Utazói hasmenés megelőzése
2023. november 4. frissítette: Nicola Veronese, University of Palermo
Utazók hasmenésének megelőzése kerékpárral az Amazonas-erdőn áthaladva Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03 alapú táplálékkiegészítővel: Második fázis, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti kísérlet, keresztezés
Az utazói hasmenés megelőzése az ételek és italok kiválasztását, a víz tisztítását, a gyógyszeres anyagok, például a bizmut-szalicilát és a rifaximin (csak rövid ideig szedhető) alkalmazását veszi igénybe.
Az utasok hasmenésének szisztémás antibiotikumok nélkül történő megelőzésének nagyon vonzó lehetősége felkeltette az érdeklődést az erre a célra szolgáló probiotikumok iránt.
Azonban nem minden probiotikum egyforma, és egy adott szerrel végzett vizsgálatok eredményei nem általánosíthatók arra utalva, hogy bármelyik probiotikus szer sikeres lenne ugyanabban a klinikai helyzetben.
A probiotikumok, mint például a Lactobacillus GG, randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy csökkentik a hasmenés előfordulását utazóknál.
Ezzel szemben egy másik Lactobacillus készítmény, a nem életképes Lactobacillus acidophilus nem mutatott előnyt a placebóval szemben egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatban 174 utazóval.
Ennek okai nem tisztázottak, de összefüggésbe hozható azzal, hogy a baktériumok nem voltak életképesek, vagy a vizsgálatra kiválasztott törzs sajátossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Nicola Veronese
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges motorosok
- Kerékpárral képes áthaladni az amazóniai erdőn
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem előre meghatározott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
Ez a kar naponta kap egy tasak Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
Ez a csoport napi egy tasak Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 fajt kap.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar egy adag placebót fog kapni
|
Ezek a csoportok naponta egy tasak placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés
Időkeret: 12 hét
|
A hasmenés meghatározása a Bristol-skála segítségével történik (7-es érték).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőséget a 12-es rövidített forma segítségével értékelik
|
12 hét
|
|
Súlyos hasmenés
Időkeret: 12 hét
|
Súlyos hasmenésnek minősül a kórházi kezelést vagy intravénás hidratálást igénylő hasmenés
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 153/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus
-
University of LiegeEuropean UnionBefejezve