Innovativ anvendelse av trykkgradientmåling ved intern carotisstenose hos pasienter som gjennomgår CAS (NOTICE-CAS)
Evaluering av diagnostiske og prediktive evner til ny anvendelse av carotis carotis stenose trykkgradientmåling hos pasienter som gjennomgår perkutan carotis angioplastikk og stenting (CAS).
Omtrent 20 % av årsakene til hjerneslag er aterosklerotiske slag forårsaket av stenose i halspulsåren.
I 2005 ble 92 % av carotisarterieintervensjonene i USA utført hos asymptomatiske pasienter. Det skal bemerkes at screening i den generelle befolkningen for halspulsåresykdom er uberettiget, på grunn av usikre kriterier for intervensjonsbehandling av asymptomatiske pasienter. På den annen side vil 10-15 % av alle pasienter med et slag for første gang oppleve et iskemisk slag som følge av tidligere ubehandlet, asymptomatisk, signifikant halsarteriestenose.
Carotis arterie angioplastikk med stentplassering (CAS) har blitt den andre metoden for revaskularisering. ed, det er imidlertid en stor del av tvetydighet i anvendelsen av disse kriteriene, som stammer fra forholdet mellom risiko og mulig nytte for pasienten ved å utføre prosedyren, samt kostnadseffektiviteten for helsevesenet.
MÅL Det overordnede målet er (etter modellen for måling av fraksjonert strømningsreserve - FFR) å prøve å etablere en ny parameter som kan vise seg å være nyttig for å kvalifisere pasienter for perkutan angioplastikk i halspulsåren med stentimplantasjon (CAS). Å bestemme om måling av trykkgradienten over stenosen vil avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av CAS-prosedyren. I mangel av overbevisende bevis på effekten av CAS, spesielt for såkalte asymptomatiske pasienter, er det tilrådelig å etablere en parameter som vil utfylle kvalifikasjonskriteriene som på den ene siden kan forhindre hjerneslag i populasjonen av pasienter med stillegående. innvendig halspulsårestenose og på den annen side unngå å utføre prosedyren i mangel av nytte.
PRIMÆRE ENDEPUNKTER:
- Vurdering av cerebral perfusjon ved computertomografi før og etter CAS
- Vurdering av kognitive symptomer ved bruk av før og etter CAS
- Vurdering av nevrologiske symptomer før og etter CAS
- Evaluering av otolaryngologiske symptomer før og etter CAS
SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:
Opprettelse av en ikke-invasiv datatomografiprotokoll med trykkgradientvurdering hos pasienter med halsarteriestenose.
En endelig versjon av algoritmen basert på en ny diagnostisk måling (konsentrasjonsgradient) klar til bruk i diagnostisering av CAS-kvalifiserte pasienter med en implementert funksjon for automatisk klassifisering av måleresultater som vil indikere gruppen pasienter som vil ha nytte av CAS-prosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: CAS + Intravaskulær måling av trykkgradienten
- Fremgangsmåte: CAS (standard)
- Diagnostisk test: Doppler ultralyd av cephalic arteries
- Annen: Otolaryngologisk undersøkelse
- Annen: Psykologisk undersøkelse
- Annen: Nevrologisk undersøkelse
- Stråling: Angio-CT av nakke og hode
- Diagnostisk test: MR cerebral perfusjon
Detaljert beskrivelse
Etter kvalifisering for studien (av en nevrolog og karkirurg), vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli henvist til avbildningsstudier med doppler-ultralyd og angio-CT-skanning av arteriene i nakken og hodet (samtidig med vurdering av cerebral perfusjon).
I tillegg vil blod bli tappet og lagret for påfølgende testing. Etterpå vil pasienter som er kvalifisert for angioplastikk i halspulsåren få standard metningsbehandling med to blodplatehemmere (acetylsalisylsyre, klopidogrel) før prosedyren, strengt i henhold til retningslinjene. Prosedyrene utføres med godkjent medisinsk utstyr (carotisstent, angioplastikkballong, perifer nevrobeskyttelse). Valget av passende utstyr som brukes til prosedyren avhenger av den kliniske situasjonen, erfaringen til operatøren og de anatomiske forholdene til halspulsårene.
Målinger (invasivt trykk i halspulsåren) tatt under prosedyren før angioplastikk (etter innsetting av nevrobeskyttelsen i den indre halspulsåren) og etter stentimplantasjon:
STUDIE FORLØP
Grunnundersøkelse:
- Doppler ultralyd av de ekstrakraniale cefaliske arteriene
- innledende kvalifikasjoner for CAS /nevrolog, karkirurg/
- informert samtykke til å delta i studien
- kardiologisk konsultasjon (modifisering av risikofaktorer)
- angio-CT av nakke og hode med vurdering av hjerneperfusjon
- tilleggsnevrologisk (med spørreskjema), psykologisk (med spørreskjema) og otolaryngologisk undersøkelse
- kirurgi (CAS) - Karkirurgisk avdeling, Kardiologisk avdeling
Målinger (invasivt trykk) tatt under prosedyren før angioplastikk (etter innsetting av nevrobeskyttelsen i den indre halspulsåren) og etter stentimplantasjon:
- plassering av et mikrokateter for å måle invasivt trykk
- ta en måling i den indre halspulsåren over stenosen (i den normale delen av denne arterien)
- utføre en måling før stenosen (i det normale segmentet av den vanlige halspulsåren ved utgangen av den ytre halspulsåren)
lesing av trykkgradienten etter å ha oppnådd en stabil verdi (minimum 5 hjertesykluser)
- Studiet av intravaskulære trykkmålinger vil bli utført med et spesielt mikrokateter på ca. 1 mm i størrelse (dvs. mer enn 2 ganger mindre enn leveringssystemet for distal beskyttelse, som er standardprosedyren, så risikoen for komplikasjoner er minimal). I studieprotokollen vil innsetting av kateter og måling av trykk følges av plassering av en nevrobeskyttelsesanordning i den distale halspulsåren (standard for praksis) for å unngå mulige komplikasjoner.
Evaluering under behandling:
- angio-CT av nakke og hode med vurdering av hjerneperfusjon, 3 måneder etter CAS
- Doppler ultralyd av de ekstrakranielle cefaliske arteriene, 3 og 12 måneder etter CAS
- Nevrologisk (med spørreskjema), psykologisk (med spørreskjema) og otolaryngologisk undersøkelse mellom 10-16 uker etter CAS
- Kardiologisk evaluering 3, 6, 12 måneder etter CAS (modifikasjon av risikofaktorer)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048261660452
- E-post: ksciborski@4wsk.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- E-post: nlonc@4wsk.pl
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stenose av den indre halspulsåren hos symptomatiske pasienter: > 50 %, (bekreftet av ikke-invasive bildebehandlingsstudier: USG, angio-CT), kvalifisert for angioplastikk med stentimplantasjon
- Stenose av den indre halspulsåren hos asymptomatiske pasienter: >60 %, (bekreftet av ikke-invasive bildestudier: USG, angio-CT), kvalifisert for angioplastikk med stentimplantasjon
- Pasientenes alder: > 18 år
- Gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke til å delta i studien.
- Vanskelig anatomi av aortabuen og de nedadgående cephalic arteriene (økte aterosklerotiske lesjoner, akutt avgangsvinkel for de vanlige halspulsårene, knekk i de indre halspulsårene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAS + Intravaskulær måling av trykkgradienten
Pasienter med intern carotisstenose kvalifiserte for angioplastikk med stentimplantasjon. Standard CAS-prosedyre med ekstra intravaskulære trykkmålinger |
Målinger tatt under prosedyren under CAS
Animasjon av blodtrykksmålinger på "FFR"-konsollen uten faktisk måling i halspulsåren ("blinding" av studien til pasienten) under CAS-prosedyre.
ikke-invasiv vurdering av carotisstenose før operasjon og vurdering av resultater etter CAS (3 og 12 måneder etter CAS)
Hørsels- og balansetester (før og etter CAS) - prospektiv oppfølging
psykologisk undersøkelse med spørreskjema (før og etter CAS) - prospektiv oppfølging
nevrologisk undersøkelse med spørreskjema (før og etter CAS) - prospektiv oppfølging
Ikke-invasiv preoperativ vurdering og post-CAS resultat (3 måneder etter)
Vurdering av de cerebrale perfusjonsendringene ved bruk av DSC (dynamic susceptibility contrast) MR-perfusjon, før og etter CAS (etter 3 måneder): Parametriske kart over cerebral blodstrøm (CBF), cerebralt blodvolum (CBV), tid til topp (TTP) og gjennomsnittlig transittid (MTT) vil bli generert og brukt for kvalitative og kvantitative analyser av følgende perfusjonsparametere:
|
|
Aktiv komparator: CAS (standard)
Pasienter med intern carotisstenose kvalifiserte for angioplastikk med stentimplantasjon. Standard CAS-prosedyre. |
Animasjon av blodtrykksmålinger på "FFR"-konsollen uten faktisk måling i halspulsåren ("blinding" av studien til pasienten) under CAS-prosedyre.
ikke-invasiv vurdering av carotisstenose før operasjon og vurdering av resultater etter CAS (3 og 12 måneder etter CAS)
Hørsels- og balansetester (før og etter CAS) - prospektiv oppfølging
psykologisk undersøkelse med spørreskjema (før og etter CAS) - prospektiv oppfølging
nevrologisk undersøkelse med spørreskjema (før og etter CAS) - prospektiv oppfølging
Ikke-invasiv preoperativ vurdering og post-CAS resultat (3 måneder etter)
Vurdering av de cerebrale perfusjonsendringene ved bruk av DSC (dynamic susceptibility contrast) MR-perfusjon, før og etter CAS (etter 3 måneder): Parametriske kart over cerebral blodstrøm (CBF), cerebralt blodvolum (CBV), tid til topp (TTP) og gjennomsnittlig transittid (MTT) vil bli generert og brukt for kvalitative og kvantitative analyser av følgende perfusjonsparametere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive evner til den oppnådde invasive trykkgradienten i halsarteriestenose på MACE etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - forekomst av hjerneslag/TIA eller død |
12 måneder
|
|
Repeterbarhet de diagnostiske mulighetene for ikke-invasive tester (Doppler-ultralyd) i invasive trykkgradientverdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - sammenligning av de oppnådde invasive trykkgradientverdiene med doppler-ultralyd (PSV, peak systolic velocity; EDV, end-diastolic velocity; estimert grad av stenose) |
12 måneder
|
|
Repeterbarhet de diagnostiske mulighetene for ikke-invasive tester (CT-angiogram) i invasive trykkgradientverdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - sammenligning av de oppnådde invasive trykkgradientverdiene med angio-CT: grad av stenose |
12 måneder
|
|
Repeterbarhet de diagnostiske mulighetene for ikke-invasive tester ("CT-FFR") i invasive trykkgradientverdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - sammenligning av de oppnådde invasive trykkgradientverdiene med "CT-FFR" (planlagt oppretting av en algoritme basert på testresultater: invasiv trykkgradient, Doppler ultralyd, angio-CT) |
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] assosiert med den invasive intravaskulære trykkmålingsprosedyren (1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - forekomst av periprosedural nevrologisk hendelse: TIA, hjerneslag, død hos pasienter som gjennomgikk CAS med den invasive intravaskulære trykkmålingsprosedyren |
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] assosiert med den invasive intravaskulære trykkmålingsprosedyren (2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - forekomst av en annen periproseduell komplikasjon: vaskulær spasme, perforasjon, hjertearytmi, hypotoni/hypertensjon hos pasienter som gjennomgikk CAS med den invasive intravaskulære trykkmålingsprosedyren |
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] assosiert med den invasive intravaskulære trykkmålingsprosedyren (3)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - forekomst av nye hypodense (støt) foci i hodet CT-skanning etter prosedyren hos pasienter som gjennomgikk CAS med den invasive intravaskulære trykkmålingsprosedyren |
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet] assosiert med den invasive intravaskulære trykkmålingsprosedyren (4)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - endringer (forbedring eller forverring) i hjerneperfusjon (se punkt 1.) i den postoperative undersøkelsen hos pasienter som gjennomgikk CAS med den invasive intravaskulære trykkmålingsprosedyren |
12 måneder
|
|
Prediktive evner til den oppnådde invasive trykkgradienten i halsarteriestenose på nevrologisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - endringer i nevrologisk status (vurdert av MMSE, mini-mental tilstandsundersøkelse; NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale), |
12 måneder
|
|
Prediktive evner til den oppnådde invasive trykkgradienten i halsarteriestenose på mental status
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - endringer i kognitive funksjoner (vurdert av MOCA, Montreal Cognitive Assessment - test) |
12 måneder
|
|
Prediktive evner til den oppnådde invasive trykkgradienten i halsarteriestenose på otolaryngologisk status i hørselsfunksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - endringer i hørselsfunksjoner (vurdert ved audiometri, tympanometri og ipsilateral mellomørerefleks, otoemisjon, Skarzynski Tinnitus Scale, ABR - Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 måneder
|
|
Prediktive evner til den oppnådde invasive trykkgradienten i halsarteriestenose på otolaryngologisk status i labyrintfunksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: - endringer i labyrintfunksjoner (vurdert av Skarzynski Tinnitus-skalaen) |
12 måneder
|
|
Prediktive evner til den oppnådde invasive trykkgradienten i halsarteriestenose på endringer i cerebral perfusjon etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensatt endepunkt inkludert: Vurdering av de prediktive evnene til de oppnådde trykkgradientverdiene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme angio-CT/ikke-invasiv trykkmåling i carotis
Tidsramme: 48 måneder
|
Opprette en multippel regresjonsmodell basert på data fra ikke-invasive pre-prosedyremålinger på forekomsten av ugunstige utfallsmål.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studieleder: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studieleder: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Studieleder: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Fox AJ, Taylor DW, Mayberg MR, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists' Collaboration. Analysis of pooled data from the randomised controlled trials of endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):107-16. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12228-3.
- Patel MR, Calhoon JH, Dehmer GJ, Grantham JA, Maddox TM, Maron DJ, Smith PK. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients With Stable Ischemic Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2212-2241. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
- Min JK, Taylor CA, Achenbach S, Koo BK, Leipsic J, Norgaard BL, Pijls NJ, De Bruyne B. Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived From Coronary CT Angiography: Clinical Data and Scientific Principles. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1209-1222. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.08.006.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
- International Carotid Stenting Study investigators; Ederle J, Dobson J, Featherstone RL, Bonati LH, van der Worp HB, de Borst GJ, Lo TH, Gaines P, Dorman PJ, Macdonald S, Lyrer PA, Hendriks JM, McCollum C, Nederkoorn PJ, Brown MM. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):985-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60239-5. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90. Nasser, H-C [corrected to Nahser, H-C].
- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Schnaudigel S, Groschel K, Pilgram SM, Kastrup A. New brain lesions after carotid stenting versus carotid endarterectomy: a systematic review of the literature. Stroke. 2008 Jun;39(6):1911-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.500603. Epub 2008 Apr 3.
- McPhee JT, Schanzer A, Messina LM, Eslami MH. Carotid artery stenting has increased rates of postprocedure stroke, death, and resource utilization than does carotid endarterectomy in the United States, 2005. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1442-50, 1450.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.017. Epub 2008 Oct 1.
- Naylor AR. Why is the management of asymptomatic carotid disease so controversial? Surgeon. 2015 Feb;13(1):34-43. doi: 10.1016/j.surge.2014.08.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABM/2023/01/00001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .