moyen (MTT) seront générées et utilisées pour les analyses qualitatives et quantitatives des paramètres de perfusion suivants :
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Comparateur actif: CAS (standard)
Les patients présentant une sténose carotidienne interne sont qualifiés pour une angioplastie avec implantation de stent. Procédure CAS standard. |
Animation des mesures de pression artérielle sur la console "FFR" sans mesure réelle dans l'artère carotide ("aveugle" de l'étude pour le patient) lors de la procédure CAS.
évaluation non invasive de la sténose carotidienne avant chirurgie et évaluation des résultats après CAS (3 et 12 mois après CAS)
Tests d'audition et d'équilibre (avant et après CAS) - suivi prospectif
examen psychologique avec questionnaires (avant et après CAS) - suivi prospectif
examen neurologique avec questionnaires (avant et après CAS) - suivi prospectif
Bilan préopératoire non invasif et résultat post-CAS (3 mois après)
Évaluation des altérations de la perfusion cérébrale par perfusion IRM DSC (contraste de susceptibilité dynamique), avant et après CAS (après 3 mois) : Des cartes paramétriques du débit sanguin cérébral (CBF), du volume sanguin cérébral (CBV), du temps jusqu'au pic (TTP) et du temps de transit moyen (MTT) seront générées et utilisées pour les analyses qualitatives et quantitatives des paramètres de perfusion suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités prédictives du gradient de pression invasive obtenu dans la sténose de l'artère carotide sur les MACE après chirurgie
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - survenue d'un accident vasculaire cérébral/AIT ou d'un décès |
12 mois
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Répétabilité les possibilités diagnostiques des tests non invasifs (échographie Doppler) en valeurs de gradient de pression invasives
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - comparaison des valeurs de gradient de pression invasive obtenues avec l'échographie Doppler (PSV, vitesse systolique maximale ; EDV, vitesse télédiastolique ; degré estimé de sténose) |
12 mois
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Répétabilité les possibilités diagnostiques des tests non invasifs (angiographie CT) dans des valeurs de gradient de pression invasives
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - comparaison des valeurs de gradient de pression invasive obtenues avec l'angio-CT : degré de sténose |
12 mois
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Répétabilité les possibilités diagnostiques des tests non invasifs (« CT-FFR ») en valeurs de gradient de pression invasives
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - comparaison des valeurs de gradient de pression invasive obtenues avec "CT-FFR" (création prévue d'un algorithme basé sur les résultats de tests : gradient de pression invasive, échographie Doppler, angio-CT) |
12 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] associés à la procédure invasive de mesure de la pression intravasculaire (1)
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - survenue d'un événement neurologique péri-procédural : AIT, accident vasculaire cérébral, décès chez les patients ayant subi une CAS avec la procédure invasive de mesure de la pression intravasculaire |
12 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] associés à la procédure invasive de mesure de la pression intravasculaire (2)
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - survenue d'une autre complication péri-procédurale : spasme vasculaire, perforation, arythmie cardiaque, hypotonie/hypertension chez les patients ayant subi une CAS avec la procédure invasive de mesure de la pression intravasculaire |
12 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] associés à la procédure invasive de mesure de la pression intravasculaire (3)
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - apparition de nouveaux foyers hypodenses (impact) dans le scanner crânien après l'intervention chez les patients ayant subi une CAS avec la procédure invasive de mesure de la pression intravasculaire |
12 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] associés à la procédure invasive de mesure de la pression intravasculaire (4)
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - modifications (amélioration ou détérioration) de la perfusion cérébrale (voir point 1.) lors de l'examen postopératoire chez les patients ayant subi une CAS avec la procédure invasive de mesure de la pression intravasculaire |
12 mois
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Capacités prédictives du gradient de pression invasive obtenu dans la sténose de l'artère carotide sur l'état neurologique
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - modifications de l'état neurologique (évaluées par le MMSE, mini-mental state exam ; NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale), |
12 mois
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Capacités prédictives du gradient de pression invasive obtenu dans la sténose de l'artère carotide sur l'état mental
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - modifications des fonctions cognitives (évaluées par le MOCA, Montreal Cognitive Assessment - test) |
12 mois
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Capacités prédictives du gradient de pression invasive obtenu dans la sténose de l'artère carotide sur l'état oto-rhino-laryngologique des fonctions auditives
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - modifications des fonctions auditives (évaluées par l'audiométrie, la tympanométrie et le réflexe homolatéral de l'oreille moyenne, l'otoémission, l'échelle des acouphènes de Skarzynski, ABR - Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 mois
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Capacités prédictives du gradient de pression invasive obtenu dans la sténose de l'artère carotide sur l'état oto-rhino-laryngologique dans les fonctions du labyrinthe
Délai: 12 mois
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Point final composite comprenant : - modifications des fonctions du labyrinthe (évaluées par l'échelle des acouphènes de Skarzynski) |
12 mois
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Capacités prédictives du gradient de pression invasive obtenu dans la sténose de l'artère carotide sur les modifications de la perfusion cérébrale après une intervention chirurgicale
Délai: 3 mois
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Point final composite comprenant : Évaluation des capacités prédictives des valeurs de gradient de pression obtenues
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Algorithme angio-CT/mesure de pression non invasive dans la carotide
Délai: 48 mois
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Création d'un modèle de régression multiple basé sur les données de mesures pré-procédurales non invasives sur l'incidence des mesures de résultats défavorables.
|
48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Directeur d'études: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Directeur d'études: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Directeur d'études: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
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- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
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- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
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- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
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- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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