Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la diarrea del viajero

4 de noviembre de 2023 actualizado por: Nicola Veronese, University of Palermo

Prevención de la diarrea del viajero al cruzar la selva amazónica en bicicleta con un suplemento a base de Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: un estudio piloto cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de fase dos

La prevención de la diarrea del viajero se basa en la selección de alimentos y bebidas, la purificación del agua y el uso de sustancias farmacológicas como el salicilato de bismuto y la rifaximina (que sólo pueden tomarse durante periodos cortos). La muy atractiva perspectiva de prevenir la diarrea del viajero sin antibióticos sistémicos ha despertado el interés por los probióticos para este fin. Sin embargo, no todos los probióticos son idénticos y los resultados de los estudios realizados con un agente en particular no pueden generalizarse para indicar que cualquier agente probiótico tendría éxito en la misma situación clínica. Se ha demostrado que los probióticos como Lactobacillus GG reducen la incidencia de diarrea en viajeros en ensayos controlados aleatorios. Por el contrario, otra preparación de Lactobacillus, el Lactobacillus acidophilus no viable, no mostró ningún beneficio sobre el placebo en un ensayo controlado, aleatorio y doble ciego de 174 viajeros. Las razones de esto no están claras, pero podrían estar relacionadas con el hecho de que las bacterias no eran viables o con una peculiaridad de la cepa seleccionada para la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Nicola Veronese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclistas sanos
  • Capaz de atravesar la selva amazónica en bicicleta.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno predefinido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Este brazo recibirá un sobre diario de Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
A este grupo se le entregará un sobre diario de Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03.
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá una dosis de placebo.
A estos grupos se les administrará un sobre diario de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarrea
Periodo de tiempo: 12 semanas
La diarrea se definirá mediante la escala de Bristol (valor de 7).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el formulario abreviado 12
12 semanas
Diarrea severa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La diarrea grave se definirá como aquella que requiera hospitalización o hidratación intravenosa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 153/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir