Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van reizigersdiarree

4 november 2023 bijgewerkt door: Nicola Veronese, University of Palermo

Preventie van reizigersdiarree tijdens het fietsen door het Amazonewoud met een supplement op basis van Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: een fase twee, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over pilotstudie

Bij het voorkomen van reizigersdiarree wordt gebruik gemaakt van de keuze van voedingsmiddelen en dranken, het zuiveren van water, het gebruik van farmacologische stoffen zoals bismutsalicylaat en rifaximin (die slechts gedurende korte perioden kunnen worden ingenomen). Het zeer aantrekkelijke vooruitzicht om reizigersdiarree te voorkomen zonder systemische antibiotica heeft de belangstelling voor probiotica voor dit doel aangewakkerd. Niet alle probiotica zijn echter identiek, en de resultaten van onderzoeken die met een bepaald middel zijn uitgevoerd, kunnen niet worden gegeneraliseerd om aan te geven dat welk probiotisch middel dan ook succesvol zou zijn in dezelfde klinische situatie. In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat probiotica zoals Lactobacillus GG de incidentie van diarree bij reizigers verminderen. Daarentegen vertoonde een ander Lactobacillus-preparaat, de niet-levensvatbare Lactobacillus acidophilus, geen voordeel ten opzichte van placebo in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met 174 reizigers. De redenen hiervoor zijn onduidelijk, maar kunnen verband houden met het feit dat de bacteriën niet levensvatbaar waren of met een bijzonderheid van de voor het testen geselecteerde stam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90127
        • Nicola Veronese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde fietsers
  • In staat om het Amazonewoud op de fiets te passeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vooraf bepaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Deze arm krijgt dagelijks een zakje Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
Aan deze groep wordt dagelijks een zakje Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt een dosis placebo
Aan deze groepen zal dagelijks een zakje placebo worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree
Tijdsspanne: 12 weken
Diarree wordt gedefinieerd met behulp van de Bristol-schaal (waarde 7).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het verkorte formulier 12
12 weken
Ernstige diarree
Tijdsspanne: 12 weken
Ernstige diarree wordt gedefinieerd als diarree die ziekenhuisopname of intraveneuze hydratatie vereist
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 153/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren