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Vorbeugung von Reisedurchfall

4. November 2023 aktualisiert von: Nicola Veronese, University of Palermo

Vorbeugung von Reisedurchfall beim Durchqueren des Amazonaswaldes mit dem Fahrrad mit einem Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Pilotstudie der Phase Zwei

Die Vorbeugung von Reisedurchfall erfolgt durch die Auswahl von Nahrungsmitteln und Getränken, die Reinigung des Wassers und den Einsatz pharmakologischer Substanzen wie Wismutsalicylat und Rifaximin (die nur für kurze Zeit eingenommen werden dürfen). Die sehr attraktive Aussicht, Reisedurchfall ohne systemische Antibiotika zu verhindern, hat das Interesse an Probiotika für diesen Zweck geweckt. Allerdings sind nicht alle Probiotika identisch und die Ergebnisse von Studien, die mit einem bestimmten Wirkstoff durchgeführt wurden, können nicht verallgemeinert werden, um darauf hinzuweisen, dass ein beliebiger probiotischer Wirkstoff in derselben klinischen Situation erfolgreich wäre. In randomisierten kontrollierten Studien konnte gezeigt werden, dass Probiotika wie Lactobacillus GG das Auftreten von Durchfall bei Reisenden reduzieren. Im Gegensatz dazu zeigte ein anderes Lactobacillus-Präparat, der nicht lebensfähige Lactobacillus acidophilus, in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 174 Reisenden keinen Nutzen gegenüber Placebo. Die Gründe dafür sind unklar, könnten aber mit der Tatsache zusammenhängen, dass die Bakterien nicht lebensfähig waren oder mit einer Besonderheit des für die Tests ausgewählten Stammes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Nicola Veronese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Biker
  • Kann mit dem Fahrrad durch den Amazonaswald fahren

Ausschlusskriterien:

  • Nichts vordefiniert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Dieser Arm erhält täglich einen Beutel Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Dieser Gruppe wird täglich ein Beutel Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält eine Dosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Diesen Gruppen wird täglich ein Beutel Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchfall wird anhand der Bristol-Skala (Wert 7) definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Kurzform 12 beurteilt
12 Wochen
Schwerer Durchfall
Zeitfenster: 12 Wochen
Als schwerer Durchfall gilt ein Durchfall, der einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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