Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af rejsendes diarré

4. november 2023 opdateret af: Nicola Veronese, University of Palermo

Forebyggelse af rejsendes diarré, mens du krydser Amazonaskoven på cykel med et supplement baseret på Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: en fase to, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, cross-over pilotundersøgelse

Forebyggelsen af ​​rejsendes diarré gør brug af udvalget af mad og drikkevarer, rensning af vand, brug af farmakologiske stoffer som bismuthsalicylat og rifaximin (som kun kan tages i korte perioder). Den meget attraktive udsigt til at forhindre rejsendes diarré uden systemiske antibiotika har vakt interesse for probiotika til dette formål. Imidlertid er ikke alle probiotika identiske, og resultaterne af undersøgelser udført med et bestemt middel kan ikke generaliseres til at indikere, at ethvert probiotisk middel ville være vellykket i den samme kliniske situation. Probiotika såsom Lactobacillus GG har vist sig at reducere forekomsten af ​​diarré hos rejsende i randomiserede kontrollerede forsøg. I modsætning hertil viste et andet Lactobacillus-præparat, ikke-levedygtigt Lactobacillus acidophilus, ingen fordel i forhold til placebo i et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med 174 rejsende. Årsagerne til dette er uklare, men kan være relateret til det faktum, at bakterierne ikke var levedygtige eller en særegenhed ved den stamme, der blev udvalgt til test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Nicola Veronese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde motorcyklister
  • I stand til at passere Amazonia-skoven på cykel

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudbestemt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Denne arm vil modtage en daglig pose med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
Kosttilskud: Probiotisk
En daglig pose med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 vil blive givet til denne gruppe
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage en dosis placebo
Andet: Placebo
En daglig pose med placebo vil blive givet til disse grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré
Tidsramme: 12 uger
Diarré vil blive defineret ved hjælp af Bristols skala (værdi på 7).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte form 12
12 uger
Svær diarré
Tidsramme: 12 uger
Alvorlig diarré vil blive defineret som en diarré, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs hydrering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner