Innovativ anvendelse af trykgradientmåling ved intern carotisstenose hos patienter, der gennemgår CAS (NOTICE-CAS)
Evaluering af diagnostiske og forudsigelige evner ved ny anvendelse af carotis carotis stenose trykgradientmåling hos patienter, der gennemgår perkutan carotis angioplastik og stenting (CAS).
Omkring 20 % af årsagerne til slagtilfælde er aterosklerotiske slagtilfælde forårsaget af halspulsårestenose.
I 2005 blev 92% af halspulsåreinterventionerne i USA udført hos asymptomatiske patienter. Det skal bemærkes, at screening i den generelle befolkning for carotisarteriesygdom er uberettiget på grund af usikre kriterier for interventionel behandling af asymptomatiske patienter. På den anden side vil 10-15 % af alle patienter med et første slagtilfælde nogensinde opleve et iskæmisk slagtilfælde som følge af tidligere ubehandlet, asymptomatisk, signifikant carotisarteriestenose.
Carotidarterieangioplastik med stentplacering (CAS) er blevet den anden metode til revaskularisering. ed, der er dog en stor uklarhed i anvendelsen af disse kriterier, som stammer fra forholdet mellem risiko og mulige fordele for patienten ved at udføre proceduren, samt omkostningseffektiviteten for sundhedssystemerne.
MÅL Det overordnede mål er (ved at følge modellen for måling af fraktionel flowreserve - FFR) at forsøge at etablere en ny parameter, der kan vise sig at være nyttig til at kvalificere patienter til perkutan angioplastik i halspulsåren med stentimplantation (CAS). Bestemmelse af, om måling af trykgradienten over stenosen vil afgøre, hvilke patienter der vil have gavn af CAS-proceduren. I mangel af overbevisende evidens for virkningerne af CAS, især for såkaldte asymptomatiske patienter, er det tilrådeligt at etablere en parameter, der vil komplementere egnethedskriterierne, som på den ene side kunne forhindre slagtilfælde i populationen af patienter med tavse indvendig halspulsårestenose og på den anden side undgå at udføre proceduren i mangel af fordel.
PRIMÆRE ENDEPUNKTER:
- Vurdering af cerebral perfusion ved computertomografi før og efter CAS
- Vurdering af kognitive symptomer vha. før og efter CAS
- Vurdering af neurologiske symptomer før og efter CAS
- Evaluering af otolaryngologiske symptomer før og efter CAS
SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:
Oprettelse af en ikke-invasiv computertomografiprotokol med trykgradientvurdering hos patienter med halsarteriestenose.
En endelig version af algoritmen baseret på en ny diagnostisk måling (koncentrationsgradient) klar til at blive brugt i diagnosticering af CAS-kvalificerede patienter med en implementeret funktion til automatisk klassificering af måleresultater, der vil indikere den gruppe af patienter, der vil drage fordel af CAS procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: CAS + Intravaskulær måling af trykgradienten
- Procedure: CAS (standard)
- Diagnostisk test: Doppler ultralyd af cephaliske arterier
- Andet: Otolaryngologisk undersøgelse
- Andet: Psykologisk undersøgelse
- Andet: Neurologisk undersøgelse
- Stråling: Angio-CT af nakke og hoved
- Diagnostisk test: MR cerebral perfusion
Detaljeret beskrivelse
Efter kvalificering til undersøgelsen (af en neurolog og karkirurg), vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne korrekt, blive henvist til billeddiagnostiske undersøgelser med doppler-ultralyd og angio-CT-scanning af arterierne i nakken og hovedet (samtidig med vurdering af cerebral perfusion).
Derudover vil der blive udtaget blod og opbevaret til efterfølgende test. Efterfølgende vil patienter, der er kvalificeret til angioplastik i halspulsåren, modtage standardmætningsbehandling med to trombocythæmmende lægemidler (acetylsalicylsyre, clopidogrel) før proceduren, strengt i henhold til retningslinjerne. Indgrebene udføres med godkendt medicinsk udstyr (carotisstent, angioplastikballon, perifer neurobeskyttelse). Valget af det passende udstyr, der anvendes til proceduren, afhænger af den kliniske situation, operatørens erfaring og de anatomiske forhold i halspulsårerne.
Målinger (invasivt tryk i halspulsåren) taget under proceduren før angioplastik (efter indsættelse af neurobeskyttelsen i den indre halspulsåre) og efter stentimplantation:
STUDIEforløbet
Baseline undersøgelse:
- Doppler ultralyd af de ekstrakranielle cephalic arterier
- indledende kvalifikation til CAS /neurolog, karkirurg/
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- kardiologisk konsultation (modifikation af risikofaktorer)
- angio-CT af hals og hoved med vurdering af hjerneperfusion
- yderligere neurologisk (med spørgeskemaer), psykologisk (med spørgeskemaer) og otolaryngologisk undersøgelse
- operation (CAS) - Karkirurgisk afdeling, Kardiologisk afdeling
Målinger (invasivt tryk) taget under proceduren før angioplastik (efter indsættelse af neurobeskyttelsen i den indre carotisarterie) og efter stentimplantation:
- placering af et mikrokateter for at måle invasivt tryk
- tage en måling i den indre halspulsåre over stenosen (i det normale afsnit af denne arterie)
- at udføre en måling før stenosen (i det normale segment af den fælles halspulsåre i niveau med udgangen af den ydre halspulsåre)
aflæsning af trykgradienten efter opnåelse af en stabil værdi (minimum 5 hjertecyklusser)
- Undersøgelsen af intravaskulære trykmålinger vil blive udført ved hjælp af et specielt mikrokateter på ca. 1 mm i størrelse (dvs. mere end 2 gange mindre end leveringssystemet til distal beskyttelse, som er standardproceduren, så risikoen for komplikationer er minimal). I undersøgelsesprotokollen vil indsættelsen af kateteret og måling af tryk blive efterfulgt af anbringelse af en neurobeskyttelsesanordning i den distale halspulsåre (standard praksis) for at undgå mulige komplikationer.
Evaluering under behandlingen:
- angio-CT af hals og hoved med vurdering af hjerneperfusion, 3 måneder efter CAS
- Doppler ultralyd af de ekstrakranielle cephalic arterier, 3 og 12 måneder efter CAS
- Neurologisk (med spørgeskemaer), psykologisk (med spørgeskemaer) og otolaryngologisk undersøgelse mellem 10-16 uger efter CAS
- Kardiologisk evaluering 3, 6, 12 måneder efter CAS (modifikation af risikofaktorer)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048261660452
- E-mail: ksciborski@4wsk.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- E-mail: nlonc@4wsk.pl
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stenose af den indre carotisarterie hos symptomatiske patienter: > 50 %, (bekræftet af ikke-invasive billeddiagnostiske undersøgelser: USG, angio-CT), kvalificeret til angioplastik med stentimplantation
- Stenose af den indre halspulsåre hos asymptomatiske patienter: >60 %, (bekræftet af ikke-invasive billeddiagnostiske undersøgelser: USG, angio-CT), kvalificeret til angioplastik med stentimplantation
- Patienternes alder: > 18 år
- Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Vanskelig anatomi af aortabuen og de nedadgående cephalic arterier (øgede aterosklerotiske læsioner, akut udgangsvinkel af de fælles halspulsårer, knæk i de indre halspulsårer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAS + Intravaskulær måling af trykgradienten
Patienter med intern carotisstenose kvalificerede til angioplastik med stentimplantation. Standard CAS-procedure med yderligere intravaskulære trykmålinger |
Målinger taget under proceduren under CAS
Animation af blodtryksmålinger på "FFR"-konsollen uden egentlig måling i halspulsåren ("blænding" af undersøgelsen for patienten) under CAS-proceduren.
ikke-invasiv vurdering af carotisstenose før operation og vurdering af resultater efter CAS (3 og 12 måneder efter CAS)
Høre- og balancetest (før og efter CAS) - fremtidig opfølgning
psykologisk undersøgelse med spørgeskemaer (før og efter CAS) - prospektiv opfølgning
neurologisk undersøgelse med spørgeskemaer (før og efter CAS) - prospektiv opfølgning
Non-invasiv præoperativ vurdering og post-CAS resultat (3 måneder efter)
Vurdering af de cerebrale perfusionsændringer ved hjælp af DSC (dynamic susceptibility contrast) MR-perfusion, før og efter CAS (efter 3 måneder): Parametriske kort over cerebral blodgennemstrømning (CBF), cerebral blodvolumen (CBV), tid til peak (TTP) og gennemsnitlig transittid (MTT) vil blive genereret og brugt til de kvalitative og kvantitative analyser af følgende perfusionsparametre:
|
|
Aktiv komparator: CAS (standard)
Patienter med intern carotisstenose kvalificerede til angioplastik med stentimplantation. Standard CAS-procedure. |
Animation af blodtryksmålinger på "FFR"-konsollen uden egentlig måling i halspulsåren ("blænding" af undersøgelsen for patienten) under CAS-proceduren.
ikke-invasiv vurdering af carotisstenose før operation og vurdering af resultater efter CAS (3 og 12 måneder efter CAS)
Høre- og balancetest (før og efter CAS) - fremtidig opfølgning
psykologisk undersøgelse med spørgeskemaer (før og efter CAS) - prospektiv opfølgning
neurologisk undersøgelse med spørgeskemaer (før og efter CAS) - prospektiv opfølgning
Non-invasiv præoperativ vurdering og post-CAS resultat (3 måneder efter)
Vurdering af de cerebrale perfusionsændringer ved hjælp af DSC (dynamic susceptibility contrast) MR-perfusion, før og efter CAS (efter 3 måneder): Parametriske kort over cerebral blodgennemstrømning (CBF), cerebral blodvolumen (CBV), tid til peak (TTP) og gennemsnitlig transittid (MTT) vil blive genereret og brugt til de kvalitative og kvantitative analyser af følgende perfusionsparametre:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevner af den opnåede invasive trykgradient i carotisarteriestenose på MACE'er efter operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - forekomst af slagtilfælde/TIA eller død |
12 måneder
|
|
Repeterbarhed de diagnostiske muligheder for ikke-invasive tests (Doppler ultralyd) i invasive trykgradientværdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - sammenligning af de opnåede invasive trykgradientværdier med Doppler-ultralyd (PSV, peak systolic velocity; EDV, end-diastolic velocity; estimeret grad af stenose) |
12 måneder
|
|
Repeterbarhed de diagnostiske muligheder for ikke-invasive tests (CT-angiogram) i invasive trykgradientværdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - sammenligning af de opnåede invasive trykgradientværdier med angio-CT: stenosegrad |
12 måneder
|
|
Repeterbarhed de diagnostiske muligheder for ikke-invasive tests ("CT-FFR") i invasive trykgradientværdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - sammenligning af de opnåede invasive trykgradientværdier med "CT-FFR" (planlagt oprettelse af en algoritme baseret på testresultater: invasiv trykgradient, Doppler ultralyd, angio-CT) |
12 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet] forbundet med den invasive intravaskulære trykmålingsprocedure (1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - forekomst af periprocedural neurologisk hændelse: TIA, slagtilfælde, død hos patienter, der gennemgik CAS med den invasive intravaskulære trykmålingsprocedure |
12 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet] forbundet med den invasive intravaskulære trykmålingsprocedure (2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - forekomst af en anden periprocedural komplikation: vaskulær spasmer, perforation, hjertearytmi, hypotoni/hypertension hos patienter, der har gennemgået CAS med den invasive intravaskulære trykmålingsprocedure |
12 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet] forbundet med den invasive intravaskulære trykmålingsprocedure (3)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - forekomst af nye hypodense (impact) foci i hovedet CT-scanning efter proceduren hos patienter, der har gennemgået CAS med den invasive intravaskulære trykmålingsprocedure |
12 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet] forbundet med den invasive intravaskulære trykmålingsprocedure (4)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - ændringer (forbedring eller forringelse) i hjerneperfusion (se punkt 1.) i den postoperative undersøgelse hos patienter, der har gennemgået CAS med den invasive intravaskulære trykmålingsprocedure |
12 måneder
|
|
Forudsigelsesevner af den opnåede invasive trykgradient i carotisarteriestenose på neurologisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - ændringer i neurologisk status (vurderet af MMSE, mini-mental tilstandsundersøgelse; NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale), |
12 måneder
|
|
Forudsigelsesevner af den opnåede invasive trykgradient i halspulsårstenose på mental status
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - ændringer i kognitive funktioner (vurderet af MOCA, Montreal Cognitive Assessment - test) |
12 måneder
|
|
Forudsigelsesevner af den opnåede invasive trykgradient i halsarteriestenose på otolaryngologisk status i hørefunktioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - ændringer i hørefunktioner (vurderet ved audiometri, tympanometri og ipsilateral mellemørerefleks, otoemission, Skarzynski Tinnitus Scale, ABR - Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 måneder
|
|
Forudsigelsesevner af den opnåede invasive trykgradient i carotisarteriestenose på otolaryngologisk status i labyrintfunktioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: - ændringer i labyrintfunktioner (vurderet af Skarzynski Tinnitus-skalaen) |
12 måneder
|
|
Forudsigelsesevner af den opnåede invasive trykgradient i carotisarteriestenose på ændringer i cerebral perfusion efter operation
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensat endepunkt inklusive: Vurdering af de prædiktive muligheder for de opnåede trykgradientværdier
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme angio-CT/non-invasiv trykmåling i carotis
Tidsramme: 48 måneder
|
Oprettelse af en multipel regressionsmodel baseret på data fra ikke-invasive præ-proceduremæssige målinger om forekomsten af ugunstige resultatmål.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studieleder: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studieleder: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Studieleder: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Fox AJ, Taylor DW, Mayberg MR, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists' Collaboration. Analysis of pooled data from the randomised controlled trials of endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):107-16. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12228-3.
- Patel MR, Calhoon JH, Dehmer GJ, Grantham JA, Maddox TM, Maron DJ, Smith PK. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients With Stable Ischemic Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2212-2241. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
- Min JK, Taylor CA, Achenbach S, Koo BK, Leipsic J, Norgaard BL, Pijls NJ, De Bruyne B. Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived From Coronary CT Angiography: Clinical Data and Scientific Principles. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1209-1222. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.08.006.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
- International Carotid Stenting Study investigators; Ederle J, Dobson J, Featherstone RL, Bonati LH, van der Worp HB, de Borst GJ, Lo TH, Gaines P, Dorman PJ, Macdonald S, Lyrer PA, Hendriks JM, McCollum C, Nederkoorn PJ, Brown MM. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):985-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60239-5. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90. Nasser, H-C [corrected to Nahser, H-C].
- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Schnaudigel S, Groschel K, Pilgram SM, Kastrup A. New brain lesions after carotid stenting versus carotid endarterectomy: a systematic review of the literature. Stroke. 2008 Jun;39(6):1911-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.500603. Epub 2008 Apr 3.
- McPhee JT, Schanzer A, Messina LM, Eslami MH. Carotid artery stenting has increased rates of postprocedure stroke, death, and resource utilization than does carotid endarterectomy in the United States, 2005. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1442-50, 1450.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.017. Epub 2008 Oct 1.
- Naylor AR. Why is the management of asymptomatic carotid disease so controversial? Surgeon. 2015 Feb;13(1):34-43. doi: 10.1016/j.surge.2014.08.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABM/2023/01/00001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .