- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125626
Forebygging av reisendes diaré
4. november 2023 oppdatert av: Nicola Veronese, University of Palermo
Forebygging av reisendes diaré mens du krysser Amazonasskogen på sykkel med et supplement basert på Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: en fase to, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over pilotstudie
Forebygging av reisendes diaré gjør bruk av utvalg av mat og drikke, rensing av vann, bruk av farmakologiske stoffer som vismutsalisylat og rifaximin (som kun kan tas i korte perioder).
De svært attraktive mulighetene for å forhindre reisendes diaré uten systemiske antibiotika har drevet interessen for probiotika for dette formålet.
Imidlertid er ikke alle probiotika identiske, og resultatene av studier utført med et bestemt middel kan ikke generaliseres for å indikere at et hvilket som helst probiotisk middel ville være vellykket i samme kliniske situasjon.
Probiotika som Lactobacillus GG har vist seg å redusere forekomsten av diaré hos reisende i randomiserte kontrollerte studier.
I motsetning viste et annet Lactobacillus-preparat, ikke-levedyktig Lactobacillus acidophilus, ingen fordel i forhold til placebo i en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med 174 reisende.
Årsakene til dette er uklare, men kan være relatert til det faktum at bakteriene ikke var levedyktige eller en særegenhet ved stammen som ble valgt for testing.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Nicola Veronese
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske syklister
- Kan passere Amazonia-skogen på sykkel
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forhåndsdefinert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Denne armen vil motta en daglig pose med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
En daglig pose med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 vil bli gitt til denne gruppen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil få en dose placebo
|
En daglig pose med placebo vil bli gitt til disse gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré
Tidsramme: 12 uker
|
Diaré vil bli definert ved å bruke Bristols skala (verdi på 7).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke kortskjemaet 12
|
12 uker
|
|
Alvorlig diaré
Tidsramme: 12 uker
|
Alvorlig diaré vil bli definert som en diaré som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs hydrering
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 153/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .