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预防旅行者腹泻

2023年11月4日 更新者：Nicola Veronese、University of Palermo

使用基于鼠李糖乳酸杆菌 LR04 + 嗜热链球菌 FP4 + 短双歧杆菌 BR03 的补充剂预防旅行者骑自行车穿越亚马逊森林时的腹泻：第二阶段、随机、安慰剂对照、双盲、交叉试点研究

预防旅行者腹泻可以通过选择食物和饮料、净化水以及使用水杨酸铋和利福昔明（只能短期服用）等药物来预防。 无需全身抗生素即可预防旅行者腹泻的前景非常诱人，这激发了人们对益生菌的兴趣。 然而，并非所有益生菌都是相同的，并且用特定制剂进行的研究结果不能概括为表明任何益生菌制剂在相同的临床情况下都会成功。 随机对照试验显示，乳酸菌 GG 等益生菌可以降低旅行者腹泻的发生率。 相比之下，另一种乳酸菌制剂（非活性嗜酸乳杆菌）在一项针对 174 名旅行者的随机、双盲、对照试验中并未显示出比安慰剂有任何益处。 其原因尚不清楚，但可能与细菌无法存活或选择用于测试的菌株的特殊性有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Palermo、意大利、90127
        • Nicola Veronese

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康的骑车人
  • 能够骑自行车穿过亚马逊森林

排除标准：

  • 无预定义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌
该手臂每天将收到一袋鼠李糖乳杆菌 LR04 + 嗜热链球菌 FP4 + 短双歧杆菌 BR03
膳食补充剂：益生菌
该组每天将获得一袋鼠李糖乳杆菌 LR04 + 嗜热链球菌 FP4 + 短双歧杆菌 BR03
安慰剂比较：安慰剂
该手臂将接受一剂安慰剂
其他：安慰剂
每天将向这些群体提供一袋安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻
大体时间：12周
腹泻将使用布里斯托尔分级（值为 7）来定义。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：12周
生活质量将使用简式 12 进行评估
12周
严重腹泻
大体时间：12周
严重腹泻将被定义为需要住院治疗或静脉补液的腹泻
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Palermo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (实际的)

2023年10月7日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月4日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月4日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 153/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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