Zapobieganie biegunce podróżnych
4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nicola Veronese, University of Palermo
Zapobieganie biegunce podróżnych podczas przemierzania lasu amazońskiego na rowerze z suplementem na bazie Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: faza druga, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe
W profilaktyce biegunki podróżnych stosuje się dobór pokarmów i napojów, oczyszczanie wody, stosowanie substancji farmakologicznych, takich jak salicylan bizmutu i rifaksymina (które można przyjmować tylko przez krótki czas).
Bardzo atrakcyjna perspektywa zapobiegania biegunce podróżnych bez antybiotyków ogólnoustrojowych wzbudziła zainteresowanie probiotykami przeznaczonymi do tego celu.
Jednak nie wszystkie probiotyki są identyczne, a wyników badań przeprowadzonych z konkretnym środkiem nie można uogólniać na to, że jakikolwiek probiotyk będzie skuteczny w tej samej sytuacji klinicznej.
W randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano, że probiotyki, takie jak Lactobacillus GG, zmniejszają częstość występowania biegunki u podróżnych.
Dla kontrastu, inny preparat Lactobacillus, nieżywotny Lactobacillus acidophilus, nie wykazał korzyści w porównaniu z placebo w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z udziałem 174 podróżnych.
Przyczyny tego są niejasne, ale mogą być związane z faktem, że bakterie nie były żywotne lub ze specyfiką szczepu wybranego do testów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Nicola Veronese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi rowerzyści
- Potrafi przejechać rowerem las Amazonii
Kryteria wyłączenia:
- Żadne z góry określone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Ramię to będzie codziennie otrzymywać saszetkę Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
Grupie tej zostanie podana dzienna saszetka Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię to otrzyma dawkę placebo
|
Grupom tym codziennie będzie podawana saszetka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biegunkę definiuje się w skali Bristola (wartość 7).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiego formularza 12
|
12 tygodni
|
|
Ciężka biegunka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciężką biegunkę definiuje się jako biegunkę wymagającą hospitalizacji lub dożylnego nawodnienia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .