- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06125626
Preventie van reizigersdiarree
4 november 2023 bijgewerkt door: Nicola Veronese, University of Palermo
Preventie van reizigersdiarree tijdens het fietsen door het Amazonewoud met een supplement op basis van Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: een fase twee, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over pilotstudie
Bij het voorkomen van reizigersdiarree wordt gebruik gemaakt van de keuze van voedingsmiddelen en dranken, het zuiveren van water, het gebruik van farmacologische stoffen zoals bismutsalicylaat en rifaximin (die slechts gedurende korte perioden kunnen worden ingenomen).
Het zeer aantrekkelijke vooruitzicht om reizigersdiarree te voorkomen zonder systemische antibiotica heeft de belangstelling voor probiotica voor dit doel aangewakkerd.
Niet alle probiotica zijn echter identiek, en de resultaten van onderzoeken die met een bepaald middel zijn uitgevoerd, kunnen niet worden gegeneraliseerd om aan te geven dat welk probiotisch middel dan ook succesvol zou zijn in dezelfde klinische situatie.
In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat probiotica zoals Lactobacillus GG de incidentie van diarree bij reizigers verminderen.
Daarentegen vertoonde een ander Lactobacillus-preparaat, de niet-levensvatbare Lactobacillus acidophilus, geen voordeel ten opzichte van placebo in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met 174 reizigers.
De redenen hiervoor zijn onduidelijk, maar kunnen verband houden met het feit dat de bacteriën niet levensvatbaar waren of met een bijzonderheid van de voor het testen geselecteerde stam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Nicola Veronese
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde fietsers
- In staat om het Amazonewoud op de fiets te passeren
Uitsluitingscriteria:
- Geen vooraf bepaald
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Deze arm krijgt dagelijks een zakje Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
Aan deze groep wordt dagelijks een zakje Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt een dosis placebo
|
Aan deze groepen zal dagelijks een zakje placebo worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diarree wordt gedefinieerd met behulp van de Bristol-schaal (waarde 7).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het verkorte formulier 12
|
12 weken
|
|
Ernstige diarree
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ernstige diarree wordt gedefinieerd als diarree die ziekenhuisopname of intraveneuze hydratatie vereist
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .