Innovativ tillämpning av tryckgradientmätning vid inre karotisstenos hos patienter som genomgår CAS (NOTICE-CAS)
Utvärdering av diagnostiska och prediktiva kapaciteter för ny tillämpning av carotis carotis stenos tryckgradientmätning hos patienter som genomgår perkutan carotidangioplastik och stenting (CAS).
Cirka 20 % av orsakerna till stroke är aterosklerotiska stroke orsakade av halsartärstenos.
År 2005 utfördes 92 % av halspulsåderinterventionerna i USA på asymtomatiska patienter. Det bör noteras att screening i den allmänna befolkningen för halspulsådersjukdom är obefogad, på grund av osäkra behörighetskriterier för interventionsbehandling av asymtomatiska patienter. Å andra sidan kommer 10-15 % av alla patienter med en första stroke någonsin att uppleva en ischemisk stroke som ett resultat av tidigare obehandlad, asymtomatisk, signifikant halsartärstenos.
Carotidartärangioplastik med stentplacering (CAS) har blivit den andra metoden för revaskularisering. Det finns dock en stor otydlighet i tillämpningen av dessa kriterier, vilket beror på förhållandet mellan risk och eventuell nytta för patienten av att utföra proceduren, samt kostnadseffektiviteten för hälso- och sjukvårdssystemen.
MÅL Det övergripande målet är (efter modellen för mätning av fraktionerad flödesreserv - FFR) att försöka etablera en ny parameter som kan visa sig vara till hjälp för att kvalificera patienter för perkutan inre halsartärangioplastik med stentimplantation (CAS). Att bestämma om mätning av tryckgradienten över stenosen kommer att avgöra vilka patienter som kommer att dra nytta av CAS-proceduren. I avsaknad av övertygande bevis om effekterna av CAS, särskilt för så kallade asymtomatiska patienter, är det tillrådligt att fastställa en parameter som skulle komplettera behörighetskriterierna som å ena sidan skulle kunna förhindra stroke i populationen av patienter med tysta patienter. inre halspulsåderstenos och å andra sidan undvika att utföra ingreppet i avsaknad av nytta.
PRIMÄRA ENDPOINTS:
- Bedömning av cerebral perfusion med datortomografi före och efter CAS
- Bedömning av kognitiva symtom med före och efter CAS
- Bedömning av neurologiska symtom före och efter CAS
- Utvärdering av otolaryngologiska symtom före och efter CAS
SEKUNDÄRA ENDPOINTS:
Skapande av ett icke-invasivt datortomografiprotokoll med tryckgradientbedömning hos patienter med halsartärstenos.
En slutlig version av algoritmen baserad på en ny diagnostisk mätning (koncentrationsgradient) redo att användas vid diagnos av CAS-berättigade patienter med en implementerad funktion för automatisk klassificering av mätresultat som kommer att indikera vilken grupp patienter som kommer att dra nytta av CAS-förfarande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: CAS + Intravaskulär mätning av tryckgradienten
- Procedur: CAS (standard)
- Diagnostiskt test: Doppler ultraljud av cefaliska artärer
- Övrig: Otolaryngologisk undersökning
- Övrig: Psykologisk undersökning
- Övrig: Neurologisk undersökning
- Strålning: Angio-CT av nacke och huvud
- Diagnostiskt test: MR cerebral perfusion
Detaljerad beskrivning
Efter kvalificering för studien (av en neurolog och kärlkirurg) kommer patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att remitteras till avbildningsstudier med doppler-ultraljud och angio-CT-skanning av artärerna i nacken och huvudet (samtidigt med bedömning av cerebral perfusion).
Dessutom kommer blod att tas och lagras för efterföljande test. Efteråt kommer patienter som är kvalificerade för angioplastik i halspulsådern att få standardmättnadsbehandling med två trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, klopidogrel) före ingreppet, strikt enligt riktlinjerna. Ingreppen utförs med godkänd medicinsk utrustning (carotisstent, angioplastikballong, perifert neuroprotection). Valet av lämplig utrustning som används för proceduren beror på den kliniska situationen, operatörens erfarenhet och de anatomiska förhållandena i halspulsådrorna.
Mätningar (invasivt tryck i halspulsådern) som tas under proceduren före angioplastik (efter införande av neuroskyddet i den inre halspulsådern) och efter stentimplantation:
STUDIENS FÖRLÅT
Baslinjeundersökning:
- Doppler ultraljud av extrakraniella cefaliska artärer
- grundexamen för CAS /neurolog, kärlkirurg/
- informerat samtycke att delta i studien
- kardiologisk konsultation (modifiering av riskfaktorer)
- angio-CT av nacke och huvud med bedömning av hjärnperfusion
- ytterligare neurologisk (med frågeformulär), psykologisk (med frågeformulär) och otolaryngologisk undersökning
- kirurgi (CAS) - Avdelningen för kärlkirurgi, Kardiologiska avdelningen
Mätningar (invasivt tryck) som tas under proceduren före angioplastik (efter införande av neuroskyddet i den inre halspulsådern) och efter stentimplantation:
- placering av en mikrokateter för att mäta invasivt tryck
- göra en mätning i den inre halspulsådern ovanför stenosen (i den normala delen av denna artär)
- utföra en mätning före stenosen (i det normala segmentet av den gemensamma halspulsådern i nivå med utgången från den yttre halspulsådern)
avläsning av tryckgradienten efter att ha erhållit ett stabilt värde (minst 5 hjärtcykler)
- Studien av intravaskulära tryckmätningar kommer att utföras med hjälp av en speciell mikrokateter på cirka 1 mm i storlek (dvs. mer än 2 gånger mindre än leveranssystemet för distalt skydd, vilket är standardproceduren, så risken för komplikationer är minimal). I studieprotokollet kommer införandet av katetern och mätning av tryck att följas av placeringen av en neuroskyddsanordning i den distala halspulsådern (standard för praxis) för att undvika möjliga komplikationer.
Utvärdering under behandlingen:
- angio-CT av hals och huvud med bedömning av hjärnperfusion, 3 månader efter CAS
- Doppler ultraljud av extrakraniella cefaliska artärer, 3 och 12 månader efter CAS
- Neurologisk (med frågeformulär), psykologisk (med frågeformulär) och otolaryngologisk undersökning mellan 10-16 veckor efter CAS
- Kardiologisk utvärdering 3, 6, 12 månader efter CAS (modifiering av riskfaktorer)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048261660452
- E-post: ksciborski@4wsk.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- E-post: nlonc@4wsk.pl
Studieorter
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stenos i den inre halspulsådern hos symtomatiska patienter: > 50 %, (bekräftat av icke-invasiva avbildningsstudier: USG, angio-CT), kvalificerad för angioplastik med stentimplantation
- Stenos i den inre halspulsådern hos asymtomatiska patienter: >60 %, (bekräftat av icke-invasiva avbildningsstudier: USG, angio-CT), kvalificerad för angioplastik med stentimplantation
- Patienternas ålder: > 18 år
- Förutsatt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke för att delta i studien.
- Svår anatomi av aortabågen och de nedåtgående cefaliska artärerna (ökade aterosklerotiska lesioner, akut utgångsvinkel för de gemensamma halspulsådrorna, kinkningar av de inre halsartärerna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAS + Intravaskulär mätning av tryckgradienten
Patienter med inre karotisstenos kvalificerade sig för angioplastik med stentimplantation. Standard CAS-procedur med ytterligare intravaskulära tryckmätningar |
Mätningar gjorda under proceduren under CAS
Animering av blodtrycksmätningar på "FFR"-konsolen utan faktisk mätning i halspulsådern ("blindning" av studien för patienten) under CAS-proceduren.
icke-invasiv bedömning av karotisstenos före operation och bedömning av resultat efter CAS (3 och 12 månader efter CAS)
Hörsel- och balanstester (före och efter CAS) - prospektiv uppföljning
psykologisk undersökning med frågeformulär (före och efter CAS) - prospektiv uppföljning
neurologisk undersökning med frågeformulär (före och efter CAS) - prospektiv uppföljning
Icke-invasiv preoperativ bedömning och post-CAS-resultat (3 månader efter)
Bedömning av de cerebrala perfusionsförändringarna med DSC (dynamic susceptibility contrast) MR-perfusion, före och efter CAS (efter 3 månader): Parametriska kartor över cerebralt blodflöde (CBF), cerebral blodvolym (CBV), tid till topp (TTP) och medeltransittid (MTT) kommer att genereras och användas för de kvalitativa och kvantitativa analyserna av följande perfusionsparametrar:
|
|
Aktiv komparator: CAS (standard)
Patienter med inre karotisstenos kvalificerade sig för angioplastik med stentimplantation. Standard CAS-procedur. |
Animering av blodtrycksmätningar på "FFR"-konsolen utan faktisk mätning i halspulsådern ("blindning" av studien för patienten) under CAS-proceduren.
icke-invasiv bedömning av karotisstenos före operation och bedömning av resultat efter CAS (3 och 12 månader efter CAS)
Hörsel- och balanstester (före och efter CAS) - prospektiv uppföljning
psykologisk undersökning med frågeformulär (före och efter CAS) - prospektiv uppföljning
neurologisk undersökning med frågeformulär (före och efter CAS) - prospektiv uppföljning
Icke-invasiv preoperativ bedömning och post-CAS-resultat (3 månader efter)
Bedömning av de cerebrala perfusionsförändringarna med DSC (dynamic susceptibility contrast) MR-perfusion, före och efter CAS (efter 3 månader): Parametriska kartor över cerebralt blodflöde (CBF), cerebral blodvolym (CBV), tid till topp (TTP) och medeltransittid (MTT) kommer att genereras och användas för de kvalitativa och kvantitativa analyserna av följande perfusionsparametrar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägande förmåga för den erhållna invasiva tryckgradienten i halsartärstenos på MACE efter operation
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förekomst av stroke/TIA eller dödsfall |
12 månader
|
|
Repeterbarhet de diagnostiska möjligheterna för icke-invasiva tester (Doppler ultraljud) i invasiva tryckgradientvärden
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - jämförelse av de erhållna invasiva tryckgradientvärdena med Doppler-ultraljud (PSV, peak systolic velocity; EDV, end-diastolic velocity; uppskattad grad av stenos) |
12 månader
|
|
Repeterbarhet de diagnostiska möjligheterna för icke-invasiva tester (CT-angiogram) i invasiva tryckgradientvärden
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - jämförelse av de erhållna invasiva tryckgradientvärdena med angio-CT: grad av stenos |
12 månader
|
|
Repeterbarhet de diagnostiska möjligheterna för icke-invasiva tester ("CT-FFR") i invasiva tryckgradientvärden
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - jämförelse av de erhållna invasiva tryckgradientvärdena med "CT-FFR" (planerat skapande av en algoritm baserad på testresultat: invasiv tryckgradient, Doppler ultraljud, angio-CT) |
12 månader
|
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] i samband med den invasiva intravaskulära tryckmätningsproceduren (1)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förekomst av periprocedurell neurologisk händelse: TIA, stroke, död hos patienter som genomgick CAS med den invasiva intravaskulära tryckmätningen |
12 månader
|
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] i samband med den invasiva intravaskulära tryckmätningsproceduren (2)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förekomst av en annan periprocedurell komplikation: vaskulär spasm, perforation, hjärtarytmi, hypotoni/hypertoni hos patienter som genomgick CAS med den invasiva intravaskulära tryckmätningen |
12 månader
|
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] i samband med den invasiva intravaskulära tryckmätningsproceduren (3)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förekomst av nya hypodensa (slag) härdar i huvudet CT-skanning efter proceduren hos patienter som genomgick CAS med den invasiva intravaskulära tryckmätningen |
12 månader
|
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] i samband med den invasiva intravaskulära tryckmätningsproceduren (4)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förändringar (förbättring eller försämring) i hjärnans perfusion (se punkt 1.) i den postoperativa undersökningen hos patienter som genomgått CAS med den invasiva intravaskulära tryckmätningen |
12 månader
|
|
Prediktiv förmåga hos den erhållna invasiva tryckgradienten i halsartärstenos på neurologisk status
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förändringar i neurologisk status (bedömd av MMSE, mini-mental state undersökning; NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale), |
12 månader
|
|
Prediktiva möjligheter för den erhållna invasiva tryckgradienten i halsartärstenos på mental status
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förändringar i kognitiva funktioner (bedömd av MOCA, Montreal Cognitive Assessment - test) |
12 månader
|
|
Prediktiv förmåga hos den erhållna invasiva tryckgradienten i halsartärstenos på otolaryngologisk status i hörselfunktioner
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förändringar i hörselfunktioner (bedömda av audiometri, tympanometri och ipsilateral mellanörsreflex, otoemission, Skarzynski Tinnitus Scale, ABR - Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 månader
|
|
Prediktiv förmåga hos den erhållna invasiva tryckgradienten i halsartärstenos på otolaryngologisk status i labyrintfunktioner
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: - förändringar i labyrintfunktioner (bedömd av Skarzynski Tinnitus-skalan) |
12 månader
|
|
Prediktiv förmåga hos den erhållna invasiva tryckgradienten i halsartärstenos på förändringar i cerebral perfusion efter operation
Tidsram: 3 månader
|
Sammansatt slutpunkt inklusive: Bedömning av de erhållna tryckgradientvärdenas prediktiva förmåga
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Algoritm angio-CT/icke-invasiv tryckmätning i carotis
Tidsram: 48 månader
|
Skapa en multipel regressionsmodell baserad på data från icke-invasiva pre-procedurmätningar om förekomsten av ogynnsamma resultatmått.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studierektor: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Studierektor: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Studierektor: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Fox AJ, Taylor DW, Mayberg MR, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists' Collaboration. Analysis of pooled data from the randomised controlled trials of endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):107-16. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12228-3.
- Patel MR, Calhoon JH, Dehmer GJ, Grantham JA, Maddox TM, Maron DJ, Smith PK. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients With Stable Ischemic Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2212-2241. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
- Min JK, Taylor CA, Achenbach S, Koo BK, Leipsic J, Norgaard BL, Pijls NJ, De Bruyne B. Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived From Coronary CT Angiography: Clinical Data and Scientific Principles. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1209-1222. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.08.006.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
- International Carotid Stenting Study investigators; Ederle J, Dobson J, Featherstone RL, Bonati LH, van der Worp HB, de Borst GJ, Lo TH, Gaines P, Dorman PJ, Macdonald S, Lyrer PA, Hendriks JM, McCollum C, Nederkoorn PJ, Brown MM. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):985-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60239-5. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90. Nasser, H-C [corrected to Nahser, H-C].
- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Schnaudigel S, Groschel K, Pilgram SM, Kastrup A. New brain lesions after carotid stenting versus carotid endarterectomy: a systematic review of the literature. Stroke. 2008 Jun;39(6):1911-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.500603. Epub 2008 Apr 3.
- McPhee JT, Schanzer A, Messina LM, Eslami MH. Carotid artery stenting has increased rates of postprocedure stroke, death, and resource utilization than does carotid endarterectomy in the United States, 2005. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1442-50, 1450.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.017. Epub 2008 Oct 1.
- Naylor AR. Why is the management of asymptomatic carotid disease so controversial? Surgeon. 2015 Feb;13(1):34-43. doi: 10.1016/j.surge.2014.08.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABM/2023/01/00001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .