Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av reisendes diaré

4. november 2023 oppdatert av: Nicola Veronese, University of Palermo

Forebygging av reisendes diaré mens du krysser Amazonasskogen på sykkel med et supplement basert på Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: en fase to, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over pilotstudie

Forebygging av reisendes diaré gjør bruk av utvalg av mat og drikke, rensing av vann, bruk av farmakologiske stoffer som vismutsalisylat og rifaximin (som kun kan tas i korte perioder). De svært attraktive mulighetene for å forhindre reisendes diaré uten systemiske antibiotika har drevet interessen for probiotika for dette formålet. Imidlertid er ikke alle probiotika identiske, og resultatene av studier utført med et bestemt middel kan ikke generaliseres for å indikere at et hvilket som helst probiotisk middel ville være vellykket i samme kliniske situasjon. Probiotika som Lactobacillus GG har vist seg å redusere forekomsten av diaré hos reisende i randomiserte kontrollerte studier. I motsetning viste et annet Lactobacillus-preparat, ikke-levedyktig Lactobacillus acidophilus, ingen fordel i forhold til placebo i en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med 174 reisende. Årsakene til dette er uklare, men kan være relatert til det faktum at bakteriene ikke var levedyktige eller en særegenhet ved stammen som ble valgt for testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90127
        • Nicola Veronese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske syklister
  • Kan passere Amazonia-skogen på sykkel

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forhåndsdefinert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Denne armen vil motta en daglig pose med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
En daglig pose med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 vil bli gitt til denne gruppen
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil få en dose placebo
En daglig pose med placebo vil bli gitt til disse gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré
Tidsramme: 12 uker
Diaré vil bli definert ved å bruke Bristols skala (verdi på 7).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke kortskjemaet 12
12 uker
Alvorlig diaré
Tidsramme: 12 uker
Alvorlig diaré vil bli definert som en diaré som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs hydrering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 153/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere