Prévention de la diarrhée du voyageur
4 novembre 2023 mis à jour par: Nicola Veronese, University of Palermo
Prévention de la diarrhée du voyageur lors de la traversée de la forêt amazonienne à vélo avec un supplément à base de Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03 : une étude pilote croisée de phase deux, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
La prévention de la diarrhée du voyageur fait appel au choix des aliments et des boissons, à la purification de l'eau, à l'utilisation de substances pharmacologiques telles que le salicylate de bismuth et la rifaximine (qui ne peuvent être prises que pendant de courtes périodes).
La perspective très attractive de prévenir la diarrhée du voyageur sans antibiotiques systémiques a alimenté l'intérêt pour les probiotiques à cette fin.
Cependant, tous les probiotiques ne sont pas identiques et les résultats des études menées avec un agent particulier ne peuvent pas être généralisés pour indiquer que n’importe quel agent probiotique serait efficace dans la même situation clinique.
Il a été démontré que les probiotiques tels que Lactobacillus GG réduisent l'incidence de la diarrhée chez les voyageurs lors d'essais contrôlés randomisés.
En revanche, une autre préparation de Lactobacillus, Lactobacillus acidophilus non viable, n'a montré aucun avantage par rapport au placebo dans un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, portant sur 174 voyageurs.
Les raisons ne sont pas claires, mais pourraient être liées au fait que les bactéries n'étaient pas viables ou à une particularité de la souche sélectionnée pour les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Nicola Veronese
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Motards en bonne santé
- Capable de traverser la forêt amazonienne à vélo
Critère d'exclusion:
- Aucun prédéfini
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
Ce bras recevra un sachet quotidien de Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
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Un sachet quotidien de Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 sera remis à ce groupe
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra une dose de placebo
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Un sachet quotidien de placebo sera administré à ces groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diarrhée
Délai: 12 semaines
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La diarrhée sera définie à l'aide de l'échelle de Bristol (valeur de 7).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé 12
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12 semaines
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Diarrhée sévère
Délai: 12 semaines
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Une diarrhée sévère sera définie comme une diarrhée nécessitant une hospitalisation ou une hydratation intraveineuse.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Première publication (Estimé)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 153/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .