- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125626
Prevención de la diarrea del viajero
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Nicola Veronese, University of Palermo
Prevención de la diarrea del viajero al cruzar la selva amazónica en bicicleta con un suplemento a base de Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: un estudio piloto cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de fase dos
La prevención de la diarrea del viajero se basa en la selección de alimentos y bebidas, la purificación del agua y el uso de sustancias farmacológicas como el salicilato de bismuto y la rifaximina (que sólo pueden tomarse durante periodos cortos).
La muy atractiva perspectiva de prevenir la diarrea del viajero sin antibióticos sistémicos ha despertado el interés por los probióticos para este fin.
Sin embargo, no todos los probióticos son idénticos y los resultados de los estudios realizados con un agente en particular no pueden generalizarse para indicar que cualquier agente probiótico tendría éxito en la misma situación clínica.
Se ha demostrado que los probióticos como Lactobacillus GG reducen la incidencia de diarrea en viajeros en ensayos controlados aleatorios.
Por el contrario, otra preparación de Lactobacillus, el Lactobacillus acidophilus no viable, no mostró ningún beneficio sobre el placebo en un ensayo controlado, aleatorio y doble ciego de 174 viajeros.
Las razones de esto no están claras, pero podrían estar relacionadas con el hecho de que las bacterias no eran viables o con una peculiaridad de la cepa seleccionada para la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Nicola Veronese
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclistas sanos
- Capaz de atravesar la selva amazónica en bicicleta.
Criterio de exclusión:
- Ninguno predefinido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probióticos
Este brazo recibirá un sobre diario de Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
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A este grupo se le entregará un sobre diario de Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03.
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá una dosis de placebo.
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A estos grupos se les administrará un sobre diario de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diarrea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La diarrea se definirá mediante la escala de Bristol (valor de 7).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida se evaluará mediante el formulario abreviado 12
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12 semanas
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Diarrea severa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La diarrea grave se definirá como aquella que requiera hospitalización o hidratación intravenosa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 153/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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