- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125626
Prevenção da diarreia do viajante
4 de novembro de 2023 atualizado por: Nicola Veronese, University of Palermo
Prevenção da diarreia do viajante ao cruzar a floresta amazônica de bicicleta com suplemento à base de Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: um estudo piloto de fase dois, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado
A prevenção da diarreia do viajante recorre à seleção de alimentos e bebidas, à purificação da água, à utilização de substâncias farmacológicas como o salicilato de bismuto e a rifaximina (que só podem ser tomadas por curtos períodos).
A perspectiva muito atractiva de prevenir a diarreia dos viajantes sem antibióticos sistémicos alimentou o interesse em probióticos para este fim.
Contudo, nem todos os probióticos são idênticos, e os resultados dos estudos conduzidos com um agente específico não podem ser generalizados para indicar que qualquer agente probiótico teria sucesso na mesma situação clínica.
Foi demonstrado que probióticos como o Lactobacillus GG reduzem a incidência de diarreia em viajantes em ensaios clínicos randomizados.
Em contraste, outra preparação de Lactobacillus, o Lactobacillus acidophilus não viável, não mostrou nenhum benefício em relação ao placebo num ensaio randomizado, duplo-cego e controlado com 174 viajantes.
As razões para isso não são claras, mas podem estar relacionadas ao fato de as bactérias não serem viáveis ou a uma peculiaridade da cepa selecionada para teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Palermo, Itália, 90127
- Nicola Veronese
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Motociclistas saudáveis
- Capaz de passar pela floresta amazônica de bicicleta
Critério de exclusão:
- Nenhum predefinido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
Este braço receberá uma saqueta diária de Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
Uma saqueta diária de Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 será dada a este grupo
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá uma dose de placebo
|
Uma saqueta diária de placebo será dada a estes grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarréia
Prazo: 12 semanas
|
A diarreia será definida pela escala de Bristol (valor 7).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada usando o formato abreviado 12
|
12 semanas
|
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Diarréia grave
Prazo: 12 semanas
|
Diarréia grave será definida como diarréia que requer hospitalização ou hidratação intravenosa
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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